테포티닙 간장애 임상시험
2024년 3월 4일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
다양한 정도의 간장애가 c-Met 키나제 억제제 테포티닙의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 1상 연구
이 연구는 다양한 정도의 간 장애가 테포티닙의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps Mra, Llc
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 급성 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 1이 없고 스크리닝 시 체질량 지수가 18~36kg/제곱미터(포함)이고 체중이 50kg 이상인 남성 및 여성(가임 가능성이 없음) 2, 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 사람은 등록 자격이 있습니다.
- 간 기능이 손상된 참가자(Child-Pugh 클래스 A 또는 Child-Pugh 클래스 B)와 간 기능이 정상인 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 건강한 참가자는 B형 또는 C형 간염이 있거나 이전에 Sofosbuvir 또는 기타 항바이러스 화합물로 치료받은 C형 간염에 감염되었거나 연구자가 고려하는 기타 임상 관련 질병이 있는 경우 제외됩니다.
- 간 기능 장애가 있는 참여자는 원발성 담즙성 간경변증, 불안정형 만성 심부전, 간암종, 간성 뇌병증(등급 III 또는 IV), 패혈증 또는 위장관 출혈 또는 연구자가 고려하는 기타 임상적으로 관련된 질병이 있는 경우 제외됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자(대조군)
중등도의 간 장애와 일치하는 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 1일차 표준 아침 식사 후 테포티닙 필름 코팅 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
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참가자들은 파트 1에서 테포티닙을 단회 경구 투여받았습니다.
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실험적: 경증 간 장애(Child-Pugh Class A)
경증 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 등급 A, 점수 5~6)는 1일차 표준 아침 식사 후 테포티닙 필름 코팅 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
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참가자들은 파트 1에서 테포티닙을 단회 경구 투여받았습니다.
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실험적: 중등도 간 장애(Child-Pugh Class B)
중등도 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 등급 B, 점수 7~9)는 1일차 표준 아침 식사 후 테포티닙 필름 코팅 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
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참가자들은 파트 1에서 테포티닙을 단회 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테포티닙의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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람다 z 결정에서 선형 회귀를 사용하여 추정한 마지막 샘플링 시간(tlast)의 농도에 대한 예측 값을 기반으로 0시간(투약 시간)부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC(0-inf)=AUC0-t + Clastpred/lambda z 여기서 Clastpred는 마지막으로 예측된 농도입니다.
람다 Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 최종 제거 속도 상수였습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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0시부터 테포티닙의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 시간 0(= 투여 시간)부터 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC입니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 위쪽, 로그 아래쪽)을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 농도-시간 프로파일에서 직접 가져왔습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테포티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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최종 반감기는 log2를 람다 z로 나누어 계산했습니다.
람다 z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 최종 제거 속도 상수였습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 겉보기 전신 클리어런스(CL/f)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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혈관외 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 전체 체간 제거율로, 테포티닙에 대한 용량/AUC0-무한대로 계산됩니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(VZ/f)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙에 대한 혈관외 투여 후 말기 단계의 겉보기 분포 용적을 계산했습니다.
Vz/f = 단일 투여 후 투여량/(AUC0-무한대에 람다 z를 곱함).
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 AUC0-Inf(AUCextra) 백분율로 시간 t에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 외삽된 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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AUCextra는 외삽법으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의됩니다: %AUCextra = (1-[AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙 대사산물(MSC2571109)의 AUC0-Inf(AUCextra) 백분율로 시간 t에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 외삽된 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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AUCextra는 외삽법으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의됩니다: %AUCextra = (1-[AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙 대사산물(MSC2571107)의 AUC0-Inf(AUCextra) 백분율로 시간 t에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 외삽된 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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AUCextra는 외삽법으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의됩니다: %AUCextra = (1-[AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 0시간(투여 시간)부터 무한대(AUC0-inf, u)까지 외삽된 비결합 약물의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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결합되지 않은 약물의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로, AUC0-inf_pred에 fu를 곱하여 계산됩니다.
Fu는 결합되지 않은 분석물의 비율입니다.
자유 분율은 주어진 샘플링 지점에서 자유 농도를 총 농도로 나눈 비율로 계산되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 관찰된 최대 비결합 혈장 농도(Cmax,u)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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최대 비결합 혈장 약물 농도는 Cmax*fu로 계산되었습니다.
Fu는 결합되지 않은 분석물의 비율입니다.
자유 분율은 주어진 샘플링 지점에서 자유 농도를 총 농도로 나눈 비율로 계산되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙의 혈관외 투여 후 비결합 약물의 겉보기 전신 제거율(CL/f,u)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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비결합 겉보기 경구 청소율은 CL/f,u = 투여량을 AUC0-inf_pred/fu로 나눈 값으로 계산되었습니다.
Fu는 결합되지 않은 분석물의 비율입니다.
자유 분율은 주어진 샘플링 지점에서 자유 농도를 총 농도로 나눈 비율로 계산되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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0시부터 테포티닙 대사산물(MSC2571109 및 MSC2571107)의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 AUC0-t를 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산했습니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 위쪽, 로그 아래쪽)을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙 대사산물(MSC2571109 및 MSC2571107)의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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람다 z 결정에서 선형 회귀를 사용하여 추정한 마지막 샘플링 시간(tlast)의 농도 예측 값을 기반으로 0시간(투약 시간)부터 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC0-inf = AUC0-t + Clastpred/lambda z 여기서 Clastpred는 마지막으로 예측된 농도입니다.
람다 z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 최종 제거 속도 상수였습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙 대사산물(MSC2571109 및 MSC2571107)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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Cmax는 관찰된 농도-시간 프로파일에서 직접 가져왔습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙 대사산물(MSC2571109 및 MSC2571107)의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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테포티닙 대사산물(MSC2571109 및 MSC2571107)의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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최종 반감기는 log2를 람다 z로 나누어 계산했습니다.
람다 z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 최종 제거 속도 상수였습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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대사산물(MSC2571109 또는 MSC2571107) 0시간부터 무한대까지 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-inf)에서 테포티닙(AUC0-inf) 비율
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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람다 z 결정에서 선형 회귀를 사용하여 추정한 마지막 샘플링 시간(tlast)의 농도 예측 값을 기반으로 0시간(투약 시간)부터 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC0-inf = AUC0-t + Clastpred/lambda z 여기서 Clastpred는 마지막으로 예측된 농도입니다.
람다 z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 최종 제거 속도 상수였습니다.
테포티닙의 AUC0-inf에 대한 대사산물(MSC2571109 또는 MSC2571107)의 AUC0-inf의 비율이 보고되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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대사산물(MSC2571109 또는 MSC2571107) 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 대 테포티닙 Cmax 비율
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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Cmax는 관찰된 농도-시간 프로파일에서 직접 가져왔습니다.
테포티닙의 Cmax에 대한 대사산물(MSC2571109 또는 MSC2571107)의 Cmax의 비율이 보고되었습니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 투여 후 1일차 168, 216, 288, 336 및 504시간(간 장애 참가자에 한함)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 건강한 참가자의 경우: 1일차부터 15일차까지; 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일차부터 22일차까지
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이상반응(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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건강한 참가자의 경우: 1일차부터 15일차까지; 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일차부터 22일차까지
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 건강한 참가자의 경우: 1일차부터 15일차까지; 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일차부터 22일차까지
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사가 포함되었습니다.
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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건강한 참가자의 경우: 1일차부터 15일차까지; 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일차부터 22일차까지
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활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 결과가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 건강한 참가자의 경우: 1일차부터 15일차까지; 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일차부터 22일차까지
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활력 징후에는 체온, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
12-리드 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다.
활력 징후 및 ECG가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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건강한 참가자의 경우: 1일차부터 15일차까지; 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일차부터 22일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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