Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von ACS bei Zwillingen mit LPB: Studienprotokoll für eine RCT

23. April 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Auswirkungen von vorgeburtlichem Kortikosteroid bei Zwillingsneugeborenen mit später Frühgeburt: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit von pränatalen Kortikosteroiden (ACS) bei späten Frühgeborenen mit Zwillingen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass pränatale Kortikosteroide (ACS) unerwünschte Folgen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche verhindern. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass ACS auch zur Verringerung von Atemwegskomplikationen bei späten Frühschwangerschaften eines Kindes wirksam sein könnte. Im Gegenteil, es gibt nur wenige Informationen über die Wirksamkeit von ACS bei Zwillingsneugeborenen mit später Frühgeburt, und heutzutage empfehlen Leitlinien die Verwendung von ACS bei Zwillingsschwangerschaften, basierend auf den Beweisen bei Einlingsschwangerschaften. Allerdings muss die Wirkung von ACS bei Zwillingen bestimmt werden, da die Rate der Neugeborenen-Morbiditäten bei Zwillings-Frühgeborenen anders zu sein scheint als bei Einlings-Neugeborenen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ACS bei späten Frühgeborenen mit Zwillingen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

808

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter über 18 Jahre
  • (2) Schwangere Zwillingsfrauen in der 34. Woche 0 Tage bis 36 Woche 5 Tage der Schwangerschaft
  • (3) Risiko einer Frühgeburt wie vorzeitige Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung oder mütterlich-fötale Indikationen, die eine Frühgeburt erfordern. Vorzeitige Wehen sind definiert als regelmäßige Uteruskontraktionen mit oder ohne die folgenden Symptome; Beckendruck, Rückenschmerzen, vermehrter Scheidenausfluss, menstruationsähnliche Krämpfe, Blutungen/Schauen, zervikale Veränderungen
  • (4) Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Gestationsalter vor 34 Wochen 0 Tage oder nach 36 Wochen 6 Tage
  • (2) Tödliche schwere fötale Anomalie, fötales Distress oder fötaler Tod im Uterus
  • (3) Lieferung voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden; B. fortgeschrittene zervikale Dilatation (> 8 cm) bei vorzeitigen Wehen oder Wehen in der aktiven Phase (zervikale Dilatation > 4 cm) bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
  • (4) Anamnese einer früheren Verabreichung von ACS vor der 34. Schwangerschaftswoche zur fetalen Lungenreifung
  • (5) Verabreichung von systemischem Steroid für medizinische Indikationen
  • (6) Diagnose einer klinischen Chorioamnionitis Fieber > 37,8 und das Vorhandensein von zwei weiteren folgenden Zuständen: Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechender Vaginalausfluss, mütterliche Leukozytose (> 1500), mütterliche Tachykardie (> 100) oder fetale Tachykardie (> 160)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACS (Gruppe 1)
Intramuskuläre Injektion von Betamethason-Natriumphosphat 12 mg (3 ml) zweimal im Abstand von 24 Stunden
Arzneimittel: Betamethason-Natriumphosphat
Das Antecorticosteroid, das Gruppe 1 verabreicht wird, ist Betamethason, hergestellt von Dawon Parm (Korea). Es enthält Betamethason-Natriumphosphat 5,2 mg (Betamethason 4,0 mg) in 1 Ampulle (1 ml). Jedes Medikament wird von einem Apotheker, der nicht an der Studie teilnimmt, in einer Spritze mitgeführt, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde, und dem Patienten zweimal im Abstand von 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • ACS
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe 2)
Intramuskuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung 3 ml zweimal im Abstand von 24 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung 3 ml zweimal im Abstand von 24 Stunden
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischer Morbidität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, High-Flow-Nasenkanüle für ≥ 12 ununterbrochene Stunden, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ≥ 0,3, Verwendung mechanischer Beatmung, ECMO-Verwendung und Totgeburt oder Tod des Neugeborenen innerhalb von 72 Stunden nach dem Tod
72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Chorioamnionitis und postpartale Endometritis
72 Stunden nach der Geburt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Vorhandensein klinischer Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen, Aufflackern, Grunzen oder Zyanose), mit einem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mehr als 0,21 und einer Thorax-Röntgenaufnahme, die eine Hypobelüftung und retikulogranuläre Infiltrate zeigt
72 Stunden nach der Geburt
Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Apnoe
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Tachypnoe trat ohne Thorax-Röntgenbild oder bei einem normalen Röntgenbild auf oder zeigte Anzeichen verstärkter perihilärer interstitieller Markierungen und verschwand innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden nach der Geburt
Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
jeder Eingriff in den ersten 30 Minuten außer Blow-by-Sauerstoff
bei der Geburt
Verwendung von Tensiden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Verwendung von Tensiden
28 Tage nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie; BPD
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von mehr als 0,21 für die ersten 28 Lebenstage
28 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Mekoniumpfropfensyndrom oder bestätigte NEC durch Pathohistologie oder Operationsbefund
28 Tage nach der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
Körpergewicht des Neugeborenen
bei der Geburt
1 Minute, 5 Minuten Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
Auswertung (Scoring) von Neugeborenen-Erscheinungsbild, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
bei der Geburt
Hypoglykämie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Glukose < 40 mg%
28 Tage nach der Geburt
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Maximales Gesamtbilirubin von mindestens 15 mg% oder die Anwendung einer Phototherapie
28 Tage nach der Geburt
Fütterungsschwierigkeiten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Unfähigkeit, alle Nahrungen zu sich zu nehmen (po), d. h. Sondennahrung oder IV-Ergänzung erforderlich. Zusätzlich wird die Zeit bis zur ersten Fütterung (po) aufgezeichnet
28 Tage nach der Geburt
Infektiöse Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Sepsis, Verdacht auf Sepsis und Pneumonie
28 Tage nach der Geburt
Krampfanfälle / Enzephalopathie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Bezeugter Anfall
28 Tage nach der Geburt
Krankenhaustag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Beinhaltet die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder in der Zwischenpflege und die Aufenthaltsdauer, falls aufgenommen
28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Twin_RCT_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betamethason-Natriumphosphat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren