Tanulmány a JNJ-63723283, a programozott sejthalál (PD)-1 monoklonális antitest biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére, monoterápiaként vagy erdafitinibbel kombinálva fejlett szilárd rákban szenvedő japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Radiográfiailag, szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy refrakter szolid tumor(ok), amely(ek) metasztatikusak vagy nem reszekálhatók, és korábban kaptak, vagy nem voltak alkalmasak standard kezelési lehetőségekre. Azok a szolid tumor(ok)ban szenvedő résztvevők jogosultak, akiknél az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest monoterápiaként engedélyezett Japánban.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• A pajzsmirigy működésének laboratóriumi értékei a normál tartományon belül
• Egy nőnek: a) nem lehet fogamzóképes; b) Fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony, lehetőleg felhasználótól független fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a sikertelenség aránya kevesebb, mint (<) 1 százalék (%) évente, következetesen és helyesen alkalmazva), és vállalja, hogy továbbra is nagyon hatékony módszert alkalmaz a JNJ-63723283 kezelés abbahagyása után 5 hónapig vagy az erdafitinib abbahagyása után 3 hónapig folytatják, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Különösen az erdafitinibet kapó résztvevőknek kell beleegyezniük két fogamzásgátló módszer használatába, és az egyiknek a felhasználótól függetlennek kell lennie; Példák a rendkívül hatékony fogamzásgátlókra: felhasználótól független módszerek: intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin fogamzásgátló rendszer (IUS) és felhasználófüggő módszerek: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás vagy progeszteron tartalmú hormonális fogamzásgátlás. c) Fogadja el, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt, és a JNJ-63723283 kezelés abbahagyása után 5 hónapig vagy az erdafitinib abbahagyása után 3 hónapig folytatja, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez, és bele kell egyeznie, hogy a JNJ-63723283 kezelés abbahagyását követő 5 hónapig, illetve az erdafitinib kezelés abbahagyását követő 5 hónapig nem ad spermát, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Kizárási kritériumok:

• Korábban anti-PD-1 antitesttel, anti-PD-L1 antitesttel vagy anti-PDL2 antitesttel kezelték az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül, és/vagy folyamatos 2-es vagy magasabb fokozatú immunterápiával kapcsolatos toxicitása van. Ha az alanynak van tapasztalata ezekkel a szerekkel végzett kezelésben, az alanynak nem lehet súlyos immunterápiával összefüggő toxicitása.
• A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló intersticiális tüdőbetegség
• Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel
• 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitási hatások a korábbi immunterápiás kezelésekből
• Szisztémás gyógyszerek immunszuppresszív dózisait, például napi (>) 10 milligrammnál (mg/nap) prednizolont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid dózist vett be a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 2 héten belül