- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548519
Online školení podmíněné pozornosti (OCAT)
Inovativní trénink pozornosti k dosažení stabilní remise u deprese: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle různých teorií a empirických výzkumů hraje kontrola pozornosti pro externí informace a kognitivní kontrola pro interní informace kauzální roli ve schopnosti kognitivní regulace emocí, což je kriticky důležitý faktor při určování odolnosti. Nedávné studie týkající se specifičtější souhry mezi těmito mechanismy u deprese zdůrazňují důležitost zvážení kontroly pozornosti při léčbě narušených procesů regulace emocí. Tyto studie testovaly interaktivní trénink kontroly pozornosti, ve kterém se lidé naučili rozkládat míchané věty („život je můj večírek a nepořádek“) pozitivním způsobem („můj život je večírek“) tím, že získávali zpětnou vazbu o pozornosti na základě sledování očí. pozitivní ("party") vs. negativní informace ("nepořádek"). Výsledky ukázaly, že účastníci byli lépe schopni reinterpretovat negativní obrázky pozitivním způsobem. Navíc se zdá, že reaktivní kontrola pozornosti a kognitivní kontroly (tj. když je skutečně konfrontován s náročným úkolem nebo stresorem) je ovlivněna vnímanou kontrolou nebo očekáváním ohledně schopnosti vyrovnat se s budoucími stresory (tj. v očekávání náročného úkolu nebo stresoru). . Přesněji řečeno, bylo prokázáno, že nízká vnímaná kontrola a negativní zkreslení očekávání s ohledem na budoucí schopnost regulace emocí vedou ke zvýšené potřebě skutečné kontroly a snížené schopnosti regulace emocí, když jsou skutečně konfrontovány se stresory. Na základě těchto zjištění by se dalo předpokládat, že účinky tréninku kontroly pozornosti – zaměřeného na skutečné procesy řízené regulace emocí – lze zlepšit přidáním technik, které ovlivňují vnímanou kontrolu/očekávání schopnosti regulace emocí (např. psychoedukace).
V současné studii se výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumala, zda by online varianta tréninku podmíněné pozornosti s pohledem do očí mohla být slibnou intervencí pro prevenci relapsu u lidí náchylných k depresi. Konkrétněji je hlavním cílem prozkoumat, zda online trénink kontroly pozornosti může zlepšit depresivní symptomy a schopnost regulace kognitivních emocí (např. schopnost přehodnocení), a tím zvýšit odolnost tváří v tvář stresu, na vzorku RMD (remitovaná deprese). . Kromě toho se bude zkoumat, zda předchozí psychoedukace může tento účinek zvýšit.
V každém stavu bude účastníkům s úlevou v depresi absolvován trénink na chytrém telefonu, který se skládá z 10 lekcí, z nichž každé trvá přibližně 12 minut. Experimentální stav projde tréninkem pozornosti s kontingentní zpětnou vazbou pohledu (OCAT), zahrnujícím neřízený výkladový úkol (instrukce k co nejrychlejšímu dešifrování) jako základní fázi, po níž bude následovat pozitivně řízený úkol tlumočení (instrukce k dešifrování vždy pozitivního sebevědomí). příkazy) jako modifikační fázi (podmínka pouze OCAT). Trénink s aktivním placebem dostane pouze neřízenou interpretační úlohu (fáze modifikace identická se základní fází) bez podmíněné zpětné vazby s pohledem myší (podmínka OCAT). Kromě toho bude další podmínka kombinovat experimentální výcvik s novou psychoedukací (podmínka OCAT-combo). Tato psychoedukace se zaměří na roli procesů pozornosti při generování emocí. Jako školicí úkoly bude toto zasedání PSE administrováno samostatně a bude poskytnuto v počítačovém formátu, včetně interaktivní grafiky a videonahrávek.
Před (pre-test) a po intervenci (post-test) bude měřena selektivní zkreslení pozornosti a regulace emocí, aby se prozkoumaly přenosové efekty tréninku. Také depresivní symptomatologie a související proměnné budou hodnoceny před a po testu, stejně jako při následném sledování, 3 a 6 měsíců po tréninku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza ≥ 1 depresivní epizody (závažné nebo bipolární)
- V současné době ve stabilní plné nebo částečné remisi (≥ 3 měsíce)
- Vlastnit aktuální počítač (nutno nainstalovat školicí software)
Kritéria vyloučení:
- Velká depresivní porucha (aktuální nebo méně než 3 měsíce v remisi)
- Bipolární porucha (aktuální nebo méně než 3 měsíce v remisi)
- Psychotická porucha (současná a/nebo předchozí)
- Neurologické poruchy (aktuální a/nebo předchozí)
- Nadměrné zneužívání návykových látek (současné a/nebo předchozí)
- Pokračující psychoterapeutická léčba (udržovací léčba je povolena, ale s frekvencí méně než jednou za tři týdny)
- Používání antidepresiv je povoleno, pokud je udržováno na konstantní úrovni
- Nevlastní aktuální počítač (nutné nainstalovat tréninkový software)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink pozornosti
Pouze OCAT: Bude proveden trénink pozornosti, skládající se z 10 lekcí po ±12 minutách (během intervenčního období dvou týdnů).
Tréninkový úkol je pozitivně zaměřený test míchaných vět (SST) s podmíněnou zpětnou vazbou pohledem myši.
|
online-kontingentní výcvik pozornosti bez předchozí psychoedukace
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní placebo trénink
OCAT-sham: Bude proveden trénink s aktivním placebem, skládající se z 10 sezení po ±12 minutách (během intervenčního období dvou týdnů).
Tréninkový úkol je neřízený test Scrambled Sentences Test (SST) s podmíněnou zpětnou vazbou pohledem myši.
|
Placebo verze online kontingentního výcviku pozornosti bez předchozí psychoedukace
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PSE a školení pozornosti
OCAT-kombo: Před tréninkem pozornosti bude provedeno online sezení PSE, které se skládá z 10 sezení po ±12 minutách (během období intervence v délce dvou týdnů).
Obsah PSE se zaměří na to, jak se adaptivní funkce automatických a řízených procesů mohou stát maladaptivními při nevhodném nebo nadměrném používání.
Tréninkový úkol je pozitivně zaměřený test míchaných vět (SST) s podmíněnou zpětnou vazbou pohledem myši.
|
Online kontingentní trénink pozornosti s předchozí psychoedukací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno 21položkovou verzí škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Změna v přežvykování
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno škálou odezvy přežvýkavosti (RRS).
Tento dotazník o 22 položkách poskytuje celkové skóre přežvykování (rozsah: 22 – 88), stejně jako skóre subškály Brooding a Reflection (rozsah: 5 – 20).
Brooding se vyznačuje pasivním stylem náladového přemítání a je nejvíce maladaptivní formou depresivního přežvykování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zaujatosti pozornosti
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Měřeno emocionální tečkovanou sondou
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Změna v přehodnocení
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Měřeno úlohou regulace emocí: Průměr skóre dvou nevidomých hodnotitelů přehodnocovacích popisů účastníků na 5bodové škále (0 – žádný popis, 1 – vůbec ne, 2 – málo, 3 – dobrý, 4 – velmi dobrý ) na schopnosti účastníků reinterpretovat negativní scény (zvlášť pro úkoly regulace emocí před a po testu)
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Změna negativních emocí (po přehodnocení)
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Měřeno úlohou regulace emocí: Průměr hodnocení negativní nálady po použití přehodnocení
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Změna ve strategiích regulace (mal-)adaptivních kognitivních emocí
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno dotazníkem pro regulaci kognitivních emocí (CERQ)
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Změna strategií regulace maladaptivních kognitivních emocí: Státní ruminace
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno podle Brief State Rumination Inventory (BSRI)
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Změna obecného fungování: Kvalita života
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno 34-položkou specifickou pro depresi (rozsah: 0 - 34) Quality of Life in Depression Scale (QLDS).
QLDS se skládá z dichotomických odpovědí, přičemž odpověď je buď Pravda/Nepravda, nebo Ano/Ne.
Je hodnocen binomicky (0-1) a vysoké skóre na QLDS ukazuje na nižší kvalitu života.
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Změna celkového fungování: Ústup deprese
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno pomocí 41položkového dotazníku remise deprese (RDQ), pro který vysoké skóre svědčí pro více psychopatologie (rozsah: 0 - 82).
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Změna v obecném fungování: Odolnost
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC).
CD-RISC se skládá z 25 položek, každá je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby
Časové okno: Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
|
Před testem, po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období)
|
Změna proměnných souvisejících s motivací
Časové okno: Po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Měřeno inventářem vnitřní motivace (IMI).
Subškály: Zájem/Požitek, Vnímaná kompetence, Úsilí/Důležitost, Tlak/Napětí, Hodnota/Užitečnost
|
Po testu (bezprostředně po dvoutýdenním intervenčním období), sledování (3 a 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení uživatelů
Časové okno: Po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence)
|
Měřeno 31položkovou stupnicí zapojení uživatelů (UES).
UES obsahuje 6 subškál angažovanosti: Zaměřená pozornost (FA; 7 položek); Vnímaná použitelnost (PU; 8 položek), Estetická přitažlivost (AE; 5 položek), Odolnost (EN; 5 položek), Novinka (NE; 3 položky) a Zapojení plsti (FI; 3 položky).
Skóre škály se vypočítá pro každého účastníka sečtením skóre pro položky v každé ze šesti subškál a vydělením počtem položek.
Pro výpočet celkového skóre zapojení by se měl sečíst průměr každé ze šesti subškál dlouhé formy UES.
Vyšší skóre znamená vyšší zapojení.
|
Po testu (bezprostředně po dvoutýdenním období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst Koster, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/0509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze OCAT
-
University GhentUkončenoStres | Úzkost | Příznaky deprese | PřežvykováníBelgie
-
University GhentUniversidad Complutense de Madrid; Alexianen Zorggroep TienenZápis na pozvánku
-
Babes-Bolyai UniversityUniversidad Complutense de MadridNábor
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuNarkolepsie | Idiopatická hypersomnieSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno