Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność JNJ-63723283, przeciwciała monoklonalnego przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-1, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem litym
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność JNJ-63723283, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem litym
Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-63723283 w monoterapii (część fazy 1a) oraz określenie dawki RP2D JNJ-63723283 podawanej w skojarzeniu z erdafitynibem (część fazy 1b).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo Ku, Japonia, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony radiologicznie, histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub oporny na leczenie guz(y) lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i został wcześniej przebyty lub nie kwalifikował się do standardowych opcji leczenia. Kwalifikują się uczestnicy z guzami litymi, dla których przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 jako monoterapia zostały zatwierdzone w Japonii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wyniki badań laboratoryjnych czynności tarczycy w granicach normy
- Kobieta musi: a) nie być w wieku rozrodczym; b) jest w stanie zajść w ciążę i stosuje wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie podczas otrzymujących interwencję badawczą i kontynuować przez 5 miesięcy po odstawieniu JNJ-63723283 lub 3 miesiące po odstawieniu erdafitynibu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. W szczególności uczestniczki otrzymujące erdafitynib muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą niezależną od użytkownika; Przykłady wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych obejmują: metody niezależne od użytkownika: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny (IUS) oraz metody zależne od użytkownika: antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) lub antykoncepcja hormonalna zawierająca progesteron. c) Zgodzić się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) podczas badania i kontynuować przez 5 miesięcy po odstawieniu JNJ-63723283 lub 3 miesiące po odstawieniu erdafitynibu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie i musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 5 miesięcy po odstawieniu JNJ-63723283 lub 5 miesięcy po odstawieniu erdafitynibu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Kryteria wyłączenia:
- Był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, przeciwciałem anty-PD-L1 lub przeciwciałem anty-PDL2 w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku i/lub ma trwającą toksyczność związaną z immunoterapią stopnia 2. lub wyższego. Jeżeli osobnik ma doświadczenie w leczeniu tymi środkami, osobnik nie może mieć ciężkiej toksyczności związanej z immunoterapią
- Historia lub współistniejąca śródmiąższowa choroba płuc
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
- Objawy toksyczności stopnia 3. lub wyższego wynikające z wcześniejszego leczenia immunoterapią
- Przyjmował immunosupresyjne dawki leków ogólnoustrojowych, takie jak dawki kortykosteroidów większe niż (>) 10 miligramów na dobę (mg/dzień) prednizolonu lub odpowiednik), w ciągu 2 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1A: JNJ-63723283 (monoterapia)
Uczestnicy otrzymają monoterapię JNJ-63723283 dożylnie.
Kolejne poziomy dawki JNJ-63723283 zostaną eskalowane przy użyciu modelu regresji logistycznej bayesowskiej (BLRM).
|
JNJ-63723283 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: kombinacja erdafitynibu
Uczestnicy otrzymają erdafitynib w połączeniu z JNJ-63723283, który zostanie eskalowany przy użyciu BLRM.
|
JNJ-63723283 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Erdafitynib będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a i faza 1b: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (maksymalnie)
|
DLT są oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń: reakcje związane z infuzją, toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego lub określona toksyczność hematologiczna.
|
Do 6 tygodni (maksymalnie)
|
|
Faza 1a i faza 1b: Nasilenie DLT oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (maksymalnie)
|
Nasilenie DLT zostanie ocenione przy użyciu NCI-CTCAE, wersja 4.03.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 do stopnia 5 z następującymi stopniami: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrożenie życia) i stopień 5 (śmierć).
|
Do 6 tygodni (maksymalnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostanie ocenione za pomocą NCI-CTCAE, wersja 4.03.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć) z następującymi stopniami: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrożenie życia) i stopień 5 (śmierć).
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury ciała.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (kliniczne badania laboratoryjne obejmują: panel hematologiczny, panel krzepnięcia, panel chemii surowicy, panel endokrynologiczny, serologię i test ciążowy [tylko kobiety]).
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: Stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku (Ctrough) według JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Ctrough to stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem jakiejkolwiek dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: pole pod krzywą stężenie surowicy-czas między 2 określonymi punktami pobierania próbek (t1 i t2) (AUC[t1-t2]) JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
AUC(t1-t2) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu między dwoma określonymi punktami pobierania próbek, t1 i t2.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: Okres półtrwania eliminacji (t1/2) JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką JNJ-63723283 jest usuwany z organizmu.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) JNJ-63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1b: Cmax erdafitynibu
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1b: Ctrough Erdafitinibu
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Ctrough to stężenie w osoczu bezpośrednio przed kolejnym podaniem jakiejkolwiek dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
|
Około 3 lat
|
|
Faza 1a i faza 1b: liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ 63723283
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ 63723283.
|
Około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108471
- 63723283LUC1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .