- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548519
Online-Schulung zur bedingten Aufmerksamkeit (OCAT)
Innovatives Aufmerksamkeitstraining zur Erzielung einer stabilen Remission bei Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedenen Theorien und empirischen Untersuchungen zufolge spielen die Aufmerksamkeitskontrolle für externe Informationen und die kognitive Kontrolle für interne Informationen eine kausale Rolle für die Fähigkeit zur kognitiven Emotionsregulation, ein entscheidend wichtiger Faktor für die Bestimmung der Resilienz. Neuere Studien über das spezifischere Zusammenspiel dieser Mechanismen bei Depressionen unterstreichen die Bedeutung der Berücksichtigung der Aufmerksamkeitskontrolle bei der Behandlung von gestörten Emotionsregulationsprozessen. Diese Studien testeten ein interaktives Aufmerksamkeitskontrolltraining, bei dem die Teilnehmer lernten, durcheinander geratene Sätze („das Leben ist meine Party ein Durcheinander“) auf positive Weise zu entwirren („mein Leben ist eine Party“), indem sie Eye-Tracking-basiertes Feedback zur Aufmerksamkeit für erhielten positive ("Party") vs. negative Informationen ("Durcheinander"). Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer negative Bilder besser in positive uminterpretieren konnten. Darüber hinaus scheinen die reaktive Aufmerksamkeit und kognitive Kontrolle (d. h. wenn sie tatsächlich mit einer herausfordernden Aufgabe oder einem Stressor konfrontiert werden) durch die wahrgenommene Kontrolle oder Erwartung hinsichtlich der Fähigkeit, mit zukünftigen Stressoren fertig zu werden (d. h. in Erwartung einer herausfordernden Aufgabe oder eines Stressors) beeinflusst zu werden. . Genauer gesagt hat sich gezeigt, dass eine geringe wahrgenommene Kontrolle und negative Erwartungsverzerrungen in Bezug auf die zukünftige Emotionsregulationsfähigkeit zu einem erhöhten Bedarf an tatsächlicher Kontrolle und verminderten Emotionsregulationsfähigkeiten führen, wenn sie tatsächlich mit Stressoren konfrontiert werden. Basierend auf diesen Erkenntnissen könnte angenommen werden, dass die Effekte des Aufmerksamkeitskontrolltrainings – das auf tatsächlich kontrollierte Emotionsregulationsprozesse abzielt – durch Hinzufügen von Techniken verbessert werden können, die die wahrgenommene Kontrolle/Erwartung der Emotionsregulationsfähigkeit beeinflussen (z. B. Psychoedukation).
In der aktuellen Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine online-basierte Variante des kontingenten Aufmerksamkeitstrainings Eye-Gaze eine vielversprechende Intervention zur Rückfallprävention bei Menschen sein könnte, die für Depressionen anfällig sind. Genauer gesagt besteht das Hauptziel darin, zu untersuchen, ob ein online bereitgestelltes Aufmerksamkeitskontrolltraining depressive Symptome und die Fähigkeit zur kognitiven Emotionsregulation (z . Außerdem soll untersucht werden, ob eine vorangegangene Psychoedukation diesen Effekt verstärken kann.
In jeder Bedingung wird den remittierten depressiven Teilnehmern ein Smartphone-Training, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils etwa 12 Minuten, verabreicht. Die experimentelle Bedingung erhält ein Aufmerksamkeitstraining mit blickkontingentem Feedback (OCAT), bestehend aus einer ungerichteten Interpretationsaufgabe (Anweisung zum schnellstmöglichen Entschlüsseln) als Basisphase, gefolgt von einer positiv gerichteten Interpretationsaufgabe (Anweisung zum Entschlüsseln immer positiver Selbst- Statements) als Modifikationsphase (nur OCAT-Bedingung). Das aktive Placebo-Training erhält nur die ungerichtete Interpretationsaufgabe (Modifikationsphase identisch mit der Baseline-Phase) ohne bedingtes Mausblick-Feedback (OCAT-Sham-Zustand). Darüber hinaus wird eine zusätzliche Bedingung das experimentelle Training mit einer neuen Psychoedukationssitzung kombinieren (OCAT-Kombibedingung). Diese Psychoedukation konzentriert sich auf die Rolle von Aufmerksamkeitsprozessen bei der Erzeugung von Emotionen. Als Trainingsaufgaben wird diese PSE-Sitzung selbst verwaltet und in einem computergestützten Format geliefert, einschließlich interaktiver Grafiken und Videoaufzeichnungen.
Vor (Pre-Test) und nach der Intervention (Post-Test) werden selektive Aufmerksamkeitsverzerrung und Emotionsregulation gemessen, um Transfereffekte des Trainings zu untersuchen. Außerdem werden depressive Symptome und verwandte Variablen vor und nach dem Test sowie bei der Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach dem Training bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese von ≥ 1 depressiven Episoden (schwerwiegend oder bipolar)
- Aktuell in stabiler Voll- oder Teilremission (≥ 3 Monate)
- Besitz eines neueren Computers (erforderlich, um die Schulungssoftware zu installieren)
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (aktuell oder weniger als 3 Monate in Remission)
- Bipolare Störung (aktuell oder weniger als 3 Monate in Remission)
- Psychotische Störung (aktuell und/oder früher)
- Neurologische Beeinträchtigungen (aktuell und/oder früher)
- Übermäßiger Drogenmissbrauch (aktuell und/oder früher)
- Laufende psychotherapeutische Behandlung (Erhaltungsbehandlung ist erlaubt, jedoch mit einer Häufigkeit von weniger als einmal alle drei Wochen)
- Die Verwendung von Antidepressiva ist erlaubt, wenn sie auf einem konstanten Niveau gehalten werden
- Sie sind nicht im Besitz eines neueren Computers (erforderlich, um die Schulungssoftware zu installieren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aufmerksamkeitstraining
Nur OCAT: Es wird ein Aufmerksamkeitstraining durchgeführt, das aus 10 Sitzungen von jeweils ±12 Minuten (während einer Interventionsdauer von zwei Wochen) besteht.
