- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548519
온라인 우발 주의 교육(OCAT)
우울증에서 안정적인 완화를 달성하기 위한 혁신적인 주의력 훈련: 무작위 통제 시험 연구
연구 개요
상세 설명
다양한 이론과 실증 연구에 따르면 외부 정보에 대한 주의 조절과 내부 정보에 대한 인지 조절이 회복탄력성을 결정하는 데 결정적으로 중요한 요소인 인지적 정서 조절 능력에 인과적 역할을 한다고 한다. 우울증에서 이러한 메커니즘 간의 보다 구체적인 상호 작용에 관한 최근 연구는 손상된 감정 조절 프로세스를 치료할 때 주의력 제어를 고려하는 것의 중요성을 강조합니다. 이 연구는 사람들이 관심에 대한 시선 추적 기반 피드백을 받음으로써 뒤섞인 문장("인생은 내 파티가 엉망")을 긍정적인 방식("내 인생은 파티")으로 푸는 방법을 배운 대화형 주의 제어 훈련을 테스트했습니다. 긍정적인 정보("파티")와 부정적인 정보("mess"). 결과는 참가자들이 부정적인 사진을 긍정적인 방식으로 더 잘 재해석할 수 있음을 나타냅니다. 더욱이, 반응적 주의력 및 인지적 통제(즉, 도전적인 과제나 스트레스 요인에 실제로 직면할 때)는 미래의 스트레스 요인(즉, 도전적인 과제나 스트레스 요인을 예상하여)에 대처하는 능력에 대한 인지된 통제나 기대에 의해 영향을 받는 것 같습니다. . 보다 구체적으로, 미래의 감정 조절 능력에 대한 낮은 인식 통제력과 부정적인 기대 편향은 실제로 스트레스 요인에 직면했을 때 실제 통제력의 필요성을 증가시키고 감정 조절 능력을 감소시키는 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 실제 통제된 감정 조절 과정을 대상으로 하는 주의 조절 훈련의 효과는 감정 조절 능력의 지각된 조절/기대에 영향을 미치는 기술(예: 심리 교육)을 추가함으로써 개선될 수 있다고 가정할 수 있습니다.
현재 연구에서 조사관은 눈-시선 조건부 주의 훈련의 온라인 기반 변형이 우울증에 취약한 사람들의 재발 방지를 위한 유망한 개입이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로, 주요 목표는 온라인으로 제공되는 주의력 조절 훈련이 우울 증상과 인지 감정 조절 능력(예: 재평가 능력)을 개선하여 RMD(완화 우울) 샘플에서 스트레스에 직면했을 때 탄력성을 증가시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. . 또한 이전 심리 교육이 이러한 효과를 증가시킬 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.
각 조건에서 완화된 우울 참가자에게 각각 약 12분씩 10개의 세션으로 구성된 스마트폰 교육이 실시됩니다. 실험 조건은 기준선 단계로 방향 없는 해석 작업(가능한 한 빨리 스크램블을 해제하라는 지시)과 긍정적으로 지시된 해석 작업(항상 긍정적인 자기 인식을 문)을 수정 단계(OCAT 전용 조건)로 사용합니다. 활성 위약 훈련은 마우스-시선 우발적 피드백(OCAT-sham 조건) 없이 방향 없는 해석 작업(기준선 단계와 동일한 수정 단계)만 받습니다. 또한 추가 조건은 실험 훈련과 새로운 심리 교육 세션(OCAT-콤보 조건)을 결합합니다. 이 심리 교육은 감정을 생성하는 주의 과정의 역할에 초점을 맞출 것입니다. 교육 작업으로 이 PSE 세션은 자체 관리되며 대화형 그래픽 및 비디오 녹화를 포함하여 컴퓨터 기반 형식으로 제공됩니다.
훈련 전(pre-test)과 개입 후(post-test) 훈련의 전이 효과를 알아보기 위해 선택적 주의 편향과 감정 조절을 측정한다. 또한 훈련 후 3개월, 6개월 후의 추적 조사는 물론 사전 및 사후 테스트에서 우울 증상 및 관련 변수를 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개 이상의 우울 삽화(주요 또는 양극성)의 병력
- 현재 안정적인 완전 또는 부분 관해 상태(≥ 3개월)
- 최신 컴퓨터 보유(교육용 소프트웨어 설치 필요)
제외 기준:
- 주요 우울 장애(현재 또는 차도 3개월 미만)
- 양극성 장애(현재 또는 차도 3개월 미만)
- 정신병적 장애(현재 및/또는 이전)
- 신경학적 손상(현재 및/또는 이전)
- 과도한 약물 남용(현재 및/또는 이전)
- 지속적인 심리 치료(유지 치료는 허용되지만 빈도는 3주에 1회 미만)
- 일정한 수준을 유지하는 경우 항우울제 사용이 허용됩니다.
- 최신 컴퓨터를 소유하고 있지 않음(교육 소프트웨어 설치 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의력 훈련
OCAT 전용: 각 ±12분의 10개 세션으로 구성된 주의력 훈련(중재 기간 2주 동안)이 시행됩니다.
훈련 작업은 마우스 응시 우발적 피드백이 있는 긍정적으로 지시된 SST(Scrambled Sentences Test)입니다.
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사전 심리 교육 없이 온라인 우발 주의력 훈련
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ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 위약 훈련
OCAT-sham: 각 ±12분의 10개 세션으로 구성된 활성 위약 교육(중재 기간 2주 동안)이 시행됩니다.
훈련 작업은 마우스 응시 우발적 피드백이 있는 무방향 SST(Scrambled Sentences Test)입니다.
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사전 심리 교육 없이 위약 버전의 온라인 우발 주의력 훈련
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실험적: PSE 및 주의력 교육
OCAT-콤보: 각 ±12분의 10개 세션으로 구성된 주의력 훈련 전 온라인 PSE 세션(2주의 중재 기간 동안)이 시행됩니다.
PSE의 내용은 자동 및 제어 프로세스의 적응 기능이 부적절하거나 과도하게 사용될 때 어떻게 부적응하게 될 수 있는지에 초점을 맞출 것입니다.
훈련 작업은 마우스 응시 우발적 피드백이 있는 긍정적으로 지시된 SST(Scrambled Sentences Test)입니다.
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사전 심리 교육을 통한 온라인 우발 주의력 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안, 스트레스의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)의 21개 항목 버전으로 측정
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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반추의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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반추 반응 척도(RRS)로 측정합니다.
이 22개 항목 설문지는 총 반추 점수(범위: 22 - 88)와 우울 및 성찰 하위 척도 점수(범위: 5 - 20)를 제공합니다.
곰곰이 생각하는 것은 수동적인 스타일의 변덕스러운 숙고가 특징이며 우울한 반추의 가장 부적응적인 형태입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 편향의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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감정적 도트 프로브 작업으로 측정
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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재평가의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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감정 조절 과제로 측정: 참가자들의 재평가 기술에 대한 블라인드 평가자 2명의 점수를 5점 척도로 평균(0-설명 없음, 1-전혀 그렇지 않음, 2-약간 있음, 3-좋음, 4-매우 좋음) ) 부정적인 장면을 재해석하는 참가자의 능력에 대해 (사전 및 사후 테스트 감정 조절 작업에 대해 별도로)
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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부정적인 감정의 변화(재평가 후)
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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감정 조절 과제로 측정: 재평가를 사용한 후 부정적인 기분 등급의 평균
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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(부정)적응 인지 감정 조절 전략의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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인지 감정 조절 설문지(CERQ)로 측정
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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부적응 인지감정조절 전략의 변화: 상태반추
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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간단한 상태 반추 인벤토리(BSRI)로 측정
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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일반적인 기능의 변화: 삶의 질
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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우울증 관련 34개 항목(범위: 0 - 34) 우울증 척도(QLDS)의 삶의 질로 측정됩니다.
QLDS는 이분법적인 응답 질문으로 구성되며 응답은 참/참이 아님 또는 예/아니오입니다.
이항(0-1)으로 점수가 매겨지며 QLDS의 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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일반 기능의 변화: 우울증 완화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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41개 항목의 우울증 완화 질문지(RDQ)로 측정되었으며 높은 점수는 더 많은 정신병리를 나타냅니다(범위: 0 - 82).
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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일반적인 기능의 변화: 탄력성
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)로 측정합니다.
CD-RISC는 25개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후), 추적(3개월 및 6개월)
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치료 신뢰성 및 기대
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)로 측정
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사전 테스트, 사후 테스트(2주 개입 기간 직후)
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동기 관련 변수의 변화
기간: 사후 검사(2주 개입 기간 직후), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)로 측정합니다.
하위 척도: 흥미/즐거움, 지각된 유능감, 노력/중요성, 압력/긴장, 가치/유용성
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사후 검사(2주 개입 기간 직후), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 참여
기간: 사후 테스트(2주간의 개입 기간 직후)
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31개 항목 사용자 참여 척도(UES)로 측정됩니다.
UES는 참여의 6개 하위 척도로 구성됩니다. 집중된 관심(FA; 7개 항목); 지각된 사용성(PU; 8항목), 심미적 매력(AE; 5항목), 지속성(EN; 5항목), 참신함(NO; 3항목) 및 펠트 참여(FI; 3항목).
척도 점수는 6개의 하위 척도 각각의 항목에 대한 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 각 참가자에 대해 계산됩니다.
전체 참여 점수를 계산하려면 UES 긴 양식의 6개 하위 척도 각각의 평균을 합산해야 합니다.
점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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사후 테스트(2주간의 개입 기간 직후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ernst Koster, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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