일본 진행성 고형암 환자를 대상으로 항프로그램화 세포사(PD)-1 단클론항체 JNJ-63723283의 단독요법 또는 에르다피티닙 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 방사선학적으로, 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 이전에 표준 치료 옵션을 받았거나 부적격이었던 진행성 또는 불응성 고형 종양(들). 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체가 단일 요법으로 일본에서 승인된 고형 종양이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 정상 범위 내의 갑상선 기능 검사 값
• 여성은 다음과 같아야 합니다. a) 임신 가능성이 없어야 합니다. b) 가임 가능성이 있고 매우 효과적이고 바람직하게는 사용자 독립적인 피임 방법을 실행하고(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만) 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의합니다. 연구 개입을 받고 JNJ-63723283 중단 후 5개월 또는 에르다피티닙 중단 후 3개월 중 더 긴 기간 동안 계속합니다. 특히 에르다피티닙을 받는 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 하나는 사용자 독립적인 방법이어야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다. c) 연구 기간 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않기로 동의하고 JNJ-63723283 중단 후 5개월 또는 에르다피티닙 중단 후 3개월 중 더 긴 기간 동안 계속합니다.
• 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 하며 JNJ-63723283 중단 후 5개월 또는 erdafitinib 중단 후 5개월 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체 또는 항-PDL2 항체로 사전 치료를 받았고/거나 진행 중인 등급 2 이상의 면역요법 관련 독성이 있습니다. 피험자가 이러한 제제로 치료한 경험이 있는 경우, 피험자는 심각한 면역 요법 관련 독성이 없어야 합니다.
• 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 발생
• 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력
• 이전 면역요법 치료로 인한 3등급 이상의 독성 효과
• 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 2주 이내에 1일 10밀리그램(mg/일) 프레드니솔론 또는 등가물)을 초과하는(>) 코르티코스테로이드 투여량과 같은 면역억제 투여량의 전신 약물을 투여받았습니다.