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Efectos de ACS en gemelos con LPB: Protocolo de estudio para un RCT

23 de abril de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Efectos de los corticosteroides prenatales en recién nacidos gemelos con parto prematuro tardío: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio será el primero que evalúe la eficacia de los corticosteroides prenatales (ACS) en recién nacidos gemelos prematuros tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los corticosteroides prenatales (SCA) previenen los resultados adversos, incluidas las morbilidades respiratorias en los recién nacidos prematuros antes de las 34 semanas de gestación. Recientemente, se ha sugerido que el SCA también puede ser eficaz para reducir las complicaciones respiratorias en los embarazos prematuros tardíos únicos. Por el contrario, existe escasez de información sobre la eficacia de los SCA en recién nacidos gemelares con parto prematuro tardío, y actualmente las guías recomiendan el uso de SCA en embarazos gemelares en base a las evidencias en embarazos únicos. Sin embargo, es necesario determinar el efecto del SCA en gemelos, porque la tasa de morbilidad neonatal en los recién nacidos prematuros gemelos parece ser diferente de la de los recién nacidos únicos. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de ACS en recién nacidos gemelos prematuros tardíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

808

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Mayores de 18 años
  • (2) Embarazadas gemelas a las 34 semanas 0 días a 36 semanas 5 días de gestación
  • (3) Riesgo de parto prematuro, como trabajo de parto prematuro, rotura prematura de membranas prematura o indicaciones materno-fetales que requieren un parto prematuro. El trabajo de parto prematuro se define como contracciones uterinas regulares con o sin los siguientes síntomas; presión pélvica, dolor de espalda, aumento del flujo vaginal, calambres similares a los menstruales, sangrado/exhibición, cambios en el cuello uterino
  • (4) Disponibilidad de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • (1) Edad gestacional antes de las 34 semanas 0 días o después de las 36 semanas 6 días
  • (2) Anomalía fetal mayor letal, sufrimiento fetal o muerte fetal en el útero
  • (3) Entrega esperada dentro de las 12 horas; por ejemplo, dilatación cervical avanzada (> 8 cm) en trabajo de parto prematuro o trabajo de parto en fase activa (dilatación cervical> 4 cm) en ruptura prematura de membranas prematura
  • (4) Antecedentes de una administración previa de ACS antes de las 34 semanas de gestación para la maduración pulmonar fetal
  • (5) Administración de esteroides sistémicos para indicaciones médicas
  • (6) Diagnóstico de corioamnionitis clínica Fiebre >37,8 y presencia de dos condiciones más siguientes: sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente, leucocitosis materna (>1500), taquicardia materna (>100) o taquicardia fetal (>160)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SCA (Grupo 1)
Inyección intramuscular de betametasón fosfato sódico 12 mg (3 ml) dos veces con 24 horas de diferencia
Droga: Fosfato de sodio betametasón
El antecorticosteroide que se administrará al Grupo 1 es la betametasona, producida por Dawon Parm (Corea). Contiene betametasona fosfato sódico 5,2 mg (betametasona 4,0 mg) en 1 ampolla (1 ml). Cada medicamento es transportado en una jeringa por un farmacéutico que no participa en el estudio después de que el paciente se inscribió en el estudio y se lo administró dos veces con 24 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • ACS
Comparador de placebos: Placebo (Grupo 2)
Inyección intramuscular de solución salina normal 3 ml dos veces con 24 horas de diferencia
Droga: Solución salina normal
Inyección intramuscular de solución salina normal 3 ml dos veces con 24 horas de diferencia
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
Ingreso en la UCIN, presión positiva continua en las vías respiratorias, cánula nasal de alto flujo durante ≥12 horas continuas, fracción de oxígeno inspirado de ≥ 0,3, uso de ventilación mecánica, uso de ECMO y muerte fetal o neonatal dentro de las 72 horas posteriores a la muerte
72 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación materna
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
Corioamnionitis y endometritis posparto
72 horas después del nacimiento
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
Presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, ensanchamientos, quejidos o cianosis), con requerimiento de oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado superior a 0,21 y radiografía de tórax que muestra hipoaeración e infiltrados reticulogranulares
72 horas después del nacimiento
Taquipnea transitoria del recién nacido, apnea
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
La taquipnea ocurrió en ausencia de radiografía de tórax o con una radiografía que era normal o mostraba signos de aumento de las marcas intersticiales perihiliares y se resolvió dentro de las 72 horas.
72 horas después del nacimiento
Necesidad de reanimación al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
cualquier intervención en los primeros 30 minutos que no sea el oxígeno de escape
al nacer
Uso de surfactante
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Uso de surfactante
28 días después del nacimiento
Displasia broncopulmonar; DBP
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Necesidad de oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado superior a 0,21 durante los primeros 28 días de vida
28 días después del nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Síndrome del tapón de meconio o ECN confirmada por histopatología u operación.
28 días después del nacimiento
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
peso corporal neonatal
al nacer
Puntaje de Apgar 1 minuto, 5 minutos
Periodo de tiempo: al nacer
evaluación (puntuación) de la apariencia neonatal, pulso, mueca, actividad, respiración 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
al nacer
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Glucosa < 40 mg%
28 días después del nacimiento
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Bilirrubina total máxima de al menos 15 mg% o el uso de fototerapia
28 días después del nacimiento
Dificultad de alimentación
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Incapacidad para tomar todos los alimentos (po), es decir, requiere alimentación por sonda o suplementos intravenosos. Además, se registrará el tiempo hasta la primera alimentación (po).
28 días después del nacimiento
Morbilidad infecciosa neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Sepsis, sospecha de sepsis y neumonía
28 días después del nacimiento
Convulsiones / encefalopatía
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Convulsión presenciada
28 días después del nacimiento
Día de hospitalización de la admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Incluye la necesidad de ingreso en la UCIN o cuidados intermedios y la duración de la estadía si es admitido
28 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Twin_RCT_2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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