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Efeitos da SCA em Gêmeos com LPB: Protocolo de Estudo para um RCT

23 de abril de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital

Efeitos do corticosteróide pré-natal em neonatos gêmeos com parto prematuro tardio: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Este estudo será o primeiro estudo que avalia a eficácia do corticosteróide antenatal (ACS) em neonatos gêmeos prematuros tardios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que o corticosteroide antenatal (ACS) previne resultados adversos, incluindo morbidades respiratórias em recém-nascidos prematuros antes de 34 semanas de gestação. Recentemente, foi sugerido que o ACS também pode ser eficaz na redução de complicações respiratórias em gestações únicas de pré-termo tardio. Pelo contrário, há uma escassez de informações sobre a eficácia do ACS em neonatos gêmeos com parto prematuro tardio, e atualmente as diretrizes recomendam o uso de ACS em gestações gemelares com base nas evidências em gestações únicas. No entanto, o efeito da SCA em gêmeos precisa ser determinado, porque a taxa de morbidades neonatais em neonatos gêmeos prematuros parece ser diferente daquela em neonatos únicos. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do ACS em neonatos gêmeos prematuros tardios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

808

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade superior a 18 anos
  • (2) Gêmeas grávidas com 34 semanas e 0 dias a 36 semanas e 5 dias de gestação
  • (3) Em risco de parto prematuro, como trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membrana ou indicações materno-fetais que requerem parto prematuro. O trabalho de parto prematuro é definido como contrações uterinas regulares com ou sem os seguintes sintomas; pressão pélvica, dor nas costas, aumento do corrimento vaginal, cólicas menstruais, sangramento/exposição, alterações cervicais
  • (4) Disponibilidade de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • (1) Idade gestacional antes de 34 semanas e 0 dias ou após 36 semanas e 6 dias
  • (2) Anomalia fetal letal maior, sofrimento fetal ou morte fetal in utero
  • (3) Entrega prevista em 12 horas; por exemplo, dilatação cervical avançada (>8cm) em trabalho de parto prematuro ou fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical>4cm) em ruptura prematura de membranas pré-termo
  • (4) História de administração anterior de ACS antes de 34 semanas de gestação para maturação pulmonar fetal
  • (5) Administração de esteroides sistêmicos para indicações médicas
  • (6) Diagnóstico de corioamnionite clínica Febre >37,8 e presença de mais duas condições a seguir: sensibilidade uterina, corrimento vaginal fétido, leucocitose materna (>1500), taquicardia materna (>100) ou taquicardia fetal (>160)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SCA (Grupo 1)
Injeção intramuscular de betametasona fosfato de sódio 12mg (3ml) duas vezes com intervalo de 24 horas
Medicamento: Betametasona Fosfato De Sódio
O antecorticosteróide que será administrado no Grupo 1 é a betametasona, produzida pela Dawon Parm (Coréia). Contém betametasona fosfato sódico 5,2mg (betametasona 4,0mg) em 1 ampola (1mL). Cada medicamento é transportado em uma seringa pelo farmacêutico que não participa do estudo depois que o paciente foi incluído no estudo e administrado ao paciente duas vezes com 24 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • ACS
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo 2)
Injeção intramuscular de solução salina normal 3ml duas vezes com intervalo de 24 horas
Medicamento: Solução salina normal
Injeção intramuscular de solução salina normal 3ml duas vezes com intervalo de 24 horas
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morbidade respiratória
Prazo: 72 horas após o nascimento
Admissão na UTIN, Pressão positiva contínua nas vias aéreas, Cânula nasal de alto fluxo por ≥12 horas contínuas, Fração inspirada de oxigênio ≥ 0,3, Uso de ventilação mecânica, uso de ECMO e Natimorto ou morte neonatal dentro de 72 horas após a morte
72 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação materna
Prazo: 72 horas após o nascimento
Corioamnionite e endometrite pós-parto
72 horas após o nascimento
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 72 horas após o nascimento
Presença de sinais clínicos de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações, queimação, grunhido ou cianose), com necessidade de oxigênio suplementar com fração inspirada de oxigênio maior que 0,21 e radiografia de tórax mostrando hipoaeração e infiltrados reticulogranulares
72 horas após o nascimento
Taquipnéia transitória do recém-nascido, apnéia
Prazo: 72 horas após o nascimento
Taquipnéia ocorreu na ausência de radiografia de tórax ou com uma radiografia que era normal ou mostrava sinais de aumento das marcações intersticiais peri-hilares e foi resolvida em 72 horas
72 horas após o nascimento
Necessidade de reanimação ao nascer
Prazo: no nascimento
qualquer intervenção nos primeiros 30 minutos que não seja oxigênio
no nascimento
Uso de surfactante
Prazo: 28 dias após o nascimento
Uso de surfactante
28 dias após o nascimento
Displasia broncopulmonar; DBP
Prazo: 28 dias após o nascimento
Necessidade de oxigênio suplementar com fração inspirada de oxigênio superior a 0,21 nos primeiros 28 dias de vida
28 dias após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: 28 dias após o nascimento
síndrome do tampão de mecônio ou ECN confirmada por histologia ou achado cirúrgico
28 dias após o nascimento
Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
peso corporal neonatal
no nascimento
Apgar de 1 minuto e 5 minutos
Prazo: no nascimento
avaliação (pontuação) da aparência neonatal, pulso, careta, atividade, respiração 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
no nascimento
Hipoglicemia
Prazo: 28 dias após o nascimento
Glicose < 40 mg%
28 dias após o nascimento
Hiperbilirrubinemia
Prazo: 28 dias após o nascimento
Pico total de bilirrubina de pelo menos 15 mg% ou uso de fototerapia
28 dias após o nascimento
Dificuldade de alimentação
Prazo: 28 dias após o nascimento
Incapacidade de ingerir todas as refeições (por via oral), ou seja, requer alimentação por gavagem ou suplementação IV. Além disso, o tempo para a primeira alimentação (po) será registrado
28 dias após o nascimento
Morbidade infecciosa neonatal
Prazo: 28 dias após o nascimento
Sepse, suspeita de sepse e pneumonia
28 dias após o nascimento
Convulsões / encefalopatia
Prazo: 28 dias após o nascimento
Apreensão testemunhada
28 dias após o nascimento
Hospital dia de internação na UTIN
Prazo: 28 dias após o nascimento
Inclui a necessidade de internação em UTIN ou cuidados intermediários e duração da internação, se internado
28 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Twin_RCT_2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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