- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548519
Capacitación en Línea de Atención de Contingente (OCAT)
Entrenamiento de atención innovador para lograr una remisión estable en la depresión: un estudio de ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según diferentes teorías e investigaciones empíricas, el control de la atención de la información externa y el control cognitivo de la información interna desempeñan un papel causal en la capacidad de regulación cognitiva de las emociones, un factor de importancia crítica para determinar la resiliencia. Estudios recientes sobre la interacción más específica entre estos mecanismos en la depresión destacan la importancia de considerar el control de la atención en el tratamiento de los procesos de regulación emocional deteriorados. Estos estudios probaron un entrenamiento interactivo de control de la atención, en el que las personas aprendieron a desentrañar oraciones codificadas ("la vida es mi fiesta un desastre") de una manera positiva ("mi vida es una fiesta") al recibir retroalimentación basada en el seguimiento ocular sobre la atención para información positiva ("fiesta") frente a información negativa ("lío"). Los resultados indicaron que los participantes podían reinterpretar mejor las imágenes negativas de una manera positiva. Además, el control cognitivo y atencional reactivo (es decir, cuando en realidad se enfrenta a una tarea desafiante o estresante) parece estar influenciado por el control percibido o la expectativa con respecto a la capacidad para hacer frente a futuros estresores (es decir, en anticipación de una tarea desafiante o estresante) . Más específicamente, se ha demostrado que el bajo control percibido y el sesgo de expectativa negativa con respecto a la capacidad futura de regulación de emociones dan como resultado una mayor necesidad de control real y una disminución de las capacidades de regulación de emociones cuando en realidad se enfrenta a factores estresantes. Sobre la base de estos hallazgos, se podría suponer que los efectos del entrenamiento del control de la atención, que se enfoca en los procesos reales de regulación de las emociones controladas, pueden mejorarse al agregar técnicas que influyan en el control percibido/expectativa de la capacidad de regulación de las emociones (p. ej., psicoeducación).
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo investigar si una variante en línea del entrenamiento de atención contingente de mirada fija podría ser una intervención prometedora para la prevención de recaídas en personas vulnerables a la depresión. Más específicamente, el objetivo principal es explorar si un entrenamiento de control de atención en línea puede mejorar los síntomas depresivos y la capacidad de regulación cognitiva de las emociones (por ejemplo, la capacidad de reevaluación), aumentando así la resiliencia frente al estrés, en una muestra de RMD (remitidos deprimidos). . Además, se explorará si la psicoeducación previa puede incrementar este efecto.
En cada condición, se administrará una capacitación de teléfonos inteligentes, que consta de 10 sesiones de aproximadamente 12 minutos cada una, a los participantes con depresión remitida. La condición experimental recibirá un entrenamiento de atención con retroalimentación contingente de la mirada (OCAT), que comprende una tarea de interpretación no dirigida (instrucción para descifrar lo más rápido posible) como fase de referencia, seguida de una tarea de interpretación dirigida positivamente (instrucción para descifrar siempre auto-auto-positivo). declaraciones) como una fase de modificación (condición de solo OCAT). El entrenamiento con placebo activo solo recibirá la tarea de interpretación no dirigida (fase de modificación idéntica a la fase de referencia) sin retroalimentación contingente de mirada de ratón (condición OCAT-sham). Además, una condición adicional combinará el entrenamiento experimental con una nueva sesión de psicoeducación (condición OCAT-combo). Esta psicoeducación se centrará en el papel de los procesos de atención en la generación de emociones. Como tareas de capacitación, esta sesión de PSE será autoadministrada y entregada en un formato basado en computadora, incluidos gráficos interactivos y grabaciones de video.
Antes (pre-test) y después de la intervención (post-test), se medirá el sesgo de atención selectiva y la regulación emocional para investigar los efectos de transferencia del entrenamiento. Asimismo, se evaluará la sintomatología depresiva y las variables relacionadas en el pre y post test, así como en el seguimiento, 3 y 6 meses después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de ≥ 1 episodio depresivo (mayor o bipolar)
- Actualmente en remisión total o parcial estable (≥ 3 meses)
- Estar en posesión de una computadora reciente (necesaria para instalar el software de capacitación)
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor (actual o menos de 3 meses en remisión)
- Trastorno bipolar (actual o menos de 3 meses en remisión)
- Trastorno psicótico (actual y/o previo)
- Deficiencias neurológicas (actuales y/o previas)
- Abuso excesivo de sustancias (actual y/o anterior)
- Tratamiento psicoterapéutico continuo (se permite el tratamiento de mantenimiento, pero con una frecuencia inferior a una vez cada tres semanas)
- Se permite el uso de medicamentos antidepresivos si se mantienen en un nivel constante
- No estar en posesión de una computadora reciente (necesaria para instalar el software de capacitación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención Entrenamiento
Solo OCAT: se administrará un entrenamiento de atención que consta de 10 sesiones de ± 12 minutos cada una (durante un período de intervención de dos semanas).
La tarea de entrenamiento es una Prueba de Oraciones Revueltas (Scrambled Sentences Test, SST) dirigida positivamente con retroalimentación contingente con la mirada del ratón.
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Formación en Atención online-contingente sin psicoeducación previa
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento activo con placebo
OCAT-sham: Se administrará un entrenamiento con placebo activo, que constará de 10 sesiones de ±12 minutos cada una (durante un período de intervención de dos semanas).
La tarea de entrenamiento es una prueba de oraciones codificadas (SST) no dirigida con retroalimentación contingente con la mirada del mouse.
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Versión placebo del Entrenamiento de atención contingente en línea sin psicoeducación previa
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EXPERIMENTAL: Formación PSE y Atención
OCAT-combo: Se administrará una sesión de PSE online previa a un entrenamiento de atención, consistente en 10 sesiones de ±12 minutos cada una (durante un periodo de intervención de dos semanas).
El contenido del PSE se centrará en cómo las funciones adaptativas de los procesos automáticos y controlados pueden volverse desadaptativas cuando se usan de manera inapropiada o excesiva.
La tarea de entrenamiento es una Prueba de Oraciones Revueltas (Scrambled Sentences Test, SST) dirigida positivamente con retroalimentación contingente con la mirada del ratón.
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Formación en Atención contingente online con psicoeducación previa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por la versión de 21 ítems de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Cambio en la rumia
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por la Escala de respuesta rumiante (RRS).
Este cuestionario de 22 ítems proporciona una puntuación total de rumiación (rango: 22 - 88), así como puntuaciones de subescala de cavilación y reflexión (rango: 5 - 20).
La melancolía se caracteriza por un estilo pasivo de reflexión cambiante y es la forma más inadaptada de rumiación depresiva.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sesgo atencional
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Medido por una tarea de prueba de puntos emocional
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Cambio en la reevaluación
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Medido por la tarea de regulación de emociones: Promedio de las puntuaciones de dos evaluadores ciegos de las descripciones de reevaluación de los participantes en una escala de 5 puntos (0-Ninguna descripción, 1-Nada, 2-Un poco, 3-Bien, 4-Muy bien ) sobre la capacidad de los participantes para reinterpretar escenas negativas (por separado para las tareas de regulación de emociones previas y posteriores a la prueba)
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Cambio en las emociones negativas (después de la reevaluación)
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Medido por la tarea de regulación de emociones: promedio de calificaciones de estado de ánimo negativo después de usar la reevaluación
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Cambio en las estrategias cognitivas de regulación emocional (mal)adaptativas
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Cambio en las estrategias cognitivas de regulación emocional desadaptativas: estado de rumiación
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por el Inventario Breve de Rumiación del Estado (BSRI)
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento general: Calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por la escala de calidad de vida en la depresión (QLDS) de 34 ítems específicos para la depresión (rango: 0 - 34).
El QLDS consta de preguntas de respuesta dicotómica, siendo la respuesta Verdadero/No verdadero o Sí/No.
Se puntúa binomialmente (0-1) y puntuaciones altas en la QLDS indican una peor calidad de vida.
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento general: remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por el Cuestionario de Remisión de la Depresión (RDQ) de 41 ítems, para el cual una puntuación alta es indicativa de más psicopatología (rango: 0 - 82).
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento general: Resiliencia
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC).
El CD-RISC consta de 25 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos (0-4), con puntajes más altos que reflejan una mayor resiliencia.
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Medido por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
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Pre-test, Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Cambio en las variables relacionadas con la motivación
Periodo de tiempo: Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Medido por el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI).
Subescalas: interés/disfrute, competencia percibida, esfuerzo/importancia, presión/tensión, valor/utilidad
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Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas), Seguimiento (3 y 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Medido por la Escala de Compromiso del Usuario (UES) de 31 ítems.
La UES comprende 6 subescalas de compromiso: atención enfocada (FA; 7 ítems); Usabilidad percibida (PU; 8 ítems), Atractivo estético (AE; 5 ítems), Durabilidad (EN; 5 ítems), Novedad (NO; 3 ítems) y Sentido de implicación (FI; 3 ítems).
Las puntuaciones de escala se calculan para cada participante sumando las puntuaciones de los elementos en cada una de las seis subescalas y dividiéndolas por el número de elementos.
Para calcular un puntaje general de compromiso, se debe sumar el promedio de cada una de las seis subescalas del formulario largo UES.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
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Post-test (inmediatamente después del período de intervención de dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Koster, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/0509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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