Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ACS i tvilling med LPB: Studieprotokoll för en RCT

23 april 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekter av antenatal kortikosteroid hos tvillingnyfödda med sen för tidig födsel: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att vara den första studien som utvärderar effektiviteten av antenatal kortikosteroid (ACS) hos sena prematura tvillingnyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antenatal kortikosteroid (ACS) har visat sig förhindra negativa utfall inklusive andningssjukdomar hos prematura nyfödda före 34 veckors graviditet. Nyligen har det föreslagits att ACS också kan vara effektivt för att minska respiratoriska komplikationer i enstaka sena prematura graviditeter. Tvärtom, det finns en brist på information om effektiviteten av ACS hos tvillingnyfödda med sen för tidig födsel, och numera rekommenderar riktlinjer användning av ACS i tvillinggraviditeter baserat på bevisen i singelgraviditeter. Effekten av ACS hos tvillingar måste dock bestämmas, eftersom frekvensen av neonatala sjukligheter hos prematura tvillingfödda nyfödda tycks skilja sig från den hos nyfödda nyfödda. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av ACS hos sena prematura tvillingnyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

808

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder över 18 år
  • (2) Tvillinggravida kvinnor vid 34 veckor 0 dagar till 36 veckor 5 dagar av graviditeten
  • (3) I riskzonen för för tidig födsel, såsom för tidig förlossning, för tidig för tidig membranruptur eller indikationer hos modern och foster som behöver för tidig förlossning. Prematur förlossning definieras som regelbundna livmodersammandragningar med eller utan följande symtom; bäckentryck, ryggvärk, ökad vaginal flytning, menstruationsliknande kramper, blödning/show, livmoderhalsförändringar
  • (4) Tillgänglighet för skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) Graviditetsålder före 34 veckor 0 dagar eller efter 36 veckor 6 dagar
  • (2) Dödlig allvarlig fosteranomali, fosterbesvär eller fosterdöd i livmodern
  • (3) Förväntas leverera inom 12 timmar; till exempel avancerad cervikal dilatation (>8 cm) vid för tidigt värkarbete eller aktiv fasförlossning (cervikal dilatation> 4 cm) vid för tidig tidig membranruptur
  • (4) Historik av en tidigare administrering av ACS före 34 veckors graviditet för fostrets lungmognad
  • (5) Administrering av systemisk steroid för medicinska indikationer
  • (6)Diagnos av klinisk korioamnionit Feber >37,8 och förekomsten av ytterligare två följande tillstånd: ömhet i livmodern, illaluktande flytningar från slidan, moderns leukocytos (>1500), maternell takykardi (>100) eller fostertakykardi (>160)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACS (Grupp 1)
Intramuskulär injektion av betametasonnatriumfosfat 12 mg (3 ml) två gånger med 24 timmars mellanrum
Läkemedel: Betametasonnatriumfosfat
Antekortikosteroiden som kommer att administreras till grupp 1 är betametason, tillverkad av Dawon Parm (Korea). Den innehåller betametasonnatriumfosfat 5,2 mg (Betametason 4,0 mg) i 1 amp (1 ml). Varje läkemedel bärs i en spruta av en farmaceut som inte deltar i studien efter att patienten inkluderats i studien och administrerats till patienten två gånger med 24 timmars mellanrum.
Andra namn:
  • ACS
Placebo-jämförare: Placebo (Grupp 2)
Intramuskulär injektion av normal koksaltlösning 3 ml två gånger med 24 timmars mellanrum
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Intramuskulär injektion av normal koksaltlösning 3 ml två gånger med 24 timmars mellanrum
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av respiratorisk sjuklighet
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Inläggning på NICU, Kontinuerligt positivt luftvägstryck, Högflödes näskanyl i ≥12 sammanhängande timmar, Fraktion av inandat syre på ≥ 0,3, Användning av mekanisk ventilation, användning av ECMO och dödfödsel eller neonatal död inom 72 timmar efter döden
72 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns komplikation
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Chorioamnionit och postpartum endometrit
72 timmar efter födseln
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Förekomst av kliniska tecken på andnöd (takypné, retraktioner, flammande, grymtande eller cyanos), med ett behov av extra syre med en bråkdel av inandat syre på mer än 0,21 och en lungröntgenbild som visar hypoaeration och retikulogranulära infiltrat
72 timmar efter födseln
Övergående takypné hos den nyfödda, apné
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Takypné inträffade i avsaknad av röntgen av bröstkorgen eller med en röntgenbild som var normal eller visade tecken på ökade perihilära interstitiella markeringar och försvann inom 72 timmar
72 timmar efter födseln
Behov av återupplivning vid födseln
Tidsram: vid födseln
något annat ingrepp under de första 30 minuterna än genomblåst syrgas
vid födseln
Användning av ytaktiva ämnen
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Användning av ytaktiva ämnen
28 dagar efter födseln
Bronkopulmonell dysplasi;BPD
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Krav på extra syre med en andel inandat syre på mer än 0,21 under de första 28 dagarna av livet
28 dagar efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 28 dagar efter födseln
mekoniumpluggssyndrom eller bekräftat NEC genom patohistologi eller operationsfynd
28 dagar efter födseln
Födelsevikt
Tidsram: vid födseln
neonatal kroppsvikt
vid födseln
1 minut, 5 minuter Apgar-resultat
Tidsram: vid födseln
utvärdering (poäng) av neonatalt utseende, puls, grimas, aktivitet, andning 1 minut och 5 minuter efter födseln
vid födseln
Hypoglykemi
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Glukos < 40 mg%
28 dagar efter födseln
Hyperbilirubinemi
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Maximal total bilirubin på minst 15 mg% eller användning av fototerapi
28 dagar efter födseln
Matningssvårigheter
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Oförmåga att ta alla foder (po), d.v.s. kräver sondmatning eller IV-tillskott. Dessutom kommer tiden till första matning (po) att registreras
28 dagar efter födseln
Neonatal infektionssjukdom
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Sepsis, Misstänkt sepsis och lunginflammation
28 dagar efter födseln
Kramper/encefalopati
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Bevittnat beslag
28 dagar efter födseln
Sjukhusdag för inläggning på NICU
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Inkluderar behov av NICU eller intermediärvårdsinläggning och vistelselängd vid inläggning
28 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Twin_RCT_2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Betametasonnatriumfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera