- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548519
Formazione online sull'attenzione contingente (OCAT)
Formazione innovativa sull'attenzione per ottenere una remissione stabile nella depressione: uno studio di prova controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo diverse teorie e ricerche empiriche, il controllo dell'attenzione per le informazioni esterne e il controllo cognitivo per le informazioni interne svolgono un ruolo causale nella capacità di regolazione delle emozioni cognitive, un fattore di fondamentale importanza nel determinare la resilienza. Recenti studi sull'interazione più specifica tra questi meccanismi nella depressione evidenziano l'importanza di considerare il controllo dell'attenzione nel trattamento dei processi di regolazione emotiva alterati. Questi studi hanno testato un addestramento interattivo per il controllo dell'attenzione, in cui le persone hanno imparato a districare frasi confuse ("la vita è un casino per la mia festa") in modo positivo ("la mia vita è una festa") ricevendo un feedback basato sull'eye tracking sull'attenzione per informazioni positive ("festa") vs. informazioni negative ("pasticcio"). I risultati hanno indicato che i partecipanti erano maggiormente in grado di reinterpretare le immagini negative in modo positivo. Inoltre, il controllo reattivo dell'attenzione e cognitivo (cioè, quando ci si trova effettivamente di fronte a un compito impegnativo o a un fattore di stress) sembra essere influenzato dal controllo percepito o dall'aspettativa riguardo alla capacità di far fronte a futuri fattori di stress (cioè, in previsione di un compito impegnativo o di un fattore di stress) . Più specificamente, è stato dimostrato che il basso controllo percepito e la distorsione delle aspettative negative rispetto alla futura capacità di regolazione delle emozioni si traducono in un maggiore bisogno di controllo effettivo e in una diminuzione delle capacità di regolazione delle emozioni quando ci si trova effettivamente di fronte a fattori di stress. Sulla base di questi risultati, si potrebbe presumere che gli effetti dell'addestramento al controllo dell'attenzione - mirato ai processi di regolazione delle emozioni effettivamente controllate - possano essere migliorati aggiungendo tecniche che influenzano il controllo percepito/l'aspettativa della capacità di regolazione delle emozioni (ad esempio, la psicoeducazione).
Nel presente studio, i ricercatori mirano a indagare se una variante online dell'addestramento all'attenzione contingente dello sguardo potrebbe essere un intervento promettente per la prevenzione delle ricadute nelle persone vulnerabili alla depressione. Più specificamente, l'obiettivo principale è quello di esplorare se una formazione sul controllo dell'attenzione fornita online può migliorare i sintomi depressivi e la capacità di regolazione delle emozioni cognitive (ad esempio, capacità di rivalutazione), aumentando così la resilienza di fronte allo stress, in un campione RMD (depresso remesso). . Inoltre, verrà esplorato se la precedente psicoeducazione possa aumentare questo effetto.
In ciascuna condizione, ai partecipanti con depressione remissiva verrà somministrato un allenamento su smartphone, composto da 10 sessioni di circa 12 minuti ciascuna. La condizione sperimentale riceverà un addestramento all'attenzione con feedback contingente dello sguardo (OCAT), comprendente un compito di interpretazione non orientata (istruzione per decifrare il più rapidamente possibile) come fase di base, seguito da un compito di interpretazione diretta positivamente (istruzione per decifrare l'autocomposizione sempre positiva) istruzioni) come fase di modifica (condizione solo OCAT). L'addestramento con placebo attivo riceverà solo l'attività di interpretazione non orientata (fase di modifica identica alla fase di base) senza feedback contingente dello sguardo del topo (condizione OCAT-sham). Inoltre, una condizione aggiuntiva combinerà la formazione sperimentale con una nuova sessione di psicoeducazione (condizione OCAT-combo). Questa psicoeducazione si concentrerà sul ruolo dei processi di attenzione nella generazione delle emozioni. Come le attività di formazione, questa sessione PSE sarà autogestita e consegnata in un formato basato su computer, comprese grafiche interattive e registrazioni video.
Prima (pre-test) e dopo l'intervento (post-test), verranno misurati il bias dell'attenzione selettiva e la regolazione emotiva per studiare gli effetti di trasferimento dell'allenamento. Inoltre, la sintomatologia depressiva e le variabili correlate saranno valutate prima e dopo il test, nonché al follow-up, 3 e 6 mesi dopo la formazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ≥ 1 episodio depressivo (maggiore o bipolare)
- Attualmente in remissione completa o parziale stabile (≥ 3 mesi)
- Essere in possesso di un computer recente (necessario per installare il software di formazione)
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore (attuale o meno di 3 mesi in remissione)
- Disturbo bipolare (attuale o inferiore a 3 mesi in remissione)
- Disturbo psicotico (attuale e/o precedente)
- Compromissione neurologica (attuale e/o pregressa)
- Abuso eccessivo di sostanze (attuale e/o precedente)
- Trattamento psicoterapeutico continuativo (il trattamento di mantenimento è consentito, ma con una frequenza inferiore a una volta ogni tre settimane)
- L'uso di farmaci antidepressivi è consentito se mantenuto a un livello costante
- Non essere in possesso di un computer recente (necessario per installare il software di formazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Addestramento all'attenzione
Solo OCAT: verrà somministrata una formazione sull'attenzione, composta da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane).
Il compito di addestramento è un Scrambled Sentences Test (SST) diretto positivamente con feedback contingente dello sguardo del topo.
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online-contingent Attention Training senza precedente psicoeducazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento attivo con placebo
OCAT-sham: Verrà somministrato un allenamento con placebo attivo, composto da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane).
Il compito di addestramento è un test di frasi criptate (SST) non indirizzato con feedback contingente dello sguardo del mouse.
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Versione Placebo di Online contingent Attention Training senza precedente psicoeducazione
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SPERIMENTALE: PSE e allenamento dell'attenzione
OCAT-combo: verrà somministrata una sessione PSE online prima di un training sull'attenzione, composta da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane).
Il contenuto del PSE si concentrerà su come le funzioni adattative dei processi automatici e controllati possono diventare disadattive se utilizzate in modo inappropriato o eccessivo.
Il compito di addestramento è un Scrambled Sentences Test (SST) diretto positivamente con feedback contingente dello sguardo del topo.
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Online contingent Attention Training con previo psicoeducazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dalla versione a 21 item delle scale di depressione, ansia e stress (DASS-21)
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Alterazione della ruminazione
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dalla Ruminative Response Scale (RRS).
Questo questionario di 22 voci fornisce un punteggio di ruminazione totale (intervallo: 22 - 88), nonché punteggi delle sottoscale Meditazione e Riflessione (intervallo: 5 - 20).
Il rimuginare è caratterizzato da uno stile passivo di riflessione lunatica ed è la forma più disadattativa di ruminazione depressiva.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Misurato da un compito emozionale a punti
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Cambio di rivalutazione
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Misurato dal compito di regolazione delle emozioni: media dei punteggi di due valutatori ciechi delle descrizioni di rivalutazione dei partecipanti su una scala a 5 punti (0-nessuna descrizione, 1-per niente, 2-poco, 3-buono, 4-molto buono ) sulla capacità dei partecipanti di reinterpretare le scene negative (separatamente per i compiti di regolazione delle emozioni pre e post test)
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Cambiamento nelle emozioni negative (dopo la rivalutazione)
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Misurato dal compito di regolazione delle emozioni: media delle valutazioni dell'umore negativo dopo aver utilizzato la rivalutazione
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni cognitive (mal) adattive
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni cognitive disadattive: ruminazione dello stato
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dal Brief State Rumination Inventory (BSRI)
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Cambiamento nel funzionamento generale: qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dalla scala QLDS (Quality of Life in Depression Scale) a 34 item specifici per la depressione (intervallo: 0 - 34).
Il QLDS è costituito da domande a risposta dicotomica, con risposta Vero/Non vero o Sì/No.
Viene valutato in modo binomiale (0-1) e punteggi elevati sul QLDS indicano una qualità di vita inferiore.
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Cambiamento nel funzionamento generale: Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dal questionario sulla remissione della depressione (RDQ) a 41 voci per il quale un punteggio elevato è indicativo di più psicopatologia (intervallo: 0 - 82).
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Cambiamento nel funzionamento generale: Resilienza
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dalla scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC).
Il CD-RISC comprende 25 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Misurato dal questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
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Pre-test, Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Variazione delle variabili relative alla motivazione
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Misurato dall'inventario della motivazione intrinseca (IMI).
Sottoscale: Interesse/Divertimento, Competenza percepita, Sforzo/Importanza, Pressione/Tensione, Valore/Utilità
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Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane), Follow-up (3 e 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Misurato dalla scala di coinvolgimento degli utenti (UES) a 31 elementi.
L'UES comprende 6 sottoscale di impegno: attenzione focalizzata (FA; 7 item); Usabilità percepita (PU; 8 item), Attrattiva estetica (AE; 5 item), Sopportabilità (EN; 5 item), Novità (NO; 3 item) e Coinvolgimento percepito (FI; 3 item).
I punteggi della scala vengono calcolati per ciascun partecipante sommando i punteggi per gli elementi in ciascuna delle sei sottoscale e dividendo per il numero di elementi.
Per calcolare un punteggio di coinvolgimento complessivo, è necessario sommare la media di ciascuna delle sei sottoscale della forma lunga UES.
Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
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Post-test (immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernst Koster, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2018/0509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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