Az ACS hatásai ikerben LPB-vel: Vizsgálati protokoll egy RCT-hez
2019. április 23. frissítette: Seoul National University Hospital
A születés előtti kortikoszteroid hatása késői koraszülött ikerújszülötteknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ez a tanulmány lesz az első olyan vizsgálat, amely értékeli az antenatális kortikoszteroid (ACS) hatékonyságát késői koraszülött ikerszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antenatális kortikoszteroid (ACS) bizonyítottan megelőzi a nemkívánatos következményeket, beleértve a légúti megbetegedések kialakulását koraszülötteknél a terhesség 34. hete előtt.
A közelmúltban felmerült, hogy az ACS hatékony lehet a légzőszervi szövődmények csökkentésében a késői koraszülött terhességekben.
Éppen ellenkezőleg, kevés információ áll rendelkezésre az ACS hatékonyságáról a késői koraszüléssel járó ikerújszülötteknél, és manapság az irányelvek az ACS alkalmazását javasolják ikerterhesség esetén, az egyedülálló terhességek bizonyítékai alapján.
Az ACS hatását azonban meg kell határozni ikerkoraszülötteknél, mert úgy tűnik, hogy az ikerkoraszülötteknél az újszülöttkori megbetegedések aránya eltér az egyedülálló újszülöttekétől.
A tanulmány célja az ACS hatékonyságának meghatározása késői koraszülött ikerújszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
808
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Mi Lee
- Telefonszám: +82-2-2072-4857
- E-mail: smleemd@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 év feletti életkor
- (2) Iker terhes nők a terhesség 34. hetes 0. napjától a 36. hét 5. napjáig
- (3) Fennáll a koraszülés kockázata, mint például a koraszülés, a membrán koraszülött repedése vagy a koraszülést igénylő anyai-magzati tünetek. A koraszülést rendszeres méhösszehúzódásként definiálják a következő tünetekkel vagy anélkül; kismedencei nyomás, hátfájás, fokozott hüvelyváladék, menstruációs görcsök, vérzés/kiütés, méhnyak elváltozások
- (4) Írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- (1) Terhességi kor 34 hét 0 nap előtt vagy 36 hét 6 nap után
- (2) Halálos súlyos magzati anomália, magzati szorongás vagy magzati halál a méhen belül
- (3) Várhatóan 12 órán belül kézbesítik; például előrehaladott nyaki tágulás (>8 cm) koraszülésnél vagy aktív fázisú vajúdás (nyakitágulás >4 cm) koraszülött membránszakadás esetén
- (4) Korábbi ACS-kezelés a 34. terhességi hét előtt a magzati tüdő érése érdekében
- (5) Szisztémás szteroid adása orvosi javallatokra
- (6) Klinikai chorioamnionitis diagnózisa Láz >37,8 és további két következő állapot jelenléte: méhérzékenység, kellemetlen szagú hüvelyfolyás, anyai leukocitózis (>1500), anyai tachycardia (>100) vagy magzati tachycardia (>160)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACS (1. csoport)
12 mg (3 ml) betametazon-nátrium-foszfát intramuszkuláris injekciója kétszer 24 órás időközönként
|
Az 1. csoportba tartozó antikortikoszteroid a betametazon, amelyet a Dawon Parm (Korea) gyárt.
5,2 mg betametazon-nátrium-foszfátot (4,0 mg betametazont) tartalmaz 1 adagban (1 ml).
Minden gyógyszert fecskendőben hord a gyógyszerész, aki nem vesz részt a vizsgálatban, miután a pácienst bevonták a vizsgálatba, és kétszer, 24 órás időközönként beadták a betegnek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (2. csoport)
Normál sóoldat intramuszkuláris injekciója 3 ml-rel kétszer 24 órás időközönként
|
Normál sóoldat intramuszkuláris injekciója 3 ml-rel kétszer 24 órás időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti megbetegedések előfordulása
Időkeret: 72 órával a születés után
|
NICU-bevétel, folyamatos pozitív légúti nyomás, nagy áramlású orrkanül ≥12 órán keresztül, belélegzett oxigén aránya ≥ 0,3, mechanikus lélegeztetés, ECMO használat és halvaszületés vagy újszülött halála a halál után 72 órán belül
|
72 órával a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai komplikáció
Időkeret: 72 órával a születés után
|
Chorioamnionitis és szülés utáni endometritis
|
72 órával a születés után
|
|
Légzési distress szindróma
Időkeret: 72 órával a születés után
|
A légzési elégtelenség klinikai tünetei (tachypnea, visszahúzódások, fellángolások, röhögés vagy cianózis), több mint 0,21-es belélegzett oxigénfrakcióval kiegészített oxigénigény, valamint a mellkas röntgenfelvétele, amely hipoaerációt és retikulogranuláris beszűrődést mutat
|
72 órával a születés után
|
|
Az újszülött átmeneti tachypneája, apnoe
Időkeret: 72 órával a születés után
|
A tachypnea mellkasi röntgenfelvétel hiányában vagy normális volt, vagy fokozott perihiláris intersticiális jeleket mutatott, és 72 órán belül megszűnt.
|
72 órával a születés után
|
|
Születéskor újraélesztés szükséges
Időkeret: születéskor
|
minden beavatkozás az első 30 percben, kivéve az oxigén átfújását
|
születéskor
|
|
Felületaktív anyagok használata
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Felületaktív anyagok használata
|
28 nappal a születés után
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia; BPD
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Kiegészítő oxigénszükséglet 0,21-nél nagyobb belélegzett oxigénfrakcióval az élet első 28 napjában
|
28 nappal a születés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
meconium dugó szindróma vagy kórszövettani vagy műtéti lelet által igazolt NEC
|
28 nappal a születés után
|
|
Születési súly
Időkeret: születéskor
|
újszülött testtömeg
|
születéskor
|
|
1 perc, 5 perc Apgar-pontszám
Időkeret: születéskor
|
az újszülött megjelenésének, pulzusának, grimaszának, aktivitásának, légzésének értékelése (pontozása) 1 perccel és 5 perccel a születés után
|
születéskor
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Glükóz < 40 mg%
|
28 nappal a születés után
|
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Az összbilirubin csúcsértéke legalább 15 mg% vagy fényterápia alkalmazása
|
28 nappal a születés után
|
|
Etetési nehézség
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Képtelenség felvenni az összes takarmányt (po), azaz szondán keresztüli táplálást vagy intravénás kiegészítést igényel.
Ezenkívül rögzítésre kerül az első adagolásig eltelt idő (po).
|
28 nappal a születés után
|
|
Újszülöttkori fertőző morbiditás
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Szepszis, szepszis gyanúja és tüdőgyulladás
|
28 nappal a születés után
|
|
Rohamok / encephalopathia
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Szemtanúja a rohamnak
|
28 nappal a születés után
|
|
Kórházi NICU felvételi nap
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Tartalmazza a NICU vagy a középső gondozási ellátás szükségességét és a tartózkodás időtartamát, ha befogadják
|
28 nappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Hong S, Lee SM, Kwak DW, Lee J, Kim SY, Oh JW, Oh S, Park CW, Park JS, Chung JH, Jun JK. Effects of antenatal corticosteroids in twin neonates with late preterm birth (ACTWIN [Antenatal Corticosteroids in TWIN late preterm neonates] trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 3;19(1):114. doi: 10.1186/s12884-019-2235-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Twin_RCT_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .