En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af JNJ-63723283, en anti-programmeret celledød (PD)-1 monoklonalt antistof, som monoterapi eller i kombination med Erdafitinib hos japanske deltagere med avanceret solid cancer
25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Et fase 1/1b-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af JNJ-63723283, et anti-PD-1 monoklonalt antistof, som monoterapi eller i kombination med Erdafitinib i japanske forsøgspersoner med avanceret solid cancer
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-63723283 som monoterapi (fase 1a-del) og at identificere RP2D for JNJ-63723283, når det administreres i kombination med Erdafitinib (fase 1b-del).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo Ku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk, histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller refraktær solid(e) tumor(er), som er metastatisk eller ikke-operable, og som tidligere er modtaget eller ikke var berettiget til standardbehandlingsmuligheder. Deltagere med solid(e) tumor(er), for hvilke anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof som monoterapi er godkendt i Japan, er kvalificerede.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Laboratorieværdier for skjoldbruskkirtelfunktion inden for normalområdet
- En kvinde skal være: a) Ikke i den fødedygtige alder; b) Af den fødedygtige alder og praktisering af en yderst effektiv, helst brugeruafhængig præventionsmetode (fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, når den bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode, mens modtage undersøgelsesintervention og fortsætte i 5 måneder efter seponering af JNJ-63723283 eller 3 måneder efter seponering af erdafitinib, alt efter hvad der er længst. Især deltagere, der får erdafitinib, skal acceptere at bruge to præventionsmetoder, og den ene skal være brugeruafhængig metode; Eksempler på højeffektive præventionsmidler omfatter: brugeruafhængige metoder: intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint præventionssystem (IUS) og brugerafhængige metoder: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention eller progesteronholdig hormonel prævention. c) Accepter ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen og fortsæt i 5 måneder efter seponering af JNJ-63723283 eller 3 måneder efter seponering af erdafitinib, alt efter hvad der er længst
- En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person, og skal acceptere ikke at donere sæd i 5 måneder efter seponering af JNJ-63723283 eller 5 måneder efter seponering af erdafitinib, alt efter hvad der er længst
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere behandling med et anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof eller anti-PDL2-antistof inden for 30 dage efter indgivelse af første studielægemiddel og/eller har en igangværende grad 2 eller højere immunterapirelateret toksicitet. Hvis forsøgspersonen har erfaring med behandling med disse midler, må forsøgspersonen ikke have haft alvorlig immunterapirelateret toksicitet
- Anamnese med eller samtidig interstitiel lungesygdom
- Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Grad 3 eller højere toksicitetseffekter fra tidligere behandling med immunterapi
- Har taget immunsuppressive doser af systemisk medicin, såsom kortikosteroiddoser større end (>) 10 milligram pr. dag (mg/dag) prednisolon eller tilsvarende), inden for 2 uger før den planlagte første dosis af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1A: JNJ-63723283 (monoterapi)
Deltagerne vil modtage monoterapi af JNJ-63723283 intravenøst.
De efterfølgende dosisniveauer af JNJ-63723283 eskaleres ved hjælp af Bayesian Logistisk regressionsmodel (BLRM).
|
JNJ-63723283 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Erdafitinib -kombination
Deltagerne vil modtage erdafitinib i kombination med JNJ-63723283, som eskaleres ved hjælp af BLRM.
|
JNJ-63723283 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
Erdafitinib vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a og fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 6 uger (maksimalt)
|
DLT'erne er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som en af følgende hændelser: Infusionsrelaterede reaktioner, ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere eller vis hæmatologisk toksicitet.
|
Op til 6 uger (maksimalt)
|
|
Fase 1a og fase 1b: Sværhedsgrad af DLT som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Op til 6 uger (maksimalt)
|
Sværhedsgraden af DLT vil blive bedømt ved at bruge NCI-CTCAE, version 4.03.
Alvorlighedsskalaen går fra klasse 1 til klasse 5 med karakterer som følger: klasse 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
|
Op til 6 uger (maksimalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser og immunrelateret bivirkning (irAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Alvoren af den uønskede hændelse vil blive bedømt ved at bruge NCI-CTCAE, version 4.03.
Alvorlighedsskalaen spænder fra klasse 1 (mild) til grad 5 (død) med karakterer som følger: klasse 1 (mild) grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i de vitale tegn inklusive blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (kliniske laboratorietest omfatter følgende: hæmatologipanel, koagulationspanel, serumkemipanel, endokrinpanel, serologi og graviditetstest [kun kvinder]) vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Antal deltagere med EKG-abnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Antallet af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Serumkoncentration umiddelbart før den næste lægemiddeladministration (Ctrough) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Ctrough er serumkoncentrationen umiddelbart før den næste lægemiddeladministration af enhver anden dosis end den første dosis i et flerdoseringsregime.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Areal under serumkoncentration-tidskurven mellem 2 definerede prøvetagningspunkter (t1 og t2) (AUC[t1-t2]) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
AUC(t1-t2) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven mellem 2 definerede prøveudtagningspunkter, t1 og t2.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
T1/2 er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Total Systemic Clearance (CL) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed JNJ-63723283 fjernes fra kroppen.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af JNJ-63723283
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Steady-state distributionsvolumen er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1b: Cmax for Erdafitinib
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1b: Gennemgang af Erdafitinib
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Ctrough er plasmakoncentrationen umiddelbart før den næste lægemiddeladministration af enhver anden dosis end den første dosis i et flerdoseringsregime.
|
Cirka op til 3 år
|
|
Fase 1a og fase 1b: Antal deltagere med anti-JNJ 63723283 antistoffer
Tidsramme: Cirka op til 3 år
|
Antallet af deltagere med anti-JNJ 63723283 antistoffer vil blive vurderet.
|
Cirka op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108471
- 63723283LUC1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .