Online Contingent Attention Training (OCAT)
Innovativ opmærksomhedstræning for at opnå stabil remission ved depression: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge forskellige teorier og empirisk forskning spiller opmærksomhedskontrol for ekstern information og kognitiv kontrol for intern information en kausal rolle i kognitiv følelsesreguleringsevne, en kritisk vigtig faktor for at bestemme modstandskraft. Nylige undersøgelser vedrørende det mere specifikke samspil mellem disse mekanismer i depression fremhæver vigtigheden af at overveje opmærksomhedskontrol ved behandling af svækkede følelsesreguleringsprocesser. Disse undersøgelser testede en interaktiv træning i opmærksomhedskontrol, hvor folk lærte at skille forvrængede sætninger ad ("livet er min fest et rod") på en positiv måde ("mit liv er en fest") ved at modtage eye tracking-baseret feedback på opmærksomhed for positiv ("part") vs. negativ information ("rod"). Resultater indikerede, at deltagerne var bedre i stand til at genfortolke negative billeder på en positiv måde. Desuden synes reaktiv opmærksomheds- og kognitiv kontrol (dvs. når man rent faktisk bliver konfronteret med en udfordrende opgave eller stressor) at være påvirket af opfattet kontrol eller forventning om evnen til at klare fremtidige stressfaktorer (dvs. i forventning om en udfordrende opgave eller stressor) . Mere specifikt har lav opfattet kontrol og negativ forventningsbias med hensyn til fremtidig følelsesreguleringsevne vist sig at resultere i et øget behov for faktisk kontrol og nedsatte følelsesreguleringsevner, når man faktisk konfronteres med stressfaktorer. Baseret på disse resultater kunne det antages, at effekterne af træning i opmærksomhedskontrol - rettet mod faktiske kontrollerede følelsesreguleringsprocesser - kan forbedres ved at tilføje teknikker, der påvirker opfattet kontrol/forventning af følelsesreguleringsevne (f.eks. psykoedukation).
I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om en online-baseret variant af øjenbliks-kontingent opmærksomhedstræning kunne være en lovende intervention til forebyggelse af tilbagefald hos mennesker, der er sårbare over for depression. Mere specifikt er hovedformålet at undersøge, om en online-leveret opmærksomhedskontroltræning kan forbedre depressive symptomer og kognitiv følelsesreguleringsevne (f.eks. genvurderingsevne), og derved øge modstandskraften i forhold til stress, i en RMD (remitteret deprimeret) prøve. . Derudover vil det blive undersøgt, om forudgående psykoedukation kan øge denne effekt.
I hver tilstand vil en smartphone-træning, bestående af 10 sessioner af cirka 12 minutter hver, blive givet til remitterede deprimerede deltagere. Den eksperimentelle tilstand vil modtage en opmærksomhedstræning med blikkontingent-feedback (OCAT), omfattende en urettet fortolkningsopgave (instruktion om at afkode så hurtigt som muligt) som en basisfase, efterfulgt af en positivt rettet fortolkningsopgave (instruktion om at afkode altid positiv selv- sætninger) som en modifikationsfase (kun OCAT-tilstand). Den aktive placebo-træning vil kun modtage den urettede fortolkningsopgave (modifikationsfase identisk med baseline-fasen) uden betinget feedback fra museblik (OCAT-sham-tilstand). Ydermere vil en ekstra betingelse kombinere den eksperimentelle træning med en ny psykoedukationssession (OCAT-combo condition). Denne psykoedukation vil fokusere på opmærksomhedsprocessernes rolle i at generere følelser. Som træningsopgaver vil denne PSE-session være selvadministreret og leveret i et computerbaseret format, inklusive interaktiv grafik og videooptagelser.
Før (præ-test) og efter interventionen (post-test) vil selektiv opmærksomhedsbias og følelsesregulering blive målt for at undersøge overførselseffekter af træning. Ligeledes vil depressiv symptomatologi og relaterede variable blive vurderet ved pre- og post-test, samt ved opfølgning, 3 og 6 måneder efter træningen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med ≥ 1 depressive episoder (større eller bipolære)
- I øjeblikket i stabil hel eller delvis remission (≥ 3 måneder)
- At være i besiddelse af en ny computer (nødvendig for at installere træningssoftwaren)
Ekskluderingskriterier:
- Major depressiv lidelse (aktuel eller mindre end 3 måneder i remission)
- Bipolar lidelse (aktuel eller mindre end 3 måneder i remission)
- Psykotisk lidelse (nuværende og/eller tidligere)
- Neurologiske svækkelser (nuværende og/eller tidligere)
- Overdreven stofmisbrug (nuværende og/eller tidligere)
- Løbende psykoterapeutisk behandling (vedligeholdelsesbehandling er tilladt, men med en frekvens på mindre end én gang hver tredje uge)
- Brug af antidepressiv medicin er tilladt, hvis den holdes på et konstant niveau
- Ikke at være i besiddelse af en ny computer (nødvendig for at installere træningssoftwaren)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Opmærksomhedstræning
Kun OCAT: En opmærksomhedstræning, bestående af 10 sessioner á ±12 minutter hver (i en interventionsperiode på to uger), vil blive administreret.
