Twin with LPB에서 ACS의 효과: RCT를 위한 연구 프로토콜
2024년 7월 30일 업데이트: Seoul National University Hospital
후기 조산을 동반한 쌍둥이 신생아에서 산전 코르티코스테로이드의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 후기 조산 쌍둥이 신생아에서 산전 코르티코스테로이드(ACS)의 효과를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산전 코르티코스테로이드(ACS)는 임신 34주 이전의 미숙아에서 호흡기 질환을 포함한 부작용을 예방하는 것으로 입증되었습니다.
최근에 ACS가 단태 후기 조산 임신의 호흡기 합병증 감소에도 효과적일 수 있다고 제안되었습니다.
반대로, 후기 조산을 동반한 쌍둥이 신생아에서 ACS의 효과에 관한 정보가 부족하고, 요즘 가이드라인에서는 단태 임신의 증거를 기반으로 쌍태 임신에서 ACS 사용을 권장하고 있습니다.
그러나 쌍둥이 조산 신생아의 신생아 이환율이 단일 신생아의 신생아 이환율과 다르기 때문에 쌍둥이에 대한 ACS의 영향을 결정할 필요가 있습니다.
이 연구는 후기 조산 쌍둥이 신생아에서 ACS의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
848
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 만 18세 이상
- (2) 임신 34주 0일~36주 5일 사이의 쌍둥이 임산부
- (3) 조산, 양막의 조산 조산 파열 또는 조산이 필요한 산모-태아 적응증과 같은 조산의 위험이 있는 경우. 조산은 다음 증상을 동반하거나 동반하지 않는 규칙적인 자궁 수축으로 정의됩니다. 골반 압박, 요통, 질 분비물 증가, 월경과 같은 경련, 출혈/보여주기, 자궁경부 변화
- (4) 서면 동의서의 가용성.
제외 기준:
- (1) 임신 34주 0일 이전 또는 36주 6일 이후
- (2) 치명적인 주요 태아 기형, 태아 고통 또는 자궁 내 태아 사망
- (3) 12시간 이내에 배송될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 조산 시 진행된 자궁경부 확장(>8cm) 또는 양막의 조기 조기 파열 시 활성기 진통(경부 확장>4cm)
- (4) 태아 폐 성숙을 위해 임신 34주 이전에 ACS를 투여한 이력
- (5) 의학적 적응증을 위한 전신 스테로이드 투여
- (6) 임상적 융모양막염의 진단 열 >37.8 및 다음 두 가지 이상의 조건 존재: 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물, 모체 백혈구 증가증(>1500), 모체 빈맥(>100) 또는 태아 빈맥(>160)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACS(그룹 1)
베타메타손인산나트륨 12mg(3ml) 24시간 간격으로 2회 근육주사
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1군에 투여할 항코르티코스테로이드는 팜다원(한국)의 베타메타손이다.
1앰플(1mL)에 베타메타손인산나트륨 5.2mg(베타메타손 4.0mg)을 함유하고 있습니다.
각 약물은 환자가 연구에 등록된 후 연구에 참여하지 않는 약사가 주사기에 담아 24시간 간격으로 2회 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(그룹 2)
24시간 간격으로 생리식염수 3ml 2회 근육주사
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24시간 간격으로 생리식염수 3ml 2회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환의 발생률
기간: 생후 72시간
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NICU 입원, 지속적인 기도 양압, 연속 ≥12시간 동안의 고유량 비강 캐뉼라, 흡기 산소 비율 ≥ 0.3, 기계 환기 사용, ECMO 사용 및 사망 후 72시간 이내의 사산 또는 신생아 사망
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생후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 합병증
기간: 생후 72시간
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융모양막염 및 산후 자궁내막염
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생후 72시간
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호흡 곤란 증후군
기간: 생후 72시간
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호흡 곤란의 임상 징후(빈호흡, 수축, 플레어링, 꿀꿀거림 또는 청색증)의 존재, 0.21 이상의 흡기 산소 분율로 보충 산소 요구 사항 및 저공기 및 망상과립 침윤을 보여주는 흉부 방사선 사진
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생후 72시간
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신생아의 일과성 빈호흡, 무호흡
기간: 생후 72시간
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빈호흡은 흉부 방사선 촬영이 없거나 방사선 사진이 정상이거나 증가된 perihilar 간질 표시의 징후를 보였고 72시간 이내에 해결된 경우에 발생했습니다.
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생후 72시간
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출생 시 소생술 필요
기간: 태어날 때
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블로 바이 산소 이외의 처음 30 분 동안의 모든 개입
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태어날 때
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계면활성제 사용
기간: 생후 28일
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계면활성제 사용
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생후 28일
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기관지폐 이형성증, BPD
기간: 생후 28일
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생후 첫 28일 동안 흡기 산소 분율이 0.21 이상인 보충 산소에 대한 요구 사항
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생후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NEC)
기간: 생후 28일
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태변 마개 증후군 또는 병리 조직학 또는 수술 소견으로 확인된 NEC
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생후 28일
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출생 체중
기간: 태어날 때
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신생아 체중
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태어날 때
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1분, 5분 아프가 점수
기간: 태어날 때
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생후 1분, 5분 신생아의 생김새, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성, 호흡 평가(점수)
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태어날 때
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저혈당증
기간: 생후 28일
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포도당 < 40mg%
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생후 28일
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고빌리루빈혈증
기간: 생후 28일
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최소 15mg%의 최고 총 빌리루빈 또는 광선 요법 사용
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생후 28일
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수유 어려움
기간: 생후 28일
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모든 사료를 섭취할 수 없음(po), 즉 위관 사료 또는 IV 보충이 필요함.
또한 첫 번째 피드까지의 시간(po)이 기록됩니다.
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생후 28일
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신생아 전염성 질병
기간: 생후 28일
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패혈증, 의심되는 패혈증 및 폐렴
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생후 28일
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발작 / 뇌병증
기간: 생후 28일
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목격된 발작
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생후 28일
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NICU 입원의 입원일
기간: 생후 28일
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NICU 또는 중급 치료 입원의 필요성 및 입원하는 경우 체류 기간 포함
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생후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Hong S, Lee SM, Kwak DW, Lee J, Kim SY, Oh JW, Oh S, Park CW, Park JS, Chung JH, Jun JK. Effects of antenatal corticosteroids in twin neonates with late preterm birth (ACTWIN [Antenatal Corticosteroids in TWIN late preterm neonates] trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 3;19(1):114. doi: 10.1186/s12884-019-2235-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Twin_RCT_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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