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Ensayo de insuficiencia hepática de tepotinib

4 de marzo de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Estudio de fase 1 de grupos paralelos y de etiqueta abierta para investigar el efecto de diversos grados de insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de la c-met quinasa tepotinib

El estudio investigará el efecto de varios grados de insuficiencia hepática sobre la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de tepotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (en edad fértil), con un índice de masa corporal de 18 a 36 kilogramos por metro cuadrado (inclusive) y un peso corporal mayor o igual a 50 kilogramos en el tamizaje, con ausencia de hepatitis aguda o Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 y 2, que hayan dado su consentimiento informado y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio serán elegibles para la inscripción
  • Los participantes con función hepática alterada (Child-Pugh clase A o Child-Pugh clase B) y los participantes con función hepática normal serán elegibles para inscribirse en el estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Los participantes sanos serán excluidos si tienen hepatitis B o C o han tenido una infección previa por hepatitis C tratada con Sofosbuvir u otros compuestos antivirales, o cualquier otra enfermedad clínicamente relevante, según lo considere el Investigador.
  • Los participantes con función hepática alterada serán excluidos si tienen cirrosis hepática biliar primaria, insuficiencia cardíaca crónica no estabilizada, hepatocarcinoma, encefalopatía hepática (Grado III o IV), sepsis o hemorragia gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad clínicamente relevante, según lo considere el Investigador.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes sanos (control)
Los participantes con función hepática normal emparejada con insuficiencia hepática moderada recibieron una dosis oral única de 500 miligramos (mg) de tableta recubierta con película de tepotinib el día 1 después de un desayuno estándar.
Droga: Tepotinib
Los participantes recibieron una dosis oral única de tepotinib en la Parte 1.
Experimental: Insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh)
Los participantes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A, puntuación de 5 a 6) recibieron una dosis oral única de un comprimido recubierto con película de 500 mg de tepotinib el día 1 después de un desayuno estándar.
Droga: Tepotinib
Los participantes recibieron una dosis oral única de tepotinib en la Parte 1.
Experimental: Insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh)
Los participantes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación de 7 a 9) recibieron una dosis oral única de un comprimido recubierto con película de 500 mg de tepotinib el día 1 después de un desayuno estándar.
Droga: Tepotinib
Los participantes recibieron una dosis oral única de tepotinib en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolada al infinito, según el valor previsto para la concentración en el último momento de muestreo (tlast), estimado mediante la regresión lineal de la determinación de lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t más Clastpred/lambda z donde Clastpred fue la última concentración prevista. Lambda Z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El AUC desde el momento cero (= tiempo de dosificación) hasta el último momento de muestreo (tlast) en el que la concentración está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ). Calculado utilizando la regla trapezoidal mixta log-lineal (lineal arriba, log abajo).
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se tomó directamente del perfil de concentración-tiempo observado.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Vida media terminal aparente (t1/2) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
La vida media terminal se calculó como log2 dividido por lambda z. Lambda z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Aclaramiento corporal total aparente (CL/f) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma después de la administración extravascular, calculado como dosis/AUC0-infinito para tepotinib.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/f) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Se calculó el volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración extravascular de tepotinib. Vz/f = Dosis/(AUC0-infinito multiplicado por Lambda z) después de una dosis única.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo t hasta el infinito como porcentaje de AUC0-Inf (AUCextra) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. El %AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo t hasta el infinito como porcentaje de AUC0-Inf (AUCextra) del metabolito de tepotinib (MSC2571109)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. El %AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo t hasta el infinito como porcentaje de AUC0-Inf (AUCextra) del metabolito de tepotinib (MSC2571107)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: %AUCextra = (1- [AUC0-t/AUC0-inf])*100. El %AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática para el fármaco libre desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolada al infinito (AUC0-inf, u) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco libre desde el tiempo cero hasta el infinito, calculada como AUC0-inf_pred multiplicada por fu. Fu es la fracción de analito no unido. La fracción libre se calculó como la relación entre la concentración libre dividida por la concentración total en un punto de muestreo determinado.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Concentración plasmática libre máxima observada (Cmax,u) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
La concentración máxima del fármaco en plasma libre se calculó como Cmax*fu. Fu es la fracción de analito no unido. La fracción libre se calculó como la relación entre la concentración libre dividida por la concentración total en un punto de muestreo determinado.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco libre después de la administración extravascular (CL/f,u) de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El aclaramiento oral aparente no unido se calculó como CL/f,u = dosis dividida por AUC0-inf_pred/fu. Fu es la fracción de analito no unido. La fracción libre se calculó como la relación entre la concentración libre dividida por la concentración total en un punto de muestreo determinado.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de metabolitos de tepotinib (MSC2571109 y MSC2571107)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El AUC0-t en el que la concentración estaba en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal lineal logarítmica mixta. Calculado utilizando la regla trapezoidal mixta log-lineal (lineal arriba, log abajo).
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de los metabolitos de tepotinib (MSC2571109 y MSC2571107)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolada al infinito, según el valor previsto para la concentración en el último momento de muestreo (tlast), estimado mediante la regresión lineal de la determinación de lambda z. AUC0-inf = AUC0-t más Clastpred/lambda z donde Clastpred fue la última concentración prevista. Lambda z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de los metabolitos de tepotinib (MSC2571109 y MSC2571107)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
La Cmax se tomó directamente del perfil de concentración-tiempo observado.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de observación (Tmax) de los metabolitos de tepotinib (MSC2571109 y MSC2571107)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Vida media terminal aparente (t1/2) de los metabolitos de tepotinib (MSC2571109 y MSC2571107)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
La vida media terminal se calculó como log2 dividido por lambda z. Lambda z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Área bajo curva del metabolito (MSC2571109 o MSC2571107) desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) a relación de tepotinib (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolada al infinito, según el valor previsto para la concentración en el último momento de muestreo (tlast), estimado mediante la regresión lineal de la determinación de lambda z. AUC0-inf = AUC0-t más Clastpred/lambda z donde Clastpred fue la última concentración prevista. Lambda z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente. Se informó la relación entre el AUC0-inf del metabolito (MSC2571109 o MSC2571107) y el AUC0-inf de tepotinib.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Metabolito (MSC2571109 o MSC2571107) Concentración plasmática máxima observada (Cmax) a relación Cmax de tepotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
La Cmax se tomó directamente del perfil de concentración-tiempo observado. Se informó la relación entre la Cmax del metabolito (MSC2571109 o MSC2571107) y la Cmax de tepotinib.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 288, 336 y 504 horas (solo para participantes con insuficiencia hepática) después de la dosis el día 1
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Para participantes sanos: del día 1 al día 15; Para participantes con insuficiencia hepática: del día 1 al día 22
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un EA grave fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o de otro modo se consideró médicamente importante. El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves. Se informó el número de participantes con TEAE.
Para participantes sanos: del día 1 al día 15; Para participantes con insuficiencia hepática: del día 1 al día 22
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Para participantes sanos: del día 1 al día 15; Para participantes con insuficiencia hepática: del día 1 al día 22
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio. La importancia clínica la decidió el investigador.
Para participantes sanos: del día 1 al día 15; Para participantes con insuficiencia hepática: del día 1 al día 22
Número de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en los signos vitales y los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Para participantes sanos: del día 1 al día 15; Para participantes con insuficiencia hepática: del día 1 al día 22
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia del pulso. Los ECG de 12 derivaciones se registraron después de que los participantes hubieran descansado durante al menos 5 minutos en posición supina. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales y el ECG. La importancia clínica la decidió el investigador.
Para participantes sanos: del día 1 al día 15; Para participantes con insuficiencia hepática: del día 1 al día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200095_0028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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