Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ACS i tvillinger med LPB: Undersøgelsesprotokol for en RCT

30. juli 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital

Virkninger af antenatal kortikosteroid hos tvillinger med for tidlig fødsel: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​antenatal kortikosteroid (ACS) hos sene præmature tvillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antenatal kortikosteroid (ACS) har vist sig at forhindre uønskede udfald, herunder respiratoriske sygdomme hos præmature nyfødte før 34 ugers graviditet. For nylig er det blevet foreslået, at ACS også kan være effektiv til reduktion af respiratoriske komplikationer i singleton sent præmature graviditeter. Tværtimod er der mangel på information om effektiviteten af ​​ACS hos tvillingenyfødte med sen præmatur fødsel, og i dag anbefaler retningslinjer brugen af ​​ACS i tvillingegraviditeter baseret på beviserne i singleton-graviditeter. Effekten af ​​ACS hos tvillinger skal imidlertid bestemmes, fordi frekvensen af ​​neonatale sygeligheder hos præmature præmature nyfødte ser ud til at være forskellig fra den hos enlige nyfødte. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​ACS hos sene præmature tvillingenyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder over 18 år
  • (2) Tvillinggravide kvinder ved 34 uger 0 dage til 36 uger 5 dage af svangerskab
  • (3) I risiko for for tidlig fødsel, såsom præmatur fødsel, præmatur præmatur membranruptur eller moder-føtale indikationer, der kræver præmatur fødsel. For tidlig fødsel defineres som regelmæssige livmoderkontraktioner med eller uden følgende symptomer; bækkentryk, rygsmerter, øget udflåd fra skeden, menstruationslignende kramper, blødning/show, cervikale forandringer
  • (4) Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Svangerskabsalder før 34 uger 0 dage eller efter 36 uger 6 dage
  • (2) Dødelig større føtal anomali, føtal nød eller føtal død in utero
  • (3) Forventes at levere inden for 12 timer; for eksempel fremskreden cervikal dilatation (>8 cm) i præmature fødsel eller aktiv fasefødsel (cervikal dilatation> 4 cm) ved præmatur præmatur ruptur af membraner
  • (4) Anamnese med en tidligere administration af ACS før 34 ugers svangerskab for føtal lungemodning
  • (5) Administration af systemisk steroid til medicinske indikationer
  • (6)Diagnose af klinisk chorioamnionitis Feber >37,8 og tilstedeværelsen af ​​yderligere to følgende tilstande: ømhed i livmoderen, ildelugtende vaginalt udflåd, maternel leukocytose (>1500), maternel takykardi (>100) eller føtal takykardi (>160)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACS (Gruppe 1)
Intramuskulær injektion af betamethasonnatriumfosfat 12 mg (3 ml) to gange med 24 timers mellemrum
Medicin: Betamethason natriumfosfat
Det antecorticosteroid, der vil blive administreret til gruppe 1, er betamethason, produceret af Dawon Parm (Korea). Den indeholder betamethasonnatriumphosphat 5,2 mg (Betamethason 4,0 mg) i 1 ample (1 ml). Hvert lægemiddel bæres i en sprøjte af en farmaceut, som ikke deltager i undersøgelsen, efter at patienten blev optaget i undersøgelsen og indgivet til patienten to gange med 24 timers mellemrum.
Andre navne:
  • ACS
Placebo komparator: Placebo (gruppe 2)
Intramuskulær injektion af normalt saltvand 3 ml to gange med 24 timers mellemrum
Medicin: Normal saltvand
Intramuskulær injektion af normalt saltvand 3 ml to gange med 24 timers mellemrum
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratorisk morbiditet
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
NICU-indlæggelse, Kontinuerligt positivt luftvejstryk, Højflow-næsekanyle i ≥12 sammenhængende timer, Fraktion af indåndet ilt på ≥ 0,3, Brug af mekanisk ventilation, brug af ECMO og dødfødsel eller neonatal død inden for 72 timer efter døden
72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel komplikation
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Chorioamnionitis og postpartum endometritis
72 timer efter fødslen
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Tilstedeværelse af kliniske tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, opblussen, grynten eller cyanose), med et behov for supplerende ilt med en brøkdel af indåndet ilt på mere end 0,21 og et røntgenbillede af thorax, der viser hypoaeration og retikulogranulære infiltrater
72 timer efter fødslen
Forbigående takypnø hos den nyfødte, apnø
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Takypnø opstod i fravær af røntgen af ​​thorax eller med et røntgenbillede, der var normalt eller viste tegn på øgede perihilære interstitielle markeringer og forsvandt inden for 72 timer
72 timer efter fødslen
Behov for genoplivning ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
enhver anden indgriben i de første 30 minutter end blow-by oxygen
ved fødslen
Brug af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Brug af overfladeaktive stoffer
28 dage efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi;BPD
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Krav til supplerende ilt med en brøkdel af indåndet ilt på mere end 0,21 i de første 28 dage af livet
28 dage efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
meconium plug-syndrom eller bekræftet NEC ved patohistologi eller operationsfund
28 dage efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
neonatal kropsvægt
ved fødslen
1 minut, 5 minutter Apgar-score
Tidsramme: ved fødslen
evaluering(scoring) af neonatal udseende, puls, grimasse, aktivitet, respiration 1 minut og 5 minutter efter fødslen
ved fødslen
Hypoglykæmi
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Glukose < 40 mg%
28 dage efter fødslen
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Maksimal total bilirubin på mindst 15 mg% eller brug af fototerapi
28 dage efter fødslen
Ernæringsbesvær
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Manglende evne til at tage alle foderstoffer (po), dvs. kræver sondefoder eller IV-tilskud. Derudover vil tiden til første fodring (po) blive registreret
28 dage efter fødslen
Neonatal infektiøs morbiditet
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Sepsis, Mistænkt sepsis og lungebetændelse
28 dage efter fødslen
Anfald / encefalopati
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Var vidne til beslaglæggelse
28 dage efter fødslen
Hospitalsdag for indlæggelse på NICU
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Inkluderer behov for NICU eller mellemliggende plejeindlæggelse og opholdets længde, hvis indlagt
28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Twin_RCT_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner