- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547037
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal contra la muerte celular programada (PD)-1, como monoterapia o en combinación con erdafitinib en participantes japoneses con cánceres sólidos avanzados
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, como monoterapia o en combinación con erdafitinib en sujetos japoneses con cánceres sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-63723283 como monoterapia (parte de la fase 1a) e identificar la RP2D de JNJ-63723283 cuando se administra en combinación con erdafitinib (parte de la fase 1b).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo Ku, Japón, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor(es) sólido(s) avanzado(s) refractario(s) o metastásico(s) confirmado(s) radiográficamente, histológicamente o citológicamente que es(n) metastásico(s) o irresecable(s), y recibió previamente o no era elegible para las opciones de tratamiento estándar. Los participantes con tumor(es) sólido(s) para los cuales el anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 está aprobado como monoterapia en Japón son elegibles.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Valores de laboratorio de función tiroidea dentro de la normalidad
- Una mujer debe ser: a) No en edad fértil; b) En edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo, preferiblemente independiente del usuario (tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera consistente y correcta) y acepta permanecer en un método altamente efectivo mientras recibir la intervención del estudio y continuar durante 5 meses después de la suspensión de JNJ-63723283 o 3 meses después de la suspensión de erdafitinib, lo que sea más largo. Especialmente, los participantes que reciben erdafitinib deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos y uno debe ser un método independiente del usuario; Los ejemplos de anticonceptivos altamente efectivos incluyen: métodos independientes del usuario: dispositivo intrauterino (DIU) o sistema anticonceptivo intrauterino (SIU) y métodos dependientes del usuario: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) o anticoncepción hormonal que contiene progesterona. c) Aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y continuar durante los 5 meses posteriores a la interrupción de JNJ-63723283 o 3 meses posteriores a la interrupción de erdafitinib, lo que sea más largo
- Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona y debe aceptar no donar esperma durante los 5 meses posteriores a la interrupción de JNJ-63723283 o los 5 meses posteriores a la interrupción de erdafitinib, lo que sea más largo.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, un anticuerpo anti-PD-L1 o un anticuerpo anti-PDL2 dentro de los 30 días de la primera administración del fármaco del estudio y/o tiene una toxicidad continua relacionada con la inmunoterapia de Grado 2 o superior. Si el sujeto tiene experiencia de tratamiento con estos agentes, el sujeto no debe haber tenido toxicidad grave relacionada con la inmunoterapia.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial concurrente o
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Efectos de toxicidad de grado 3 o superior del tratamiento previo con inmunoterapia
- Ha tomado dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como dosis de corticosteroides superiores a (>) 10 miligramos por día (mg/día) de prednisolona o equivalente), dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1A: JNJ-63723283 (monoterapia)
Los participantes recibirán monoterapia de JNJ-63723283 por vía intravenosa.
Los niveles de dosis posteriores de JNJ-63723283 se aumentarán utilizando el Modelo de regresión logística bayesiana (BLRM).
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JNJ-63723283 se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1B: combinación de erdafitinib
Los participantes recibirán erdafitinib en combinación con JNJ-63723283 que se intensificará usando BLRM.
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JNJ-63723283 se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Erdafitinib se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a y Fase 1b: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (máximo)
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Las DLT se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: Reacciones relacionadas con la infusión, toxicidad no hematológica de Grado 3 o superior, o cierta toxicidad hematológica.
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Hasta 6 semanas (máximo)
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Fase 1a y Fase 1b: Gravedad de DLT evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (máximo)
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La gravedad de DLT se clasificará mediante el uso de NCI-CTCAE, versión 4.03.
La escala de gravedad varía del grado 1 al grado 5 con los siguientes grados: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente mortal) y grado 5 (muerte).
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Hasta 6 semanas (máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
La gravedad del evento adverso se calificará utilizando NCI-CTCAE, versión 4.03.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte) con Grados de la siguiente manera: Grado 1 (Leve) Grado 2 (Moderado), Grado 3 (Severo), Grado 4 (Amenaza para la vida) y Grado 5 (Muerte).
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura corporal.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: número de participantes con anomalías de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (las pruebas de laboratorio clínico incluyen lo siguiente: panel de hematología, panel de coagulación, panel de química sérica, panel endocrino, serología y prueba de embarazo [solo mujeres]).
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: número de participantes con anomalías en el ECG como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Se informará el número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Concentración sérica máxima (Cmax) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Concentración sérica inmediatamente antes de la próxima administración de medicamentos (Ctrough) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Cmín es la concentración sérica inmediatamente anterior a la siguiente administración del fármaco de cualquier dosis que no sea la primera dosis en un régimen de dosificación múltiple.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo entre 2 puntos de muestreo definidos, (t1 y t2) (AUC[t1-t2]) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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El AUC(t1-t2) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo entre 2 puntos de muestreo definidos, t1 y t2.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Eliminación de la vida media (t1/2) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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T1/2 es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad de su concentración original.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Eliminación Sistémica Total (CL) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que JNJ-63723283 se elimina del cuerpo.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de JNJ-63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1b: Cmax de Erdafitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1b: vía de erdafitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Cmín es la concentración plasmática inmediatamente anterior a la siguiente administración del fármaco de cualquier dosis que no sea la primera dosis en un régimen de dosificación múltiple.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Fase 1a y Fase 1b: número de participantes con anticuerpos anti-JNJ 63723283
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
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Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-JNJ 63723283.
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Aproximadamente hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108471
- 63723283LUC1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .