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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-morte cellulare programmata (PD)-1, come monoterapia o in combinazione con Erdafitinib in partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 1/1b per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in monoterapia o in combinazione con erdafitinib in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di JNJ-63723283 come monoterapia (parte di Fase 1a) e identificare l'RP2D di JNJ-63723283 quando somministrato in combinazione con Erdafitinib (parte di Fase 1b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo Ku, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o refrattari confermati radiograficamente, istologicamente o citologicamente che sono metastatici o non resecabili e precedentemente ricevuti o non idonei per le opzioni di trattamento standard. Sono idonei i partecipanti con tumori solidi per i quali l'anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 come monoterapia è approvato in Giappone.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Valori di laboratorio della funzione tiroidea entro il range normale
  • Una donna deve essere: a) non in età fertile; b) In età fertile e che pratica un metodo contraccettivo altamente efficace, preferibilmente indipendente dall'utilizzatore (tasso di fallimento inferiore a (<) 1 percento (%) all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) e accetta di mantenere un metodo altamente efficace mentre ricevere l'intervento dello studio e continuare per 5 mesi dopo l'interruzione di JNJ-63723283 o 3 mesi dopo l'interruzione di erdafitinib, a seconda di quale sia il periodo più lungo. In particolare i partecipanti che ricevono erdafitinib devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi e uno deve essere un metodo indipendente dall'utente; Esempi di contraccettivi altamente efficaci includono: metodi indipendenti dall'utilizzatore: dispositivo intrauterino (IUD) o sistema contraccettivo intrauterino (IUS) e metodi dipendenti dall'utilizzatore: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) o contraccezione ormonale contenente progesterone. c) Accettare di non donare ovociti (ovuli, ovociti) durante lo studio e continuare per 5 mesi dopo l'interruzione di JNJ-63723283 o 3 mesi dopo l'interruzione di erdafitinib, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona e deve accettare di non donare lo sperma per 5 mesi dopo l'interruzione di JNJ-63723283 o 5 mesi dopo l'interruzione di erdafitinib, a seconda di quale sia il più lungo

Criteri di esclusione:

  • - Aveva ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1 o anticorpo anti-PDL2 entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio e/o presenta una tossicità in corso correlata all'immunoterapia di Grado 2 o superiore. Se il soggetto ha esperienza di trattamento con questi agenti, il soggetto non deve aver avuto una grave tossicità correlata all'immunoterapia
  • Storia di o concomitante malattia polmonare interstiziale
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Effetti di tossicità di grado 3 o superiore da precedente trattamento con immunoterapia
  • Ha assunto dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come dosi di corticosteroidi superiori a (>) 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisolone o equivalente), entro 2 settimane prima della prima dose pianificata del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: JNJ-63723283 (monoterapia)
I partecipanti riceveranno la monoterapia di JNJ-63723283 per via endovenosa. I successivi livelli di dose di JNJ-63723283 saranno intensificati usando il modello di regressione logistica bayesiana (BLRM).
Droga: JNJ-63723283
JNJ-63723283 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Cetrelimab
Sperimentale: Fase 1B: combinazione ERDAfitinib
I partecipanti riceveranno Erdafitinib in combinazione con JNJ-63723283 che verrà intensificato usando BLRM.
Droga: JNJ-63723283
JNJ-63723283 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Cetrelimab
Droga: Erdafitinib
Erdafitinib sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a e Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (massimo)
I DLT si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: reazioni correlate all'infusione, tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o certa tossicità ematologica.
Fino a 6 settimane (massimo)
Fase 1a e Fase 1b: Gravità della DLT valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (massimo)
La gravità della DLT sarà classificata utilizzando NCI-CTCAE, versione 4.03. La scala di gravità va dal grado 1 al grado 5 con gradi come segue: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte).
Fino a 6 settimane (massimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi immuno-correlati (irAE) per gravità
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. La gravità dell'evento avverso sarà classificata utilizzando NCI-CTCAE, versione 4.03. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte) con i seguenti gradi: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericolo di vita) e grado 5 (morte).
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (i test di laboratorio clinici includono quanto segue: pannello di ematologia, pannello di coagulazione, pannello di chimica del siero, pannello endocrino, sierologia e test di gravidanza [solo donne]).
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e fase 1b: massima concentrazione sierica (Cmax) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Concentrazione sierica immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco (Ctrough) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Ctrough è la concentrazione sierica immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosaggio multiplo.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero tra 2 punti di campionamento definiti, (t1 e t2) (AUC[t1-t2]) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
L'AUC(t1-t2) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo tra 2 punti di campionamento definiti, t1 e t2.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Emivita di eliminazione (t1/2) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione sierica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Clearance sistemica totale (CL) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
CL è una misura quantitativa della velocità con cui JNJ-63723283 viene rimosso dal corpo.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di JNJ-63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
Circa fino a 3 anni
Fase 1b: Cmax di Erdafitinib
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Circa fino a 3 anni
Fase 1b: Ctrough di Erdafitinib
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Ctrough è la concentrazione plasmatica immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosaggio multiplo.
Circa fino a 3 anni
Fase 1a e Fase 1b: Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ 63723283
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ 63723283.
Circa fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108471
  • 63723283LUC1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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