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Effetti dell'ACS nei gemelli con LPB: protocollo di studio per un RCT

30 luglio 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetti del corticosteroide prenatale nei neonati gemelli con parto pretermine tardivo: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà il primo studio che valuta l'efficacia del corticosteroide prenatale (ACS) nei neonati gemelli prematuri tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il corticosteroide prenatale (ACS) previene gli esiti avversi tra cui le morbilità respiratorie nei neonati prematuri prima delle 34 settimane di gestazione. Recentemente, è stato suggerito che l'ACS possa essere efficace anche per la riduzione delle complicanze respiratorie nelle gravidanze singole tardive pretermine. Al contrario, vi è una scarsità di informazioni sull'efficacia dell'ACS nei neonati gemelli con parto pretermine tardivo, e oggigiorno le linee guida raccomandano l'uso dell'ACS nelle gravidanze gemellari sulla base delle evidenze nelle gravidanze singole. Tuttavia, l'effetto dell'ACS nei gemelli deve essere determinato, perché il tasso di morbilità neonatale nei neonati gemelli pretermine sembra essere diverso da quello nei neonati singoli. Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'ACS nei neonati gemelli pretermine tardivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

848

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età superiore a 18 anni
  • (2) Donne in gravidanza gemellare da 34 settimane 0 giorni a 36 settimane 5 giorni di gestazione
  • (3) A rischio di parto pretermine come parto pretermine, rottura prematura pretermine della membrana o indicazioni materno-fetali che richiedono parto pretermine. Il parto pretermine è definito come contrazioni uterine regolari con o senza i seguenti sintomi; pressione pelvica, mal di schiena, aumento delle perdite vaginali, crampi mestruali, sanguinamento/spettacolo, alterazioni cervicali
  • (4) Disponibilità del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Età gestazionale prima di 34 settimane 0 giorni o dopo 36 settimane 6 giorni
  • (2) Anomalia fetale grave letale, sofferenza fetale o morte fetale in utero
  • (3) Consegna prevista entro 12 ore; per esempio, dilatazione cervicale avanzata (>8 cm) nel travaglio pretermine o fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale>4 cm) nella rottura prematura delle membrane
  • (4) Storia di una precedente somministrazione di SCA prima delle 34 settimane di gestazione per maturazione polmonare fetale
  • (5) Somministrazione di steroidi sistemici per indicazioni mediche
  • (6) Diagnosi di corioamnionite clinica Febbre >37,8 e presenza di altre due condizioni seguenti: dolorabilità uterina, perdite vaginali maleodoranti, leucocitosi materna (>1500), tachicardia materna (>100) o tachicardia fetale (>160)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACS (Gruppo 1)
Iniezione intramuscolare di betametasone sodio fosfato 12 mg (3 ml) due volte a distanza di 24 ore
Droga: Betametasone sodio fosfato
L'anticorticosteroide che verrà somministrato al Gruppo 1 è il betametasone, prodotto da Dawon Parm (Corea). Contiene betametasone sodio fosfato 5,2 mg (betametasone 4,0 mg) in 1 ampolla (1 ml). Ogni farmaco viene trasportato in una siringa dal farmacista che non partecipa allo studio dopo che il paziente è stato arruolato nello studio e somministrato al paziente due volte a distanza di 24 ore.
Altri nomi:
  • Sindrome coronarica acuta
Comparatore placebo: Placebo (Gruppo 2)
Iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica normale 3 ml due volte a distanza di 24 ore
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica normale 3 ml due volte a distanza di 24 ore
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morbilità respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
Ricovero in terapia intensiva neonatale, pressione positiva continua delle vie aeree, cannula nasale ad alto flusso per ≥12 ore continue, frazione di ossigeno inspirato ≥ 0,3, uso di ventilazione meccanica, uso di ECMO e morte fetale o neonatale entro 72 ore dopo la morte
72 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione materna
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
Corioamnionite ed endometrite postpartum
72 ore dopo la nascita
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
Presenza di segni clinici di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni, flaring, grugniti o cianosi), con necessità di ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato superiore a 0,21 e una radiografia del torace che mostri ipoaerazione e infiltrati reticologranulari
72 ore dopo la nascita
Tachipnea transitoria del neonato, apnea
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
La tachipnea si è verificata in assenza di radiografia del torace o con una radiografia normale o che mostrava segni di aumento delle marcature interstiziali periolari e si è risolta entro 72 ore
72 ore dopo la nascita
Necessità di rianimazione alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
qualsiasi intervento nei primi 30 minuti diverso dall'ossigeno blow-by
alla nascita
Uso di tensioattivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Uso di tensioattivo
28 giorni dopo la nascita
Displasia broncopolmonare; BPD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Fabbisogno di ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato superiore a 0,21 per i primi 28 giorni di vita
28 giorni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
sindrome da tappo di meconio o NEC confermata dall'istologia o dal reperto operatorio
28 giorni dopo la nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
peso corporeo neonatale
alla nascita
Punteggio Apgar di 1 minuto e 5 minuti
Lasso di tempo: alla nascita
valutazione (punteggio) di aspetto neonatale, polso, smorfia, attività, respirazione 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
alla nascita
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Glucosio < 40 mg%
28 giorni dopo la nascita
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Bilirubina totale di picco di almeno 15 mg% o uso di fototerapia
28 giorni dopo la nascita
Difficoltà di alimentazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Incapacità di prendere tutte le poppate (po), cioè richiedere alimentazione con sonda gastrica o supplementazione IV. Inoltre, verrà registrato il tempo alla prima poppata (po).
28 giorni dopo la nascita
Morbilità infettiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Sepsi, sospetta sepsi e polmonite
28 giorni dopo la nascita
Convulsioni / encefalopatia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Sequestro assistito
28 giorni dopo la nascita
Giornata ospedaliera del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Include la necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale o intermedia e la durata della degenza se ricoverata
28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Twin_RCT_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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