Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tepotinib-forsøg med nedsat leverfunktion

4. marts 2024 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Open-Label, Parallel-Gruppe Fase 1-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​forskellige grader af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​c-Met-kinasehæmmeren Tepotinib

Studiet vil undersøge effekten af ​​forskellige grader af nedsat leverfunktion på tepotinibs farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) med et kropsmasseindeks på 18 til 36 kg pr. kvadratmeter (inklusive) og en kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg ved screening, med fravær af akut hepatitis eller humant immundefektvirus 1 og 2, som har givet informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, vil være berettiget til optagelse
  • Deltagere med nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller Child-Pugh klasse B) og deltagere med normal leverfunktion vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Raske deltagere vil blive udelukket, hvis de har hepatitis B eller C eller har haft en tidligere infektion med hepatitis C behandlet med Sofosbuvir eller andre antivirale forbindelser, eller enhver anden klinisk relevant sygdom, som vurderet af investigator
  • Deltagere med nedsat leverfunktion vil blive udelukket, hvis de har primær galdelevercirrhose, ikke-stabiliseret kronisk hjertesvigt, hepatokarcinom, hepatisk encefalopati (grad III eller IV), sepsis eller gastrointestinal blødning eller enhver anden klinisk relevant sygdom, som vurderet af investigator
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere (kontrol)
Deltagere med normal leverfunktion matchet med moderat leverinsufficiens modtog en enkelt oral dosis på 500 milligram (mg) tepotinib filmovertrukken tablet på dag 1 efter en standard morgenmad.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis tepotinib i del 1.
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A)
Deltagere med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) modtog en enkelt oral dosis på 500 mg tepotinib filmovertrukken tablet på dag 1 efter en standard morgenmad.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis tepotinib i del 1.
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) modtog en enkelt oral dosis på 500 mg tepotinib filmovertrukken tablet på dag 1 efter en standard morgenmad.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis tepotinib i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendeligt, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra lambda z-bestemmelse. AUC(0-inf)=AUC0-t plus Clastpred/lambda z, hvor Clastpred sidst var forudsagt koncentration. Lambda Z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
AUC fra tidspunkt nul (= doseringstid) til sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). Beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) blev taget direkte fra den observerede koncentration-tidsprofil.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Terminal halveringstid blev beregnet som log2 divideret med lambda z. Lambda z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration, beregnet som dosis/AUC0-uendelighed for tepotinib.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (VZ/f) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration for tepotinib blev beregnet. Vz/f = Dosis/(AUC0-uendelig gange med Lambda z) efter enkeltdosis.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Ekstrapoleret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid t til uendelig som en procentdel af AUC0-Inf (AUCextra) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Ekstrapoleret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid t til uendelig som en procentdel af AUC0-Inf (AUCextra) af tepotinibmetabolit (MSC2571109)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Ekstrapoleret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid t til uendelig som en procentdel af AUC0-Inf (AUCextra) af tepotinibmetabolit (MSC2571107)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for ubundet lægemiddel fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf, u) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Areal under koncentration-tid-kurven for ubundet lægemiddel fra tid nul til uendeligt, beregnet som AUC0-inf_pred ganget med fu. Fu er fraktionen af ​​analyt ubundet. Fri fraktion blev beregnet som forholdet mellem fri koncentration divideret med total koncentration ved et givet prøveudtagningspunkt.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Maksimal observeret ubundet plasmakoncentration (Cmax,u) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Maksimal ubundet plasma-lægemiddelkoncentration blev beregnet som Cmax*fu. Fu er fraktionen af ​​analyt ubundet. Fri fraktion blev beregnet som forholdet mellem fri koncentration divideret med total koncentration ved et givet prøveudtagningspunkt.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende total kropsclearance af ubundet lægemiddel efter ekstravaskulær administration (CL/f,u) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Ubundet tilsyneladende oral clearance, blev beregnet som CL/f,u = Dosis divideret med AUC0-inf_pred/fu. Fu er fraktionen af ​​analyt ubundet. Fri fraktion blev beregnet som forholdet mellem fri koncentration divideret med total koncentration ved et givet prøveudtagningspunkt.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af tepotinibmetabolitter (MSC2571109 og MSC2571107)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
AUC0-t, hvor koncentrationen var ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), blev beregnet i henhold til den blandede logaritmiske lineære trapezformede regel. Beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af tepotinibmetabolitter (MSC2571109 og MSC2571107)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra lambda z-bestemmelse. AUC0-inf = AUC0-t plus Clastpred/lambda z, hvor Clastpred sidst blev forudsagt koncentration. Lambda z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tepotinib-metabolitter (MSC2571109 og MSC2571107)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Cmax blev taget direkte fra den observerede koncentration-tidsprofil.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observationsplasmakoncentration (Tmax) af tepotinibmetabolitter (MSC2571109 og MSC2571107)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af tepotinib-metabolitter (MSC2571109 og MSC2571107)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Terminal halveringstid blev beregnet som log2 divideret med lambda z. Lambda z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Metabolit (MSC2571109 eller MSC2571107) Area Under Curve Fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) til Tepotinib (AUC0-inf) forhold
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra lambda z-bestemmelse. AUC0-inf = AUC0-t plus Clastpred/lambda z, hvor Clastpred sidst blev forudsagt koncentration. Lambda z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Forholdet mellem AUC0-inf af Metabolite (MSC2571109 eller MSC2571107) og AUC0-inf for tepotinib blev rapporteret.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Metabolit (MSC2571109 eller MSC2571107) Maksimal observeret plasmakoncentration observeret (Cmax) til Tepotinib Cmax-forhold
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Cmax blev taget direkte fra den observerede koncentration-tidsprofil. Forholdet mellem Cmax for metabolit (MSC2571109 eller MSC2571107) og Cmax for tepotinib blev rapporteret.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 440, 168, 216, 288, 336 og 504 timer (kun for deltagere med nedsat leverfunktion) efter dosis på dag 1
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: For raske deltagere: Dag 1 op til dag 15; For deltagere med nedsat leverfunktion: Dag 1 til dag 22
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som AE'er, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret.
For raske deltagere: Dag 1 op til dag 15; For deltagere med nedsat leverfunktion: Dag 1 til dag 22
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: For raske deltagere: Dag 1 op til dag 15; For deltagere med nedsat leverfunktion: Dag 1 til dag 22
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
For raske deltagere: Dag 1 op til dag 15; For deltagere med nedsat leverfunktion: Dag 1 til dag 22
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: For raske deltagere: Dag 1 op til dag 15; For deltagere med nedsat leverfunktion: Dag 1 til dag 22
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. 12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn og EKG blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
For raske deltagere: Dag 1 op til dag 15; For deltagere med nedsat leverfunktion: Dag 1 til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200095_0028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner