Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity JNJ-63723283, monoklonální protilátky proti programované buněčné smrti (PD)-1, jako monoterapie nebo v kombinaci s erdafitinibem u japonských účastníků s pokročilými solidními rakovinami

Kritéria pro zařazení:

• Radiograficky, histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo refrakterní solidní nádor(y), který je metastazující nebo neresekovatelný a byl dříve přijat nebo nebyl způsobilý pro standardní možnosti léčby. Způsobilí jsou účastníci se solidním nádorem (nádory), pro který je protilátka anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 jako monoterapie schválena v Japonsku.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Laboratorní hodnoty funkce štítné žlázy v normálním rozmezí
• Žena musí být: a) ve fertilním věku; b) ve fertilním věku a praktikující vysoce účinnou, nejlépe na uživateli nezávislou metodu antikoncepce (míra selhání méně než (<) 1 procento (%) za rok, pokud je používána důsledně a správně) a souhlasí s tím, že bude i nadále používat vysoce účinnou metodu dostávali studijní intervenci a pokračovali po dobu 5 měsíců po ukončení léčby JNJ-63723283 nebo 3 měsíce po ukončení léčby erdafitinibem, podle toho, co je delší. Zejména účastníci užívající erdafitinib musí souhlasit s použitím dvou antikoncepčních metod a jedna musí být metoda nezávislá na uživateli; Příklady vysoce účinných antikoncepčních prostředků zahrnují: metody nezávislé na uživateli: nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní antikoncepční systém (IUS) a metody závislé na uživateli: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce nebo hormonální antikoncepce obsahující progesteron. c) Souhlasíte s tím, že během studie nebudete darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) a budete pokračovat po dobu 5 měsíců po ukončení léčby JNJ-63723283 nebo 3 měsíce po ukončení léčby erdafitinibem, podle toho, která doba je delší
• Mužský účastník musí při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom a musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po dobu 5 měsíců po ukončení léčby JNJ-63723283 nebo 5 měsíců po ukončení léčby erdafitinibem, podle toho, která doba je delší.

Kritéria vyloučení:

• Měl předchozí léčbu anti-PD-1 protilátkou, anti-PD-L1 protilátkou nebo anti-PDL2 protilátkou během 30 dnů od prvního podání studovaného léku a/nebo měl pokračující stupeň 2 nebo vyšší toxicity související s imunoterapií. Pokud má subjekt zkušenost s léčbou těmito činidly, nesměl mít závažnou toxicitu související s imunoterapií
• Anamnéza nebo souběžné intersticiální plicní onemocnění
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
• Účinky toxicity 3. nebo vyššího stupně z předchozí léčby imunoterapií
• Užil imunosupresivní dávky systémových léků, jako jsou dávky kortikosteroidů vyšší než (>) 10 miligramů denně (mg/den), prednisolon nebo ekvivalent, během 2 týdnů před plánovanou první dávkou studovaného léku