- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548519
Szkolenie warunkowej uwagi online (OCAT)
Innowacyjny trening uwagi w celu osiągnięcia stabilnej remisji w depresji: randomizowane, kontrolowane badanie próbne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z różnymi teoriami i badaniami empirycznymi kontrola uwagi w zakresie informacji zewnętrznych i kontrola poznawcza informacji wewnętrznych odgrywają przyczynową rolę w zdolności regulacji emocji poznawczych, co jest niezwykle ważnym czynnikiem determinującym odporność. Ostatnie badania dotyczące bardziej specyficznej interakcji między tymi mechanizmami w depresji podkreślają znaczenie rozważenia kontroli uwagi w leczeniu zaburzonych procesów regulacji emocji. W badaniach tych przetestowano interaktywny trening kontroli uwagi, w ramach którego ludzie nauczyli się rozplątywać pomieszane zdania („życie to moja impreza to bałagan”) w pozytywny sposób („moje życie to impreza”), otrzymując informacje zwrotne na temat uwagi na podstawie śledzenia ruchu gałek ocznych. informacje pozytywne („impreza”) kontra informacje negatywne („bałagan”). Wyniki wykazały, że uczestnicy byli w stanie lepiej reinterpretować negatywne zdjęcia w pozytywny sposób. Co więcej, wydaje się, że na reaktywną kontrolę uwagi i kontrolę poznawczą (tj. podczas faktycznej konfrontacji z trudnym zadaniem lub stresorem) wpływa postrzegana kontrola lub oczekiwanie dotyczące zdolności radzenia sobie z przyszłymi stresorami (tj. w oczekiwaniu na trudne zadanie lub stresor) . Mówiąc dokładniej, wykazano, że niska postrzegana kontrola i negatywne nastawienie oczekiwań w odniesieniu do przyszłej zdolności regulacji emocji skutkują zwiększoną potrzebą rzeczywistej kontroli i zmniejszonymi zdolnościami regulacji emocji podczas rzeczywistej konfrontacji ze stresorami. Na podstawie tych ustaleń można przypuszczać, że efekty treningu kontroli uwagi – ukierunkowanego na rzeczywiste kontrolowane procesy regulacji emocji – można poprawić poprzez dodanie technik wpływających na postrzeganą kontrolę/oczekiwanie zdolności regulacji emocji (np. psychoedukacja).
W obecnym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy internetowy wariant treningu kontyngentnej uwagi opartej na spojrzeniu w oczy może być obiecującą interwencją w zapobieganiu nawrotom u osób podatnych na depresję. Mówiąc dokładniej, głównym celem jest zbadanie, czy trening kontroli uwagi prowadzony online może poprawić objawy depresyjne i zdolność regulacji emocji poznawczych (np. . Ponadto zostanie zbadane, czy wcześniejsza psychoedukacja może zwiększyć ten efekt.
W każdym stanie trening na smartfonie, składający się z 10 sesji trwających około 12 minut, zostanie przeprowadzony dla uczestników z depresją w stanie remisji. Warunek eksperymentalny otrzyma trening uwagi z kontyngentnym sprzężeniem zwrotnym spojrzenia (OCAT), obejmującym zadanie interpretacji niekierowanej (instrukcja rozszyfrowania tak szybko, jak to możliwe) jako fazę podstawową, po której nastąpi pozytywnie ukierunkowane zadanie interpretacji (instrukcja rozszyfrowania zawsze pozytywnego instrukcje) jako faza modyfikacji (warunek tylko OCAT). Aktywny trening placebo otrzyma tylko nieukierunkowane zadanie interpretacji (faza modyfikacji identyczna z fazą linii podstawowej) bez warunkowego sprzężenia zwrotnego spojrzenia myszy (warunek pozorowany OCAT). Ponadto dodatkowy warunek połączy trening eksperymentalny z nową sesją psychoedukacyjną (warunek OCAT-combo). Ta psychoedukacja skupi się na roli procesów uwagi w generowaniu emocji. W ramach zadań szkoleniowych ta sesja PSE będzie prowadzona samodzielnie i prowadzona w formacie komputerowym, w tym interaktywna grafika i nagrania wideo.
Przed (test wstępny) i po interwencji (test końcowy) zostaną zmierzone selektywne nastawienie uwagi i regulacja emocji w celu zbadania wpływu treningu na przeniesienie. Ponadto symptomatologia depresji i powiązane zmienne zostaną ocenione przed i po teście, a także podczas obserwacji, 3 i 6 miesięcy po szkoleniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ≥ 1 epizodu depresyjnego (dużego lub dwubiegunowego)
- Obecnie w stabilnej całkowitej lub częściowej remisji (≥ 3 miesiące)
- Posiadanie aktualnego komputera (wymaganego do zainstalowania oprogramowania szkoleniowego)
Kryteria wyłączenia:
- Duże zaburzenie depresyjne (obecnie lub w okresie remisji trwającym krócej niż 3 miesiące)
- Choroba afektywna dwubiegunowa (obecnie lub mniej niż 3 miesiące w remisji)
- Zaburzenie psychotyczne (obecne i/lub przebyte)
- Zaburzenia neurologiczne (obecne i/lub przebyte)
- Nadmierne nadużywanie substancji (obecnie i/lub w przeszłości)
- Trwające leczenie psychoterapeutyczne (leczenie podtrzymujące jest dozwolone, ale z częstotliwością mniejszą niż raz na trzy tygodnie)
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone pod warunkiem utrzymywania ich na stałym poziomie
- Brak aktualnego komputera (wymagany do zainstalowania oprogramowania szkoleniowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening uwagi
Tylko OCAT: zostanie przeprowadzony trening uwagi składający się z 10 sesji trwających ±12 minut każda (podczas dwutygodniowego okresu interwencji).
Zadaniem szkoleniowym jest pozytywnie ukierunkowany test zaszyfrowanych zdań (SST) z warunkową informacją zwrotną opartą na spojrzeniu myszy.
|
online-kontyngentowy trening uwagi bez uprzedniej psychoedukacji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny trening placebo
OCAT-sham: Przeprowadzony zostanie aktywny trening placebo, składający się z 10 sesji trwających ±12 minut każda (podczas dwutygodniowego okresu interwencji).
Zadaniem szkoleniowym jest niekierowany test zaszyfrowanych zdań (SST) z warunkową informacją zwrotną opartą na spojrzeniu myszy.
|
Wersja placebo kontyngentowego treningu uwagi online bez uprzedniej psychoedukacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: PSE i trening uwagi
OCAT-combo: Zostanie przeprowadzona sesja PSE online przed treningiem uwagi, składająca się z 10 sesji po ±12 minut każda (podczas dwutygodniowego okresu interwencji).
Treść PSE będzie koncentrować się na tym, w jaki sposób funkcje adaptacyjne procesów automatycznych i kontrolowanych mogą stać się nieprzystosowawcze, gdy są używane niewłaściwie lub nadmiernie.
Zadaniem szkoleniowym jest pozytywnie ukierunkowany test zaszyfrowanych zdań (SST) z warunkową informacją zwrotną opartą na spojrzeniu myszy.
|
Kontyngentowy trening uwagi online z wcześniejszą psychoedukacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji, lęku i stresie
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą 21-itemowej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnej (RRS).
Ten kwestionariusz składający się z 22 pozycji zapewnia łączny wynik przeżuwania (zakres: 22 - 88), a także wyniki podskali Rozmyślania i Refleksji (zakres: 5 - 20).
Rozmyślanie charakteryzuje się pasywnym stylem nastrojowego rozmyślania i jest najbardziej nieprzystosowawczą formą depresyjnego przeżuwania.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastawienia uwagi
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
Mierzone przez emocjonalne zadanie z sondą punktową
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
|
Zmiana w ponownej ocenie
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
Mierzona przez zadanie regulacji emocji: Średnia wyników dwóch ślepych oceniających opisów ponownej oceny uczestników na 5-stopniowej skali (0-brak opisu, 1-wcale, 2-trochę, 3-dobrze, 4-bardzo dobrze ) na zdolność uczestników do reinterpretacji negatywnych scen (oddzielnie dla zadań regulacji emocji przed i po teście)
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
|
Zmiana negatywnych emocji (po ponownej ocenie)
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
Mierzona zadaniem regulacji emocji: Średnia ocen negatywnych nastrojów po zastosowaniu ponownej oceny
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
|
Zmiana (mal-)adaptacyjnych strategii regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ)
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana w nieadaptacyjnych strategiach regulacji emocji poznawczych: ruminacja stanu
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Stanu Przeżuwania (BSRI)
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania: Jakość życia
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzona za pomocą specyficznej dla depresji 34-itemowej (zakres: 0 - 34) Skali Jakości Życia w Depresji (QLDS).
QLDS składa się z pytań z dychotomicznymi odpowiedziami, z odpowiedziami typu Prawda/Nieprawda lub Tak/Nie.
Jest oceniany dwumianowo (0-1), a wysokie wyniki w QLDS wskazują na niższą jakość życia.
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania: Remisja depresji
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą 41-itemowego Kwestionariusza Remisji Depresji (RDQ), dla którego wysoki wynik wskazuje na większą psychopatologię (zakres: 0 - 82).
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana w ogólnym funkcjonowaniu: Odporność
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
CD-RISC składa się z 25 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
|
Pre-test, Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
|
Zmiana zmiennych związanych z motywacją
Ramy czasowe: Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Podskale: zainteresowanie/przyjemność, postrzegana kompetencja, wysiłek/ważność, presja/napięcie, wartość/przydatność
|
Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencyjnym), Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
Mierzone za pomocą 31-itemowej skali zaangażowania użytkowników (UES).
UES obejmuje 6 podskal zaangażowania: Skupiona uwaga (FA; 7 pozycji); Postrzegana użyteczność (PU; 8 pozycji), Atrakcyjność estetyczna (AE; 5 pozycji), Trwałość (EN; 5 pozycji), Nowość (NIE; 3 pozycje) i Odczuwane zaangażowanie (FI; 3 pozycje).
Wyniki skali są obliczane dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie wyników dla pozycji w każdej z sześciu podskal i podzielenie przez liczbę pozycji.
Aby obliczyć ogólny wynik zaangażowania, należy zsumować średnią z każdej z sześciu podskal długiej wersji JES.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie.
|
Post-test (bezpośrednio po dwutygodniowym okresie interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ernst Koster, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2018/0509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .