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Online-Schulung zur bedingten Aufmerksamkeit (OCAT)

7. November 2022 aktualisiert von: University Ghent

Innovatives Aufmerksamkeitstraining zur Erzielung einer stabilen Remission bei Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert die Wirksamkeit eines vom Smartphone bereitgestellten Aufmerksamkeitskontrolltrainings als präventive Intervention für remittierte depressive Patienten. Zusätzlich zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung dieser CBM-Intervention durch Hinzufügen eines Psychoedukationsmoduls (CBT-Intervention) zu verstärken. Um dieses Ziel zu testen, werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) einer experimentellen Trainingsbedingung mit vorheriger Psychoedukation, (2) einer experimentellen Trainingsbedingung ohne vorherige Psychoedukation oder (3) einer Placebo-Trainingsbedingung, die als aktiv dient Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedenen Theorien und empirischen Untersuchungen zufolge spielen die Aufmerksamkeitskontrolle für externe Informationen und die kognitive Kontrolle für interne Informationen eine kausale Rolle für die Fähigkeit zur kognitiven Emotionsregulation, ein entscheidend wichtiger Faktor für die Bestimmung der Resilienz. Neuere Studien über das spezifischere Zusammenspiel dieser Mechanismen bei Depressionen unterstreichen die Bedeutung der Berücksichtigung der Aufmerksamkeitskontrolle bei der Behandlung von gestörten Emotionsregulationsprozessen. Diese Studien testeten ein interaktives Aufmerksamkeitskontrolltraining, bei dem die Teilnehmer lernten, durcheinander geratene Sätze („das Leben ist meine Party ein Durcheinander“) auf positive Weise zu entwirren („mein Leben ist eine Party“), indem sie Eye-Tracking-basiertes Feedback zur Aufmerksamkeit für erhielten positive ("Party") vs. negative Informationen ("Durcheinander"). Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer negative Bilder besser in positive uminterpretieren konnten. Darüber hinaus scheinen die reaktive Aufmerksamkeit und kognitive Kontrolle (d. h. wenn sie tatsächlich mit einer herausfordernden Aufgabe oder einem Stressor konfrontiert werden) durch die wahrgenommene Kontrolle oder Erwartung hinsichtlich der Fähigkeit, mit zukünftigen Stressoren fertig zu werden (d. h. in Erwartung einer herausfordernden Aufgabe oder eines Stressors) beeinflusst zu werden. . Genauer gesagt hat sich gezeigt, dass eine geringe wahrgenommene Kontrolle und negative Erwartungsverzerrungen in Bezug auf die zukünftige Emotionsregulationsfähigkeit zu einem erhöhten Bedarf an tatsächlicher Kontrolle und verminderten Emotionsregulationsfähigkeiten führen, wenn sie tatsächlich mit Stressoren konfrontiert werden. Basierend auf diesen Erkenntnissen könnte angenommen werden, dass die Effekte des Aufmerksamkeitskontrolltrainings – das auf tatsächlich kontrollierte Emotionsregulationsprozesse abzielt – durch Hinzufügen von Techniken verbessert werden können, die die wahrgenommene Kontrolle/Erwartung der Emotionsregulationsfähigkeit beeinflussen (z. B. Psychoedukation).

In der aktuellen Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine online-basierte Variante des kontingenten Aufmerksamkeitstrainings Eye-Gaze ​​eine vielversprechende Intervention zur Rückfallprävention bei Menschen sein könnte, die für Depressionen anfällig sind. Genauer gesagt besteht das Hauptziel darin, zu untersuchen, ob ein online bereitgestelltes Aufmerksamkeitskontrolltraining depressive Symptome und die Fähigkeit zur kognitiven Emotionsregulation (z . Außerdem soll untersucht werden, ob eine vorangegangene Psychoedukation diesen Effekt verstärken kann.

In jeder Bedingung wird den remittierten depressiven Teilnehmern ein Smartphone-Training, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils etwa 12 Minuten, verabreicht. Die experimentelle Bedingung erhält ein Aufmerksamkeitstraining mit blickkontingentem Feedback (OCAT), bestehend aus einer ungerichteten Interpretationsaufgabe (Anweisung zum schnellstmöglichen Entschlüsseln) als Basisphase, gefolgt von einer positiv gerichteten Interpretationsaufgabe (Anweisung zum Entschlüsseln immer positiver Selbst- Statements) als Modifikationsphase (nur OCAT-Bedingung). Das aktive Placebo-Training erhält nur die ungerichtete Interpretationsaufgabe (Modifikationsphase identisch mit der Baseline-Phase) ohne bedingtes Mausblick-Feedback (OCAT-Sham-Zustand). Darüber hinaus wird eine zusätzliche Bedingung das experimentelle Training mit einer neuen Psychoedukationssitzung kombinieren (OCAT-Kombibedingung). Diese Psychoedukation konzentriert sich auf die Rolle von Aufmerksamkeitsprozessen bei der Erzeugung von Emotionen. Als Trainingsaufgaben wird diese PSE-Sitzung selbst verwaltet und in einem computergestützten Format geliefert, einschließlich interaktiver Grafiken und Videoaufzeichnungen.

Vor (Pre-Test) und nach der Intervention (Post-Test) werden selektive Aufmerksamkeitsverzerrung und Emotionsregulation gemessen, um Transfereffekte des Trainings zu untersuchen. Außerdem werden depressive Symptome und verwandte Variablen vor und nach dem Test sowie bei der Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach dem Training bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese von ≥ 1 depressiven Episoden (schwerwiegend oder bipolar)
  • Aktuell in stabiler Voll- oder Teilremission (≥ 3 Monate)
  • Besitz eines neueren Computers (erforderlich, um die Schulungssoftware zu installieren)

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression (aktuell oder weniger als 3 Monate in Remission)
  • Bipolare Störung (aktuell oder weniger als 3 Monate in Remission)
  • Psychotische Störung (aktuell und/oder früher)
  • Neurologische Beeinträchtigungen (aktuell und/oder früher)
  • Übermäßiger Drogenmissbrauch (aktuell und/oder früher)
  • Laufende psychotherapeutische Behandlung (Erhaltungsbehandlung ist erlaubt, jedoch mit einer Häufigkeit von weniger als einmal alle drei Wochen)
  • Die Verwendung von Antidepressiva ist erlaubt, wenn sie auf einem konstanten Niveau gehalten werden
  • Sie sind nicht im Besitz eines neueren Computers (erforderlich, um die Schulungssoftware zu installieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aufmerksamkeitstraining
Nur OCAT: Es wird ein Aufmerksamkeitstraining durchgeführt, das aus 10 Sitzungen von jeweils ±12 Minuten (während einer Interventionsdauer von zwei Wochen) besteht. Die Trainingsaufgabe ist ein positiv gerichteter Scrambled Sentences Test (SST) mit bedingtem Mausblick-Feedback.
Online-kontingentes Aufmerksamkeitstraining ohne vorherige Psychoedukation
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Placebo-Training
OCAT-Sham: Ein aktives Placebo-Training, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen), wird verabreicht. Die Trainingsaufgabe ist ein ungerichteter Scrambled Sentences Test (SST) mit bedingtem Mausblick-Feedback.
Placebo-Version des Online-Aufmerksamkeitstrainings ohne vorherige Psychoedukation
EXPERIMENTAL: PSE und Aufmerksamkeitstraining
OCAT-Kombi: Vor einem Aufmerksamkeitstraining wird eine Online-PSE-Sitzung bestehend aus 10 Sitzungen à ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen) durchgeführt. Der Inhalt der PSE konzentriert sich darauf, wie adaptive Funktionen automatischer und gesteuerter Prozesse bei unangemessener oder übermäßiger Verwendung maladaptiv werden können. Die Trainingsaufgabe ist ein positiv gerichteter Scrambled Sentences Test (SST) mit bedingtem Mausblick-Feedback.
Kontingent-Aufmerksamkeitstraining online mit vorheriger Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen, Angstzuständen und Stress
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand der 21-Punkte-Version der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderung beim Grübeln
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand der Ruminative Response Scale (RRS). Dieser 22-Punkte-Fragebogen liefert einen Gesamtwert für Grübeln (Bereich: 22–88) sowie Werte für die Unterskalen „Grübeln“ und „Nachdenken“ (Bereich: 5–20). Grübeln zeichnet sich durch einen passiven Stil des launischen Grübelns aus und ist die unangemessenste Form des depressiven Grübelns. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Gemessen durch eine emotionale Dot-Probe-Aufgabe
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Änderung der Neubewertung
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Gemessen anhand der Emotionsregulationsaufgabe: Durchschnitt der Bewertungen zweier blinder Bewerter der Beschreibungen zur Neubewertung der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (0 – keine Beschreibung, 1 – überhaupt nicht, 2 – etwas, 3 – gut, 4 – sehr gut ) zur Fähigkeit der Teilnehmer, negative Szenen neu zu interpretieren (getrennt für die Emotionsregulationsaufgaben vor und nach dem Test)
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Veränderung negativer Emotionen (nach Neubewertung)
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Gemessen an der Emotionsregulationsaufgabe: Durchschnitt der negativen Stimmungseinstufungen nach Aufarbeitung
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Veränderung (mal-)adaptiver kognitiver Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderung in maladaptiven kognitiven Emotionsregulationsstrategien: Zustandsgrübeln
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit dem Brief State Rumination Inventory (BSRI)
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderung der allgemeinen Funktionsweise: Lebensqualität
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand der depressionsspezifischen Lebensqualität in Depressionsskala (QLDS) mit 34 Punkten (Bereich: 0–34). Der QLDS besteht aus dichotomen Antwortfragen, wobei die Antwort entweder Wahr/Nicht Wahr oder Ja/Nein ist. Es wird binomial (0-1) bewertet und hohe QLDS-Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderung der allgemeinen Funktionsweise: Remission von Depressionen
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand des 41 Punkte umfassenden Remission of Depression Questionnaire (RDQ), bei dem eine hohe Punktzahl auf mehr Psychopathologie hinweist (Bereich: 0–82).
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderung der allgemeinen Funktionsweise: Resilienz
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Der CD-RISC besteht aus 25 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum), Follow-up (3 und 6 Monate)
Behandlung Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ)
Pre-Test, Post-Test (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum)
Veränderung motivationsbezogener Variablen
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Subskalen: Interesse/Freude, empfundene Kompetenz, Anstrengung/Wichtigkeit, Druck/Spannung, Wert/Nützlichkeit
Post-Test (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode), Follow-up (3 und 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerbindung
Zeitfenster: Nachtest (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode)
Gemessen anhand der 31 Punkte umfassenden User Engagement Scale (UES). Die UES umfasst 6 Subskalen des Engagements: Fokussierte Aufmerksamkeit (FA; 7 Items); Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PU; 8 Punkte), Ästhetik (AE; 5 Punkte), Dauerhaftigkeit (EN; 5 Punkte), Neuheit (NEIN; 3 Punkte) und gefühlte Beteiligung (FI; 3 Punkte). Skalenwerte werden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Werte für die Items in jeder der sechs Subskalen summiert und durch die Anzahl der Items dividiert werden. Um einen Gesamtwert für das Engagement zu berechnen, sollte der Durchschnitt jeder der sechs Subskalen der UES-Langform summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Engagement hin.
Nachtest (unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernst Koster, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/0509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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