Træningsopgaven er en positivt rettet Scrambled Sentences Test (SST) med betinget feedback fra museblik.
|
online-kontingent Attention Training uden forudgående psykoedukation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv placebo træning
OCAT-sham: En aktiv placebo-træning, bestående af 10 sessioner á ±12 minutter hver (i en interventionsperiode på to uger), vil blive administreret.
Træningsopgaven er en urettet Scrambled Sentences Test (SST) med betinget feedback fra museblik.
|
Placebo-version af Online kontingent Attention Training uden forudgående psykoedukation
|
|
EKSPERIMENTEL: PSE og opmærksomhedstræning
OCAT-combo: En online PSE-session forud for en opmærksomhedstræning, bestående af 10 sessioner á ±12 minutter hver (i en interventionsperiode på to uger), vil blive administreret.
Indholdet af PSE vil fokusere på, hvordan adaptive funktioner i automatiske og kontrollerede processer kan blive utilpassede, når de bruges uhensigtsmæssigt eller overdrevent.
Træningsopgaven er en positivt rettet Scrambled Sentences Test (SST) med betinget feedback fra museblik.
|
Online kontingent Attention Training med forudgående psykoedukation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, angst og stress
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved 21-element versionen af Depression, Angst og Stress Scales (DASS-21)
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Ændring i drøvtygningen
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved Ruminative Response Scale (RRS).
Dette spørgeskema med 22 punkter giver en samlet drøvtygningsscore (interval: 22 - 88), såvel som Brooding og Reflection subscale scores (interval: 5 - 20).
Udbredelse er karakteriseret ved en passiv stil af humørfyldt overvejelse og er den mest utilpassede form for depressiv drøvtygning.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhedsbias
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
Målt ved en følelsesmæssig prik-probe opgave
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i omvurdering
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
Målt ved følelsesreguleringsopgaven: Gennemsnit af to blinde bedømmeres score for deltagernes revurderingsbeskrivelser på en 5-trins skala (0-Ingen beskrivelse, 1-Slet ikke, 2-Lidt, 3-God, 4-Meget god ) om deltagernes evne til at genfortolke negative scener (separat for før- og post-testen af følelsesreguleringsopgaver)
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i negative følelser (efter revurdering)
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
Målt ved følelsesreguleringsopgaven: Gennemsnit af negative humørvurderinger efter brug af revurdering
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i (mal-)adaptive kognitive følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Ændring i maladaptive kognitive følelsesreguleringsstrategier: tilstandsdrøvtygning
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved Brief State Rumination Inventory (BSRI)
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Ændring i generel funktionsevne: Livskvalitet
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved depressionsspecifikke 34-elementer (interval: 0 - 34) Livskvalitet i depressionsskala (QLDS).
QLDS består af dikotome svarspørgsmål, hvor svaret er enten Sandt/Ikke Sandt eller Ja/Nej.
Det scores binomalt (0-1), og høje scores på QLDS indikerer en lavere livskvalitet.
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Ændring i generel funktion: Remission fra depression
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved 41-punkters Remission of Depression Questionnaire (RDQ), hvor en høj score er vejledende for mere psykopatologi (interval: 0 - 82).
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Ændring i generel funktionsevne: Resiliens
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
CD-RISC består af 25 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala (0-4), med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
Målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ)
|
Pre-test, Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i motivationsrelaterede variabler
Tidsramme: Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Målt ved Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Underskalaer: Interesse/Nydelse, Opfattet Kompetence, Anstrengelse/Betydning, Pres/Spænding, Værdi/Unyttelighed
|
Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode), opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerinddragelse
Tidsramme: Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
Målt ved 31-element User Engagement Scale (UES).
UES omfatter 6 underskalaer af engagement: Fokuseret opmærksomhed (FA; 7 elementer); Opfattet brugervenlighed (PU; 8 genstande), Æstetisk appel (AE; 5 genstande), Holdbarhed (EN; 5 genstande), Nyhed (NO; 3 genstande) og Filt involvering (FI; 3 genstande).
Skala-score beregnes for hver deltager ved at summere score for emnerne i hver af de seks underskalaer og dividere med antallet af emner.
For at beregne en samlet engagementsscore skal gennemsnittet af hver af de seks underskalaer af den lange UES-formular opsummeres.
Højere score indikerer højere engagement.
|
Post-test (umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernst Koster, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2018/0509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .