Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AKS u dvojčat s LPB: Protokol studie pro RCT

30. července 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Účinky antenatálních kortikosteroidů u novorozenců dvojčat s pozdním předčasným porodem: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie bude první studií, která hodnotí účinnost prenatálních kortikosteroidů (ACS) u předčasně narozených novorozenců dvojčat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že předporodní kortikosteroidy (ACS) předcházejí nepříznivým výsledkům včetně respirační morbidity u předčasně narozených novorozenců před 34. týdnem těhotenství. Nedávno bylo navrženo, že AKS může být také účinný pro snížení respiračních komplikací u jednočetných pozdních předčasných těhotenství. Naopak je nedostatek informací o účinnosti AKS u novorozenců dvojčat s pozdním předčasným porodem a v současné době doporučení doporučují použití AKS u těhotenství dvojčat na základě důkazů u jednočetných těhotenství. Je však třeba určit účinek AKS u dvojčat, protože míra novorozenecké morbidity u předčasně narozených dvojčat se zdá být jiná než u jednočetných novorozenců. Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost AKS u předčasně narozených novorozenců dvojčat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

848

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk nad 18 let
  • (2) Dvojčata těhotná ve 34 týdnech 0 dnech až 36 týdnech 5 dnech těhotenství
  • (3) Riziko předčasného porodu, jako je předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí membrány nebo mateřsko-fetální indikace vyžadující předčasný porod. Předčasný porod je definován jako pravidelné děložní kontrakce s nebo bez následujících příznaků; pánevní tlak, bolesti zad, zvýšený vaginální výtok, křeče podobné menstruaci, krvácení/ukazování, změny děložního čípku
  • (4) Dostupnost písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Gestační věk do 34 týdnů 0 dnů nebo po 36 týdnech 6 dnů
  • (2) Letální velká fetální anomálie, fetální tíseň nebo smrt plodu in utero
  • (3) Očekávané dodání do 12 hodin; například pokročilá cervikální dilatace (>8 cm) při předčasném porodu nebo aktivní fáze porodu (cervikální dilatace > 4 cm) při předčasném předčasném prasknutí blan
  • (4) Anamnéza předchozího podávání AKS před 34. týdnem těhotenství pro zrání plic plodu
  • (5) Podávání systémových steroidů pro lékařské indikace
  • (6) Diagnóza klinické chorioamnionitidy Horečka >37,8 a přítomnost dalších dvou následujících stavů: citlivost dělohy, zapáchající vaginální výtok, leukocytóza matky (>1500), tachykardie matky (>100) nebo tachykardie plodu (>160)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACS (skupina 1)
Intramuskulární injekce betamethason fosfátu sodného 12 mg (3 ml) dvakrát s odstupem 24 hodin
Lék: Betamethason sodný fosfát
Antikortikosteroid, který bude podáván skupině 1, je betamethason, vyráběný společností Dawon Parm (Korea). Obsahuje betamethason fosforečnan sodný 5,2 mg (Betamethason 4,0 mg) v 1 ampulce (1 ml). Každý lék nese ve stříkačce lékárník, který se neúčastní studie poté, co byl pacient do studie zařazen a podán pacientovi dvakrát s odstupem 24 hodin.
Ostatní jména:
  • ACS
Komparátor placeba: Placebo (skupina 2)
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku 3 ml dvakrát s odstupem 24 hodin
Lék: Běžná slanost
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku 3 ml dvakrát s odstupem 24 hodin
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační morbidity
Časové okno: 72 hodin po porodu
Příjem na NICU, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, vysokoprůtoková nosní kanyla po dobu ≥ 12 nepřetržitých hodin, podíl vdechovaného kyslíku ≥ ​​0,3, použití mechanické ventilace, použití ECMO a narození mrtvého plodu nebo novorozenecká smrt do 72 hodin po smrti
72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská komplikace
Časové okno: 72 hodin po porodu
Chorioamnionitida a poporodní endometritida
72 hodin po porodu
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 72 hodin po porodu
Přítomnost klinických příznaků respirační tísně (tachypnoe, retrakce, vzplanutí, chrčení nebo cyanóza) s požadavkem na doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku vyšším než 0,21 a rentgen hrudníku ukazující hypoaeraci a retikulogranulární infiltráty
72 hodin po porodu
Přechodná tachypnoe novorozence, apnoe
Časové okno: 72 hodin po porodu
Tachypnoe se objevila bez rentgenu hrudníku nebo s rentgenovým snímkem, který byl normální nebo vykazoval známky zvýšeného perihilárního intersticiálního značení a odezněl do 72 hodin
72 hodin po porodu
Potřeba resuscitace při porodu
Časové okno: při narození
jakýkoli zásah v prvních 30 minutách jiný než foukání kyslíkem
při narození
Použití povrchově aktivní látky
Časové okno: 28 dní po narození
Použití povrchově aktivní látky
28 dní po narození
Bronchopulmonální dysplazie; BPD
Časové okno: 28 dní po narození
Požadavek na doplňkový kyslík s podílem vdechovaného kyslíku vyšším než 0,21 během prvních 28 dnů života
28 dní po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 28 dní po narození
syndrom mekoniové zátky nebo potvrzený NEC patohistologickým či operačním nálezem
28 dní po narození
Váha při narození
Časové okno: při narození
tělesná hmotnost novorozence
při narození
1 minuta, 5 minut Apgar skóre
Časové okno: při narození
hodnocení (bodování) novorozeneckého vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání 1 minutu a 5 minut po porodu
při narození
Hypoglykémie
Časové okno: 28 dní po narození
Glukóza < 40 mg%
28 dní po narození
Hyperbilirubinémie
Časové okno: 28 dní po narození
Vrchol celkového bilirubinu alespoň 15 mg% nebo použití fototerapie
28 dní po narození
Obtížnost krmení
Časové okno: 28 dní po narození
Neschopnost přijímat všechna krmiva (po), tj. vyžadovat krmení žaludeční sondou nebo IV suplementaci. Kromě toho bude zaznamenán čas do prvního krmení (po).
28 dní po narození
Novorozenecká infekční morbidita
Časové okno: 28 dní po narození
Sepse, Podezření na sepsi a Pneumonie
28 dní po narození
Záchvaty / encefalopatie
Časové okno: 28 dní po narození
Svědek záchvatu
28 dní po narození
Nemocniční den přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní po narození
Zahrnuje potřebu přijetí na NICU nebo střední péči a délku pobytu, pokud je přijat
28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Twin_RCT_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit