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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CYH33

17. April 2025 aktualisiert von: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosisverlängerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CYH33 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CYH33 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Phase Ia und Phase Ib.

Im Dosiserhöhungsteil der Phase Ia werden die Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von CYH33 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die keine Standardbehandlung erhalten haben, die Standardbehandlung nicht vertragen oder derzeit nicht erhalten haben, beobachtet, um die MTD zu bestimmen; Wählen Sie vor der MTD-Bestimmung sichere und äußerst zuverlässige und wirksame Dosisstufen für die gleichzeitige Expansion. Die Phase-Ia-Dosiserweiterung umfasst Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die sich keiner Standardbehandlung unterzogen haben, die eine PIK3CA-Genmutation nicht vertragen oder die derzeit keine Standardbehandlung erhalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit weiter zu bewerten.

In Phase Ib die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CYH33 bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Übergangs, klarzelligem Ovarialkarzinom und anderen soliden Tumoren mit PIK3CA-Genmutation, die versagt haben, intolerant sind oder derzeit keine Standardbehandlung erhalten, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Lu'an, Anhui, China, 237005
        • Lu'an People's Hospital
      • Lu'an, Anhui, China, 237006
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361101
        • Xiang'an Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412002
        • Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671000
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptaufnahme:

    1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung;
    2. Männliche und/oder weibliche Probanden über 18 Jahren;
    3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, bei denen der derzeitige Behandlungsstandard für Phase 1a versagt oder einen Rückfall erlitten hat;
    4. Das Subjekt kann einen Tumorgewebeabschnitt (mindestens 8 Stück) bereitstellen, wenn es zustimmt;
    5. ECOG-Leistungsbewertung 0-1;
    6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
    7. Mindestens 1 messbare Zielläsion beim Baseline-Scan gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Hauptkriterien:

    1. zuvor erhaltene Antitumorbehandlung, einschließlich Antikrebsmedikamente für die Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung;
    2. Vorheriger oder gleichzeitiger anderer bösartiger Tumor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsstudie von CYH33
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von CYH33
Arzneimittel: CYH33 für Tablette
1mg; 5mg; 10mg; 20mg; 30mg; 50mg; 75mg; 100mg; 130mg; 160mg; 200mg; 240 mg BID oder QD (Entschieden von SMC gemäß den Sicherheits- und PK-Daten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD (maximale Toleranz tut)
Zeitfenster: 35 Tage
Bewertung der MTD bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYH33-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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