Ensayo de insuficiencia hepática de tepotinib

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres (en edad fértil), con un índice de masa corporal de 18 a 36 kilogramos por metro cuadrado (inclusive) y un peso corporal mayor o igual a 50 kilogramos en el tamizaje, con ausencia de hepatitis aguda o Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 y 2, que hayan dado su consentimiento informado y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio serán elegibles para la inscripción
• Los participantes con función hepática alterada (Child-Pugh clase A o Child-Pugh clase B) y los participantes con función hepática normal serán elegibles para inscribirse en el estudio.
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Los participantes sanos serán excluidos si tienen hepatitis B o C o han tenido una infección previa por hepatitis C tratada con Sofosbuvir u otros compuestos antivirales, o cualquier otra enfermedad clínicamente relevante, según lo considere el Investigador.
• Los participantes con función hepática alterada serán excluidos si tienen cirrosis hepática biliar primaria, insuficiencia cardíaca crónica no estabilizada, hepatocarcinoma, encefalopatía hepática (Grado III o IV), sepsis o hemorragia gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad clínicamente relevante, según lo considere el Investigador.
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo