Tutkimus JNJ-63723283:n, ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1 monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä erdafitinibin kanssa japanilaisille potilaille, joilla on kehittynyt kiinteä syöpä
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaiheen 1/1b tutkimus, jolla arvioitiin monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen JNJ-63723283 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä monoterapiana tai yhdistelmänä erdafitinibin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa JNJ-63723283:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana (vaiheen 1a osa) ja tunnistaa JNJ-63723283:n RP2D, kun sitä annetaan yhdessä erdafitinibin kanssa (vaiheen 1b osa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo Ku, Japani, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenografisesti, histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt tai refraktaarinen kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja joka on aiemmin saanut tai ei ollut kelvollinen standardihoitoon. Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain ja joiden monoterapiaan anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aine on hyväksytty Japanissa, ovat kelpoisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Kilpirauhasen toiminnan laboratorioarvot normaalialueella
- Naisen tulee olla: a) Ei hedelmällisessä iässä; b) hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan, mieluiten käyttäjästä riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttäminen (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaan menetelmän käyttöä ja jatkaa 5 kuukautta JNJ-63723283-hoidon lopettamisen jälkeen tai 3 kuukautta erdafitinibihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Erityisesti erdafitinibia saavien osallistujien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja toisen on oltava käyttäjästä riippumaton; Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisyvälineistä ovat käyttäjästä riippumattomat menetelmät: kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD) tai kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (IUS) ja käyttäjästä riippuvaiset menetelmät: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy tai progesteronipitoinen hormonaalinen ehkäisy. c) suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja jatkamaan toimintaa 5 kuukautta JNJ-63723283-hoidon lopettamisen jälkeen tai 3 kuukautta erdafitinibihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
- Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle, ja hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 5 kuukauteen JNJ-63723283:n lopettamisen jälkeen tai 5 kuukauteen erdafitinibihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PDL2-vasta-aineella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ja/tai hänellä on meneillään asteen 2 tai korkeampi immunoterapiaan liittyvä toksisuus. Jos potilaalla on kokemusta hoidosta näillä aineilla, hänellä ei saa olla ollut vakavaa immunoterapiaan liittyvää toksisuutta
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Asteen 3 tai korkeamman toksisuusvaikutukset aikaisemmasta immunoterapiahoidosta
- on ottanut immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä lääkkeitä, kuten kortikosteroidiannoksia, jotka ovat suurempia kuin (>) 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisolonia tai vastaavaa) 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: JNJ-63723283 (monoterapia)
Osallistujat saavat JNJ-63723283: n monoterapian laskimonsisäisesti.
Seuraavat JNJ-63723283: n annostasot kärjistyvät käyttämällä Bayesin logistista regressiomallia (BLRM).
|
JNJ-63723283 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Erdafitinib -yhdistelmä
Osallistujat saavat Erdafitinibin yhdessä JNJ-63723283: n kanssa, joka laajenee BLRM: n avulla.
|
JNJ-63723283 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Erdafitinibi annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa (enintään)
|
DLT:t perustuvat lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: Infuusioon liittyvät reaktiot, ei-hematologinen toksisuus, joka on asteen 3 tai korkeampi, tai tietty hematologinen toksisuus.
|
Jopa 6 viikkoa (enintään)
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: DLT:n vakavuus arvioituna National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien perusteella haittatapahtumille (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa (enintään)
|
DLT:n vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE:n versiolla 4.03.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 asteeseen 5, ja asteet ovat seuraavat: aste 1 (lievä), aste 2 (keskivaikea), aste 3 (vakava), aste 4 (henkeä uhkaava) ja luokka 5 (kuolema).
|
Jopa 6 viikkoa (enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Haittatapahtumia ja immuunijärjestelmään liittyvää haittatapahtumaa (irAE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Haitallisen tapahtuman vakavuus arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE, versiota 4.03.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema), ja asteet ovat seuraavat: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vaikea), aste 4 (hengen uhkaava) ja luokka 5 (kuolema).
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: Kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät seuraavat: hematologinen paneeli, hyytymispaneeli, seerumikemian paneeli, endokriiniset paneeli, serologia ja raskaustesti [vain naiset]).
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: JNJ-63723283:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: Seerumin pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa JNJ-63723283:n lääkkeen antoa (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Ctrough on seerumin konsentraatio välittömästi ennen minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen seuraavaa antoa useassa annosteluohjelmassa.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: Aika, jolloin saavutetaan JNJ-63723283:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka saavutetaan suurimman havaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: JNJ-63723283:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 2 määritellyn näytteenottopisteen (t1 ja t2) välillä (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
AUC(t1-t2) on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 2 määritellyn näytteenottopisteen t1 ja t2 välillä.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: JNJ-63723283:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
T1/2 on mitattu aika, jonka kuluessa seerumin pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: JNJ-63723283:n kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
CL on määrällinen mitta nopeudesta, jolla JNJ-63723283 poistuu kehosta.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: JNJ-63723283:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Erdafitinibin Cmax
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Erdafitinibin läpilyönti
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Ctrough on plasmakonsentraatio välittömästi ennen minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen seuraavaa antoa toistuvassa annostusohjelmassa.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ 63723283 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Noin jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ 63723283 vasta-aineita.
|
Noin jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108471
- 63723283LUC1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .