Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ACS in tweeling met LPB: studieprotocol voor een RCT

23 april 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Effecten van antenatale corticosteroïden bij pasgeboren tweelingen met late vroeggeboorte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de eerste studie zijn die de effectiviteit evalueert van antenatale corticosteroïden (ACS) bij te vroeg geboren pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat antenatale corticosteroïden (ACS) nadelige gevolgen voorkomen, waaronder respiratoire morbiditeit bij te vroeg geboren neonaten vóór 34 weken zwangerschap. Onlangs is gesuggereerd dat ACS ook effectief kan zijn voor het verminderen van respiratoire complicaties bij laattijdige vroeggeboortezwangerschappen van een eenling. Integendeel, er is een gebrek aan informatie over de effectiviteit van ACS bij pasgeboren tweelingen met late vroeggeboorte, en tegenwoordig bevelen richtlijnen het gebruik van ACS bij tweelingzwangerschappen aan op basis van de bewijzen bij eenlingzwangerschappen. Het effect van ACS bij tweelingen moet echter worden bepaald, omdat het aantal neonatale morbiditeiten bij te vroeg geboren tweelingen anders lijkt te zijn dan dat bij eenling-neonaten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ACS bij laat-prematuur geboren tweelingen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

808

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • (2) Tweeling zwangere vrouwen na 34 weken 0 dagen tot 36 weken 5 dagen zwangerschap
  • (3) Risico op vroeggeboorte, zoals vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of maternale-foetale indicaties die vroeggeboorte vereisen. Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met of zonder de volgende symptomen; druk in het bekken, rugpijn, meer vaginale afscheiding, menstruatie-achtige krampen, bloedingen/verschijningen, veranderingen in de baarmoederhals
  • (4) Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Zwangerschapsduur vóór 34 weken 0 dagen of na 36 weken 6 dagen
  • (2) Dodelijke ernstige foetale anomalie, foetale nood of foetale dood in utero
  • (3) Verwachte levering binnen 12 uur; bijvoorbeeld geavanceerde cervicale dilatatie (> 8 cm) bij vroeggeboorte of actieve fase-arbeid (cervicale dilatatie> 4 cm) bij vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • (4) Geschiedenis van een eerdere toediening van ACS vóór 34 weken zwangerschap voor foetale longrijping
  • (5) Toediening van systemische steroïden voor medische indicaties
  • (6) Diagnose van klinische chorioamnionitis Koorts >37,8 en de aanwezigheid van twee andere volgende aandoeningen: gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende vaginale afscheiding, maternale leukocytose (>1500), maternale tachycardie (>100) of foetale tachycardie (>160)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACS (Groep 1)
Intramusculaire injectie van betamethason natriumfosfaat 12 mg (3 ml) tweemaal 24 uur na elkaar
Geneesmiddel: Betamethason natriumfosfaat
De antecorticosteroïde die zal worden toegediend aan groep 1 is betamethason, geproduceerd door Dawon Parm (Korea). Het bevat betamethason-natriumfosfaat 5,2 mg (Betamethason 4,0 mg) in 1 ruime (1 ml). Elk medicijn wordt in een injectiespuit vervoerd door een apotheker die niet deelneemt aan het onderzoek nadat de patiënt in het onderzoek was opgenomen en tweemaal met een tussenpoos van 24 uur aan de patiënt werd toegediend.
Andere namen:
  • ACS
Placebo-vergelijker: Placebo (groep 2)
Intramusculaire injectie van normale zoutoplossing 3 ml tweemaal 24 uur uit elkaar
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intramusculaire injectie van normale zoutoplossing 3 ml tweemaal 24 uur uit elkaar
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
NICU-opname, continue positieve luchtwegdruk, high-flow neuscanule gedurende ≥12 uur ononderbroken, fractie ingeademde zuurstof van ≥ 0,3, gebruik van mechanische ventilatie, ECMO-gebruik en doodgeboorte of neonatale dood binnen 72 uur na overlijden
72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale complicatie
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
Chorioamnionitis en postpartum-endometritis
72 uur na de geboorte
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
Aanwezigheid van klinische tekenen van ademnood (tachypnoe, intrekkingen, affakkelen, grommen of cyanose), met behoefte aan aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,21 en een thoraxfoto met hypoaeratie en reticulogranulaire infiltraten
72 uur na de geboorte
Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, apneu
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
Tachypnoe trad op bij afwezigheid van thoraxradiografie of met een röntgenfoto die normaal was of tekenen van verhoogde perihilar interstitiële markeringen vertoonde en binnen 72 uur verdween
72 uur na de geboorte
Behoefte aan reanimatie bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
elke tussenkomst in de eerste 30 minuten, behalve blow-by zuurstof
bij de geboorte
Gebruik van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Gebruik van oppervlakteactieve stoffen
28 dagen na de geboorte
Bronchopulmonale dysplasie; BPD
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Behoefte aan aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,21 gedurende de eerste 28 levensdagen
28 dagen na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
meconium plug-syndroom of bevestigde NEC door pathohistologie of operatiebevinding
28 dagen na de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
neonatale lichaamsgewicht
bij de geboorte
1 minuut, 5 minuten Apgar-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
evaluatie (scoren) van neonatale verschijning, pols, grimas, activiteit, ademhaling 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
bij de geboorte
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Glucose < 40 mg%
28 dagen na de geboorte
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Piek totaal bilirubine van ten minste 15 mg% of het gebruik van fototherapie
28 dagen na de geboorte
Moeilijkheden bij het voeren
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Onvermogen om alle voedingen in te nemen (po), d.w.z. sondevoeding of IV-suppletie nodig hebben. Daarnaast wordt de tijd tot de eerste voeding (po) geregistreerd
28 dagen na de geboorte
Neonatale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Sepsis, vermoedelijke sepsis en longontsteking
28 dagen na de geboorte
Toevallen / encefalopathie
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Getuige van inbeslagname
28 dagen na de geboorte
Ziekenhuisdag van opname in de NICU
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Omvat de noodzaak van opname in de NICU of intermediaire zorg en de duur van het verblijf indien opgenomen
28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Twin_RCT_2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betamethason natriumfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren