JNJ-63723283、抗プログラム細胞死 (PD)-1 モノクローナル抗体の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価する研究

包含基準:

• -X線撮影、組織学的、または細胞学的に確認された進行性または難治性の固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、以前に受けた、または標準治療の選択肢に不適格であった。 -抗PD-1または抗PD-L1抗体が単独療法として日本で承認されている固形腫瘍の参加者は適格です。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 正常範囲内の甲状腺機能検査値
• 女性は次の条件を満たす必要があります。 a) 出産の可能性がない。 b) 出産の可能性があり、できればユーザーに依存しない非常に効果的な避妊方法を実践している (一貫して正しく使用されている場合、避妊失敗率は年間 1 パーセント (%) 未満)。研究介入を受け、JNJ-63723283の中止後5か月間、またはエルダフィチニブの中止後3か月のいずれか長い方を継続します。 特に、エルダフィチニブを服用している参加者は、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があり、1 つはユーザーに依存しない方法でなければなりません。非常に効果的な避妊薬の例としては、使用者に依存しない方法: 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) と、使用者に依存する方法: 併用 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊薬またはプロゲステロンを含むホルモン避妊薬が挙げられます。 c) 研究中、卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意し、JNJ-63723283 の中止後 5 か月またはエルダフィチニブの中止後 3 か月のいずれか長い方を継続する
• 男性の参加者は、他の人への射精を可能にする活動に従事するときはコンドームを着用する必要があり、JNJ-63723283の中止後5か月またはエルダフィチニブの中止後5か月のいずれか長い方の間、精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -最初の治験薬投与から30日以内に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または抗PDL2抗体による以前の治療を受けた、および/または進行中のグレード2以上の免疫療法関連の毒性があります。 被験者がこれらの薬剤による治療の経験がある場合、被験者は重度の免疫療法関連の毒性を持っていてはなりません
• -間質性肺疾患の病歴または併発
• -全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴
• -免疫療法による以前の治療によるグレード3以上の毒性効果
• 1日あたり10ミリグラム（mg /日）を超える（>）コルチコステロイド用量などの全身薬の免疫抑制用量を服用している（mg /日）プレドニゾロンまたは同等物）、計画された最初の治験薬投与の2週間前