Die Trainingsaufgabe ist ein positiv gerichteter Scrambled Sentences Test (SST) mit bedingtem Mausblick-Feedback.
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Online-kontingentes Aufmerksamkeitstraining ohne vorherige Psychoedukation
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Placebo-Training
OCAT-Sham: Ein aktives Placebo-Training, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen), wird verabreicht.
Die Trainingsaufgabe ist ein ungerichteter Scrambled Sentences Test (SST) mit bedingtem Mausblick-Feedback.
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Placebo-Version des Online-Aufmerksamkeitstrainings ohne vorherige Psychoedukation
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EXPERIMENTAL: PSE und Aufmerksamkeitstraining
OCAT-Kombi: Vor einem Aufmerksamkeitstraining wird eine Online-PSE-Sitzung bestehend aus 10 Sitzungen à ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen) durchgeführt.
Der Inhalt der PSE konzentriert sich darauf, wie adaptive Funktionen automatischer und gesteuerter Prozesse bei unangemessener oder übermäßiger Verwendung maladaptiv werden können.
Die Trainingsaufgabe ist ein positiv gerichteter Scrambled Sentences Test (SST) mit bedingtem Mausblick-Feedback.
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Kontingent-Aufmerksamkeitstraining online mit vorheriger Psychoedukation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Depressionen, Angstzuständen und Stress
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen anhand der 21-Punkte-Version der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Veränderung beim Grübeln
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen anhand der Ruminative Response Scale (RRS).
Dieser 22-Punkte-Fragebogen liefert einen Gesamtwert für Grübeln (Bereich: 22–88) sowie Werte für die Unterskalen „Grübeln“ und „Nachdenken“ (Bereich: 5–20).
Grübeln zeichnet sich durch einen passiven Stil des launischen Grübelns aus und ist die unangemessenste Form des depressiven Grübelns.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Gemessen durch eine emotionale Dot-Probe-Aufgabe
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Änderung der Neubewertung
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Gemessen anhand der Emotionsregulationsaufgabe: Durchschnitt der Bewertungen zweier blinder Bewerter der Beschreibungen zur Neubewertung der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (0 – keine Beschreibung, 1 – überhaupt nicht, 2 – etwas, 3 – gut, 4 – sehr gut ) zur Fähigkeit der Teilnehmer, negative Szenen neu zu interpretieren (getrennt für die Emotionsregulationsaufgaben vor und nach dem Test)
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Veränderung negativer Emotionen (nach Neubewertung)
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Gemessen an der Emotionsregulationsaufgabe: Durchschnitt der negativen Stimmungseinstufungen nach Aufarbeitung
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Veränderung (mal-)adaptiver kognitiver Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Veränderung in maladaptiven kognitiven Emotionsregulationsstrategien: Zustandsgrübeln
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen mit dem Brief State Rumination Inventory (BSRI)
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Veränderung der allgemeinen Funktionsweise: Lebensqualität
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen anhand der depressionsspezifischen Lebensqualität in Depressionsskala (QLDS) mit 34 Punkten (Bereich: 0–34).
Der QLDS besteht aus dichotomen Antwortfragen, wobei die Antwort entweder Wahr/Nicht Wahr oder Ja/Nein ist.
Es wird binomial (0-1) bewertet und hohe QLDS-Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Veränderung der allgemeinen Funktionsweise: Remission von Depressionen
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen anhand des 41 Punkte umfassenden Remission of Depression Questionnaire (RDQ), bei dem eine hohe Punktzahl auf mehr Psychopathologie hinweist (Bereich: 0–82).
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Veränderung der allgemeinen Funktionsweise: Resilienz
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Der CD-RISC besteht aus 25 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Behandlung Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ)
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Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
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Veränderung motivationsbezogener Variablen
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Gemessen mit dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Subskalen: Interesse/Freude, empfundene Kompetenz, Anstrengung/Wichtigkeit, Druck/Spannung, Wert/Nützlichkeit
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Post-Test (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode), Follow-up (3 und 6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerbindung
Zeitfenster: Nachtest (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode)
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Gemessen anhand der 31 Punkte umfassenden User Engagement Scale (UES).
Die UES umfasst 6 Subskalen des Engagements: Fokussierte Aufmerksamkeit (FA; 7 Items); Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PU; 8 Punkte), Ästhetik (AE; 5 Punkte), Dauerhaftigkeit (EN; 5 Punkte), Neuheit (NEIN; 3 Punkte) und gefühlte Beteiligung (FI; 3 Punkte).
Skalenwerte werden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Werte für die Items in jeder der sechs Subskalen summiert und durch die Anzahl der Items dividiert werden.
Um einen Gesamtwert für das Engagement zu berechnen, sollte der Durchschnitt jeder der sechs Subskalen der UES-Langform summiert werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Engagement hin.
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Nachtest (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernst Koster, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2018/0509
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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