Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń czynności wątroby tepotynibu

4 marca 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, równoległe badanie grupowe fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu różnych stopni zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora kinazy c-Met, tepotynibu

W badaniu zostanie zbadany wpływ różnych stopni niewydolności wątroby na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję tepotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę), o wskaźniku masy ciała od 18 do 36 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie) i masie ciała większej lub równej 50 kilogramów w momencie badania przesiewowego, bez ostrego zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2, którzy wyrazili świadomą zgodę oraz są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania, będą kwalifikować się do rejestracji
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha lub klasa B w skali Childa-Pugha) oraz uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby będą kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przebyli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C leczonym Sofosbuvirem lub innymi związkami przeciwwirusowymi lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie chorobę, w ocenie badacza
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczeni, jeśli mają pierwotną marskość żółciową wątroby, nieustabilizowaną przewlekłą niewydolność serca, raka wątroby, encefalopatię wątrobową (stopień III lub IV), posocznicę lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie chorobę, w ocenie badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (kontrola)
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby w połączeniu z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) tabletki powlekanej tepotynibu pierwszego dnia po standardowym śniadaniu.
Lek: Tepotinib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tepotynibu w Części 1.
Eksperymentalny: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh)
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh, punktacja 5 do 6) otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tabletki powlekanej tepotynibu pierwszego dnia po standardowym śniadaniu.
Lek: Tepotinib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tepotynibu w Części 1.
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh, punktacja 7 do 9) otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu w postaci tabletki powlekanej pierwszego dnia po standardowym śniadaniu.
Lek: Tepotinib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tepotynibu w Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności ( AUC0-inf ) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zerowego (czas dozowania) ekstrapolowane do nieskończoności na podstawie przewidywanej wartości stężenia w czasie ostatniego pobierania próbek (tlast), oszacowanej przy użyciu regresji liniowej z oznaczenia lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t plus Clastpred/lambda z, gdzie Clastpred było ostatnim przewidywanym stężeniem. Lambda Z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
AUC od czasu zero (= czas dozowania) do czasu ostatniego pobierania próbek (tlast), w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). Obliczane przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej (liniowa w górę, logowana w dół).
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wzięto bezpośrednio z obserwowanego profilu stężenia w czasie.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tepotynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Końcowy okres półtrwania obliczono jako log2 podzielony przez lambda z. Lambda z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny całkowity klirens (CL/f) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako nieskończona dawka/AUC0 dla tepotynibu.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/f) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Obliczono pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po pozanaczyniowym podaniu tepotynibu. Vz/f = dawka/(AUC0-nieskończoność pomnożona przez Lambda z) po pojedynczej dawce.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu t do nieskończoności jako procent AUC0-Inf (AUCextra) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu t do nieskończoności jako procent AUC0-Inf (AUCextra) metabolitu tepotynibu (MSC2571109)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu t do nieskończoności jako procent AUC0-Inf (AUCextra) metabolitu tepotynibu (MSC2571107)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu dla niezwiązanego leku od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf, u) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas dla niezwiązanego leku od czasu zero do nieskończoności, obliczone jako AUC0-inf_pred pomnożone przez fu. Fu to frakcja niezwiązanego analitu. Frakcję wolną obliczono jako stosunek stężenia wolnego do stężenia całkowitego w danym punkcie poboru próbki.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie niezwiązanego tepotynibu w osoczu (Cmax,u).
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne stężenie niezwiązanego leku w osoczu obliczono jako Cmax*fu. Fu to frakcja niezwiązanego analitu. Frakcję wolną obliczono jako stosunek stężenia wolnego do stężenia całkowitego w danym punkcie poboru próbki.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny całkowity klirens niezwiązanego leku po pozanaczyniowym podaniu (CL/f,u) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny klirens po podaniu doustnym w postaci niezwiązanej obliczono jako CL/f,u = dawka podzielona przez AUC0-inf_pred/fu. Fu to frakcja niezwiązanego analitu. Frakcję wolną obliczono jako stosunek stężenia wolnego do stężenia całkowitego w danym punkcie poboru próbki.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) metabolitów tepotynibu (MSC2571109 i MSC2571107)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
AUC0-t, przy którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczną liniową regułą trapezową. Obliczane przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej (liniowa w górę, logowana w dół).
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitów tepotynibu (MSC2571109 i MSC2571107)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (czas dozowania) ekstrapolowane do nieskończoności na podstawie przewidywanej wartości stężenia w czasie ostatniego pobierania próbek (tlast), oszacowanej przy użyciu regresji liniowej z oznaczenia lambda z. AUC0-inf = AUC0-t plus Clastpred/lambda z, gdzie Clastpred było ostatnim przewidywanym stężeniem. Lambda z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów tepotynibu (MSC2571109 i MSC2571107)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Cmax wzięto bezpośrednio z obserwowanego profilu stężenia w czasie.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowalnego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitów tepotynibu (MSC2571109 i MSC2571107)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) metabolitów tepotynibu (MSC2571109 i MSC2571107)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Końcowy okres półtrwania obliczono jako log2 podzielony przez lambda z. Lambda z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Metabolit (MSC2571109 lub MSC2571107) Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) do stosunku tepotynibu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (czas dozowania) ekstrapolowane do nieskończoności na podstawie przewidywanej wartości stężenia w czasie ostatniego pobierania próbek (tlast), oszacowanej przy użyciu regresji liniowej z oznaczenia lambda z. AUC0-inf = AUC0-t plus Clastpred/lambda z, gdzie Clastpred było ostatnim przewidywanym stężeniem. Lambda z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie. Podano stosunek AUC0-inf metabolitu (MSC2571109 lub MSC2571107) do AUC0-inf tepotynibu.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Metabolit (MSC2571109 lub MSC2571107) Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) do stosunku Cmax tepotynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Cmax wzięto bezpośrednio z obserwowanego profilu stężenia w czasie. Zgłaszano stosunek Cmax metabolitu (MSC2571109 lub MSC2571107) do Cmax tepotynibu.
Dawka wstępna i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 i 504 godziny (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) po podaniu dawki w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dla zdrowych uczestników: Dzień 1 do dnia 15; Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: od dnia 1 do dnia 22
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za powiązane z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Dla zdrowych uczestników: Dzień 1 do dnia 15; Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: od dnia 1 do dnia 22
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dla zdrowych uczestników: Dzień 1 do dnia 15; Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: od dnia 1 do dnia 22
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię, krzepnięcie i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dla zdrowych uczestników: Dzień 1 do dnia 15; Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: od dnia 1 do dnia 22
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dla zdrowych uczestników: Dzień 1 do dnia 15; Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: od dnia 1 do dnia 22
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych i EKG w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dla zdrowych uczestników: Dzień 1 do dnia 15; Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: od dnia 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095_0028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj