Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ACS u bliźniaków z LPB: Protokół badania dla RCT

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ przedporodowych kortykosteroidów na noworodki bliźniacze z późnym porodem przedwczesnym: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie będzie pierwszym badaniem oceniającym skuteczność przedporodowego kortykosteroidu (ACS) u późnych wcześniaków bliźniaczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że przedporodowe kortykosteroidy (ACS) zapobiegają niepożądanym skutkom, w tym chorobom układu oddechowego u wcześniaków przed 34. tygodniem ciąży. Ostatnio zasugerowano, że ACS może być również skuteczny w zmniejszaniu powikłań ze strony układu oddechowego w pojedynczych późnych ciążach przedwczesnych. Wręcz przeciwnie, istnieje niewiele informacji dotyczących skuteczności ACS u noworodków bliźniaczych z późnym porodem przedwczesnym, a obecnie wytyczne zalecają stosowanie ACS w ciążach bliźniaczych na podstawie dowodów uzyskanych w ciążach pojedynczych. Należy jednak określić wpływ OZW u bliźniąt, ponieważ częstość występowania zachorowań u wcześniaków bliźniaczych wydaje się być inna niż u noworodków pojedynczych. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności OZW u późnych wcześniaków bliźniaczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

848

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek powyżej 18 lat
  • (2) Kobiety w ciąży bliźniaczej w 34 tygodniu od 0 dni do 36 tygodni 5 dni ciąży
  • (3) Zagrożone porodem przedwczesnym, takie jak poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błony płodowej lub wskazania matczyno-płodowe wymagające porodu przedwczesnego. Poród przedwczesny definiuje się jako regularne skurcze macicy z następującymi objawami lub bez nich; ucisk w miednicy, ból pleców, zwiększona wydzielina z pochwy, skurcze przypominające miesiączkę, krwawienie/pokaz, zmiany szyjki macicy
  • (4) Dostępność pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wiek ciążowy przed 34 tygodniem 0 dni lub po 36 tygodniach 6 dni
  • (2) Śmiertelna poważna anomalia płodu, niepokój płodu lub śmierć płodu w macicy
  • (3) Przewidywana dostawa w ciągu 12 godzin; na przykład zaawansowane rozwarcie szyjki macicy (>8 cm) przy porodzie przedwczesnym lub poród w fazie aktywnej (rozwarcie szyjki macicy >4 cm) przy przedwczesnym pęknięciu błon płodowych
  • (4) Historia wcześniejszego podania ACS przed 34 tygodniem ciąży w celu dojrzewania płuc płodu
  • (5) Podawanie sterydów ogólnoustrojowych ze wskazań medycznych
  • (6) Rozpoznanie klinicznego zapalenia błon płodowych i płodów Gorączka >37,8 oraz obecność dwóch dodatkowych stanów: tkliwość macicy, upławy o nieprzyjemnym zapachu, leukocytoza matki (>1500), tachykardia matki (>100) lub tachykardia płodu (>160)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACS (grupa 1)
Domięśniowe wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu 12 mg (3 ml) dwa razy w odstępie 24 godzin
Lek: Fosforan sodowy betametazonu
Antekortykosteroidem, który zostanie podany Grupie 1, jest betametazon, produkowany przez firmę Dawon Parm (Korea). Zawiera 5,2 mg fosforanu sodu betametazonu (4,0 mg betametazonu) w 1 ampułce (1 ml). Każdy lek jest przenoszony w strzykawce przez farmaceutę nieuczestniczącego w badaniu po włączeniu pacjenta do badania i podawany pacjentowi dwukrotnie w odstępie 24 godzin.
Inne nazwy:
  • ACS
Komparator placebo: Placebo (grupa 2)
Domięśniowe wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej dwa razy w odstępie 24 godzin
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Domięśniowe wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej dwa razy w odstępie 24 godzin
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu
Przyjęcie na OIOM, Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, Kaniula nosowa o wysokim przepływie przez ≥12 godzin bez przerwy, Frakcja wdychanego tlenu ≥ 0,3, Stosowanie wentylacji mechanicznej, Stosowanie ECMO i Urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka w ciągu 72 godzin po śmierci
72 godziny po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacja matczyna
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu
Zapalenie błon płodowych i poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
72 godziny po urodzeniu
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu
Obecność klinicznych objawów niewydolności oddechowej (tachypnoe, cofanie się oddechu, wzdęcia, chrząkanie lub sinica) z koniecznością podawania tlenu z frakcją wdychanego tlenu większą niż 0,21 oraz radiogramem klatki piersiowej wykazującym hipoaerację i nacieki siateczkowo-ziarniste
72 godziny po urodzeniu
Przemijający przyspieszony oddech noworodka, bezdech
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu
Tachypnoe wystąpiło przy braku zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub na zdjęciu rentgenowskim, które było prawidłowe lub wykazywało oznaki zwiększonego śródmiąższowego oznaczenia okołownękowego i ustąpiło w ciągu 72 godzin
72 godziny po urodzeniu
Konieczność resuscytacji po urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
jakakolwiek interwencja w ciągu pierwszych 30 minut inna niż przedmuchiwanie tlenem
przy urodzeniu
Zastosowanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Zastosowanie środka powierzchniowo czynnego
28 dni po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna; BPD
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen z frakcją wdychanego tlenu większą niż 0,21 przez pierwsze 28 dni życia
28 dni po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
zespół czopu smółkowego lub potwierdzony NEC w badaniu patologicznym lub operacyjnym
28 dni po urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
masa ciała noworodka
przy urodzeniu
1 minuta, 5 minut punktacja Apgar
Ramy czasowe: przy urodzeniu
ocena (punktacja) wyglądu noworodka, tętna, grymasu, aktywności, oddechu 1 i 5 minut po urodzeniu
przy urodzeniu
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Glukoza < 40 mg%
28 dni po urodzeniu
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące co najmniej 15 mg% lub zastosowanie fototerapii
28 dni po urodzeniu
Trudności w karmieniu
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Niezdolność do przyjmowania wszystkich pokarmów (po), tj. konieczność karmienia zgłębnikiem lub suplementacji dożylnej. Ponadto rejestrowany będzie czas do pierwszego karmienia (po).
28 dni po urodzeniu
Zachorowalność zakaźna noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Sepsa, podejrzenie sepsy i zapalenie płuc
28 dni po urodzeniu
Napady padaczkowe / encefalopatia
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Świadek napadu
28 dni po urodzeniu
Szpitalny dzień przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Obejmuje potrzebę przyjęcia na OIOM lub opiekę pośrednią oraz długość pobytu, jeśli został przyjęty
28 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Twin_RCT_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj