Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jaterním poškozením s tepotinibem

4. března 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 ke zkoumání vlivu různých stupňů poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost inhibitoru c-Met kinázy, tepotinibu

Studie bude zkoumat vliv různých stupňů poškození jater na farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost tetotinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (s potenciálem neplodit děti), s indexem tělesné hmotnosti 18 až 36 kilogramů na metr čtvereční (včetně) a tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům při screeningu, s nepřítomností akutní hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience 1 a 2, kteří dali informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy, budou způsobilí k zápisu
  • Do studie se budou moci zapsat účastníci s poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo Child-Pugh třída B) a účastníci s normální funkcí jater.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví účastníci budou vyloučeni, pokud mají hepatitidu B nebo C nebo prodělali předchozí infekci hepatitidou C léčenou Sofosbuvirem nebo jinými antivirovými sloučeninami nebo jakýmkoli jiným klinicky relevantním onemocněním, jak zváží zkoušející.
  • Účastníci s poruchou jaterních funkcí budou vyloučeni, pokud mají primární biliární jaterní cirhózu, nestabilizované chronické srdeční selhání, hepatokarcinom, jaterní encefalopatii (III. nebo IV. stupeň), sepsi nebo gastrointestinální krvácení nebo jakékoli jiné klinicky relevantní onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci (kontrola)
Účastníci s normální funkcí jater odpovídající středně těžkému poškození jater dostali jednorázovou perorální dávku 500 miligramů (mg) potahované tablety Tepotinibu v den 1 po standardní snídani.
Lék: Tepotinib
Účastníci dostali jednu perorální dávku tepotinibu v části 1.
Experimentální: Mírné poškození jater (Child-Pugh třída A)
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, skóre 5 až 6) dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg potahované tablety tepotinibu v den 1 po standardní snídani.
Lék: Tepotinib
Účastníci dostali jednu perorální dávku tepotinibu v části 1.
Experimentální: Středně těžké jaterní poškození (Child-Pugh třída B)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9) dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg potahované tablety tepotinibu v den 1 po standardní snídani.
Lék: Tepotinib
Účastníci dostali jednu perorální dávku tepotinibu v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v posledním čase odběru vzorků (tlas), jak je odhadnuto pomocí lineární regrese z určení lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t plus Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla poslední předpokládaná koncentrace. Lambda Z byla konečná rychlostní konstanta eliminace stanovená z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
AUC od času nula (= čas dávkování) do posledního času odběru vzorků (tlast), ve kterém je koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ). Vypočítá se pomocí smíšeného logaritmicko-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla vzata přímo z pozorovaného profilu koncentrace-čas.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Terminální poločas byl vypočten jako log2 děleno lambda z. Lambda z byla konečná rychlostní konstanta eliminace určená z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání, vypočtená jako dávka/AUC0-nekonečno pro tetotinib.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (VZ/f) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Byl vypočten zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání pro tetotinib. Vz/f = dávka/(AUC0-nekonečno vynásobené lambda z) po jedné dávce.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času t do nekonečna jako procento AUC0-Inf (AUCextra) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: %AUCextra = (1-[AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra bylo hlášeno jako procento AUC0-inf.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času t do nekonečna jako procento AUC0-Inf (AUCextra) metabolitu tepotinibu (MSC2571109)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: %AUCextra = (1-[AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra bylo hlášeno jako procento AUC0-inf.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času t do nekonečna jako procento AUC0-Inf (AUCextra) metabolitu tepotinibu (MSC2571107)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: %AUCextra = (1-[AUC0-t/AUC0-inf])*100. %AUCextra bylo hlášeno jako procento AUC0-inf.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace pro nevázané léčivo od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf, u) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro nenavázané léčivo od času nula do nekonečna, vypočtená jako AUC0-inf_pred vynásobená fu. Fu je podíl nenavázaného analytu. Volná frakce byla vypočtena jako poměr volné koncentrace dělený celkovou koncentrací v daném místě odběru vzorků.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Maximální pozorovaná nenavázaná plazmatická koncentrace (Cmax,u) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Maximální koncentrace nenavázaného léčiva v plazmě byla vypočtena jako Cmax*fu. Fu je podíl nenavázaného analytu. Volná frakce byla vypočtena jako poměr volné koncentrace dělený celkovou koncentrací v daném místě odběru vzorků.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Zjevná celková tělesná clearance nevázaného léčiva po extravaskulárním podání (CL/f,u) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Nevázaná zdánlivá perorální clearance byla vypočtena jako CL/f,u = dávka dělená AUC0-inf_pred/fu. Fu je podíl nenavázaného analytu. Volná frakce byla vypočtena jako poměr volné koncentrace dělený celkovou koncentrací v daném místě odběru vzorků.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) metabolitů tepotinibu (MSC2571109 a MSC2571107)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
AUC0-t, při které byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ), byla vypočtena podle smíšeného logaritmického lineárního lichoběžníkového pravidla. Vypočítá se pomocí smíšeného logaritmicko-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metabolitů tepotinibu (MSC2571109 a MSC2571107)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v posledním čase odběru vzorků (tlas), jak je odhadnuto pomocí lineární regrese z určení lambda z. AUC0-inf = AUC0-t plus Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla poslední předpokládaná koncentrace. Lambda z byla konečná rychlostní konstanta eliminace určená z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů tepotinibu (MSC2571109 a MSC2571107)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Cmax byla vzata přímo z pozorovaného profilu koncentrace-čas.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů tepotinibu (MSC2571109 a MSC2571107)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) metabolitů tepotinibu (MSC2571109 a MSC2571107)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Terminální poločas byl vypočten jako log2 děleno lambda z. Lambda z byla konečná rychlostní konstanta eliminace určená z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Poměr metabolitu (MSC2571109 nebo MSC2571107) Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) k tepotinibu (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v posledním čase odběru vzorků (tlas), jak je odhadnuto pomocí lineární regrese z určení lambda z. AUC0-inf = AUC0-t plus Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla poslední předpokládaná koncentrace. Lambda z byla konečná rychlostní konstanta eliminace určená z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace. Byl hlášen poměr AUC0-inf metabolitu (MSC2571109 nebo MSC2571107) k AUC0-inf tepotinibu.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Metabolit (MSC2571109 nebo MSC2571107) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) k poměru Cmax Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Cmax byla vzata přímo z pozorovaného profilu koncentrace-čas. Byl hlášen poměr Cmax metabolitu (MSC2571109 nebo MSC2571107) k Cmax tepotinibu.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 120 168, 216, 288, 336 a 504 hodin (pouze pro účastníky s poruchou funkce jater) po dávce v den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Pro zdravé účastníky: Den 1 až Den 15; Pro účastníky s poškozením jater: Den 1 až Den 22
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
Pro zdravé účastníky: Den 1 až Den 15; Pro účastníky s poškozením jater: Den 1 až Den 22
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Pro zdravé účastníky: Den 1 až Den 15; Pro účastníky s poškozením jater: Den 1 až Den 22
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, biochemii, koagulaci a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních parametrech. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Pro zdravé účastníky: Den 1 až Den 15; Pro účastníky s poškozením jater: Den 1 až Den 22
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Pro zdravé účastníky: Den 1 až Den 15; Pro účastníky s poškozením jater: Den 1 až Den 22
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. 12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích a EKG oproti výchozí hodnotě. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Pro zdravé účastníky: Den 1 až Den 15; Pro účastníky s poškozením jater: Den 1 až Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200095_0028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit