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Ensaio de Insuficiência Hepática de Tepotinibe

4 de março de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Estudo de Fase 1 de Grupos Paralelos Abertos para Investigar o Efeito de Vários Graus de Insuficiência Hepática na Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Inibidor da c-Met Quinase Tepotinib

O estudo investigará o efeito de vários graus de insuficiência hepática na farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do tepotinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (sem potencial para engravidar), com índice de massa corporal de 18 a 36 quilos por metro quadrado (inclusive) e peso corporal maior ou igual a 50 quilos na triagem, com ausência de hepatite aguda ou Vírus da Imunodeficiência Humana 1 e 2, que deram consentimento informado e estão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo serão elegíveis para inscrição
  • Participantes com função hepática prejudicada (Child-Pugh classe A ou Child-Pugh classe B) e participantes com função hepática normal serão elegíveis para se inscrever no estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Os participantes saudáveis ​​serão excluídos se tiverem hepatite B ou C ou tiveram uma infecção anterior por hepatite C tratada com Sofosbuvir ou outros compostos antivirais, ou qualquer outra doença clinicamente relevante, conforme considerado pelo Investigador
  • Os participantes com função hepática prejudicada serão excluídos se tiverem cirrose hepática biliar primária, insuficiência cardíaca crônica não estabilizada, hepatocarcinoma, encefalopatia hepática (grau III ou IV), sepse ou sangramento gastrointestinal ou qualquer outra doença clinicamente relevante, conforme considerado pelo investigador
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes Saudáveis ​​(Controle)
Os participantes com função hepática normal compatível com insuficiência hepática moderada receberam uma dose oral única de 500 miligramas (mg) de comprimido revestido por película de tepotinibe no Dia 1, após um café da manhã padrão.
Medicamento: Tepotinibe
Os participantes receberam uma dose oral única de tepotinibe na Parte 1.
Experimental: Insuficiência Hepática Leve (Classe A de Child-Pugh)
Os participantes com insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh, pontuação 5 a 6) receberam uma dose oral única de 500 mg de comprimido revestido por película de tepotinibe no Dia 1, após um café da manhã padrão.
Medicamento: Tepotinibe
Os participantes receberam uma dose oral única de tepotinibe na Parte 1.
Experimental: Insuficiência Hepática Moderada (Classe B de Child-Pugh)
Os participantes com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) receberam uma dose oral única de 500 mg de comprimido revestido por película de tepotinibe no Dia 1, após um café da manhã padrão.
Medicamento: Tepotinibe
Os participantes receberam uma dose oral única de tepotinibe na Parte 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero (tempo de dosagem) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração no último momento de amostragem (tlast), conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t mais Clastpred/lambda z onde Clastpred foi a última concentração prevista. Lambda Z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A AUC desde o momento zero (= tempo de dosagem) até ao último momento de amostragem (tlast) em que a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ). Calculado usando a regra trapezoidal log-linear mista (linear para cima, log para baixo).
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi obtida diretamente do perfil concentração-tempo observado.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A meia-vida terminal foi calculada como log2 dividido por lambda z. Lambda z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Eliminação corporal total aparente (CL/f) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A depuração corporal total aparente do medicamento no plasma após administração extravascular, calculada como dose/AUC0-infinito para tepotinibe.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/f) de Tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Foi calculado o volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular de tepotinibe. Vz/f = Dose/(AUC0-infinito multiplicado por Lambda z) após dose única.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área extrapolada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo t ao infinito como uma porcentagem de AUC0-Inf (AUCextra) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
AUCextra foi definida como uma percentagem da AUC0-inf obtida por extrapolação: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. A %AUCextra foi relatada em termos de percentagem de AUC0-inf.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área extrapolada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo t ao infinito como uma porcentagem de AUC0-Inf (AUCextra) do metabólito de tepotinibe (MSC2571109)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
AUCextra foi definida como uma percentagem da AUC0-inf obtida por extrapolação: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. A %AUCextra foi relatada em termos de percentagem de AUC0-inf.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área extrapolada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo t ao infinito como uma porcentagem de AUC0-Inf (AUCextra) do metabólito de tepotinibe (MSC2571107)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
AUCextra foi definida como uma percentagem da AUC0-inf obtida por extrapolação: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. A %AUCextra foi relatada em termos de percentagem de AUC0-inf.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática para medicamento não ligado desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolado até o infinito (AUC0-inf, u) de Tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área sob a curva concentração-tempo para medicamento não ligado do tempo zero ao infinito, calculada como AUC0-inf_pred multiplicada por fu. Fu é a fração do analito não ligado. A fração livre foi calculada como a razão entre a concentração livre dividida pela concentração total em um determinado ponto de amostragem.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Concentração plasmática não ligada máxima observada (Cmax,u) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A concentração máxima do fármaco no plasma não ligado foi calculada como Cmax*fu. Fu é a fração do analito não ligado. A fração livre foi calculada como a razão entre a concentração livre dividida pela concentração total em um determinado ponto de amostragem.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Eliminação corporal total aparente do medicamento não ligado após administração extravascular (CL/f,u) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A depuração oral aparente não ligada foi calculada como CL/f,u = Dose dividida por AUC0-inf_pred/fu. Fu é a fração do analito não ligado. A fração livre foi calculada como a razão entre a concentração livre dividida pela concentração total em um determinado ponto de amostragem.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de metabólitos de tepotinibe (MSC2571109 e MSC2571107)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
AUC0-t na qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) foi calculada de acordo com a regra trapezoidal logarítmica linear mista. Calculado usando a regra trapezoidal log-linear mista (linear para cima, log para baixo).
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de metabólitos de tepotinibe (MSC2571109 e MSC2571107)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração no último momento de amostragem (tlast), conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação lambda z. AUC0-inf = AUC0-t mais Clastpred/lambda z onde Clastpred foi a última concentração prevista. Lambda z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabólitos de tepotinibe (MSC2571109 e MSC2571107)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A Cmax foi obtida diretamente do perfil concentração-tempo observado.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de observação (Tmax) de metabólitos de tepotinibe (MSC2571109 e MSC2571107)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Meia-vida terminal aparente (t1/2) dos metabólitos de tepotinibe (MSC2571109 e MSC2571107)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A meia-vida terminal foi calculada como log2 dividido por lambda z. Lambda z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Área do metabólito (MSC2571109 ou MSC2571107) sob a curva do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) para a proporção de tepotinibe (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração no último momento de amostragem (tlast), conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação lambda z. AUC0-inf = AUC0-t mais Clastpred/lambda z onde Clastpred foi a última concentração prevista. Lambda z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo. Foi relatada a proporção entre AUC0-inf do metabólito (MSC2571109 ou MSC2571107) e AUC0-inf do tepotinibe.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Metabólito (MSC2571109 ou MSC2571107) Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para relação Cmax de tepotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
A Cmax foi obtida diretamente do perfil concentração-tempo observado. Foi relatada a proporção entre a Cmax do metabólito (MSC2571109 ou MSC2571107) e a Cmax do tepotinibe.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 e 504 horas (apenas para participantes com insuficiência hepática) pós-dose no Dia 1
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Para participantes saudáveis: do dia 1 ao dia 15; Para participantes com deficiência hepática: do dia 1 ao dia 22
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs que começam ou pioram após a primeira ingestão do medicamento em estudo. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves. O número de participantes com TEAEs foi relatado.
Para participantes saudáveis: do dia 1 ao dia 15; Para participantes com deficiência hepática: do dia 1 ao dia 22
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Para participantes saudáveis: do dia 1 ao dia 15; Para participantes com deficiência hepática: do dia 1 ao dia 22
As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação ao valor basal nos parâmetros laboratoriais. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Para participantes saudáveis: do dia 1 ao dia 15; Para participantes com deficiência hepática: do dia 1 ao dia 22
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início dos sinais vitais e resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Para participantes saudáveis: do dia 1 ao dia 15; Para participantes com deficiência hepática: do dia 1 ao dia 22
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação. Os ECGs de 12 derivações foram registrados após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos em posição supina. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início nos sinais vitais e no ECG. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Para participantes saudáveis: do dia 1 ao dia 15; Para participantes com deficiência hepática: do dia 1 ao dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200095_0028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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