- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03548519
Treinamento on-line de atenção contingente (OCAT)
Treinamento Inovador de Atenção para Alcançar Remissão Estável na Depressão: Um Estudo de Ensaio Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com diferentes teorias e pesquisas empíricas, o controle de atenção para informações externas e o controle cognitivo para informações internas desempenham um papel causal na capacidade de regulação emocional cognitiva, um fator extremamente importante na determinação da resiliência. Estudos recentes sobre a interação mais específica entre esses mecanismos na depressão destacam a importância de considerar o controle da atenção no tratamento de processos de regulação emocional prejudicados. Esses estudos testaram um treinamento interativo de controle de atenção, no qual as pessoas aprenderam a desembaraçar frases embaralhadas ("a vida é minha festa uma bagunça") de maneira positiva ("minha vida é uma festa") recebendo feedback baseado em rastreamento ocular sobre a atenção para informação positiva ("festa") versus informação negativa ("bagunça"). Os resultados indicaram que os participantes foram mais capazes de reinterpretar imagens negativas de forma positiva. Além disso, o controle reativo atencional e cognitivo (ou seja, quando realmente confrontado com uma tarefa desafiadora ou estressor) parece ser influenciado pelo controle percebido ou pela expectativa em relação à capacidade de lidar com estressores futuros (ou seja, em antecipação a uma tarefa desafiadora ou estressor). . Mais especificamente, o baixo controle percebido e o viés de expectativa negativa em relação à capacidade futura de regulação emocional resultaram em uma necessidade aumentada de controle real e diminuição das habilidades de regulação emocional quando confrontados com estressores. Com base nessas descobertas, pode-se supor que os efeitos do treinamento de controle de atenção - visando processos reais de regulação emocional controlada - podem ser melhorados adicionando técnicas que influenciam o controle/expectativa percebida da capacidade de regulação emocional (por exemplo, psicoeducação).
No estudo atual, os pesquisadores pretendem investigar se uma variante online do treinamento de atenção contingente do olhar pode ser uma intervenção promissora para a prevenção de recaídas em pessoas vulneráveis à depressão. Mais especificamente, o objetivo principal é explorar se um treinamento online de controle de atenção pode melhorar os sintomas depressivos e a capacidade de regulação emocional cognitiva (por exemplo, capacidade de reavaliação), aumentando assim a resiliência diante do estresse, em uma amostra de RMD (deprimido remitido) . Além disso, será explorado se a psicoeducação prévia pode aumentar esse efeito.
Em cada condição, um treinamento de smartphone, composto por 10 sessões de cerca de 12 minutos cada, será administrado a participantes deprimidos em remissão. A condição experimental receberá um treinamento de atenção com retroalimentação contingente do olhar (OCAT), compreendendo uma tarefa de interpretação não direcionada (instrução para desembaralhar o mais rápido possível) como fase de linha de base, seguida por uma tarefa de interpretação dirigida positivamente (instrução para desembaralhar sempre a autoavaliação positiva). declarações) como uma fase de modificação (condição somente OCAT). O treinamento placebo ativo receberá apenas a tarefa de interpretação não direcionada (fase de modificação idêntica à fase de linha de base) sem feedback contingente do olhar do mouse (condição OCAT-sham). Além disso, uma condição adicional combinará o treinamento experimental com uma nova sessão de psicoeducação (condição OCAT-combo). Esta psicoeducação centrar-se-á no papel dos processos de atenção na geração de emoções. Como tarefas de treinamento, esta sessão PSE será auto-administrada e entregue em um formato baseado em computador, incluindo gráficos interativos e gravações de vídeo.
Antes (pré-teste) e após a intervenção (pós-teste), o viés de atenção seletiva e a regulação emocional serão medidos para investigar os efeitos de transferência do treinamento. Além disso, a sintomatologia depressiva e variáveis relacionadas serão avaliadas no pré e pós-teste, bem como no seguimento, 3 e 6 meses após o treinamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de ≥ 1 episódio depressivo (maior ou bipolar)
- Atualmente em remissão total ou parcial estável (≥ 3 meses)
- Possuir um computador recente (necessário para instalar o software de treinamento)
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior (atual ou menos de 3 meses em remissão)
- Transtorno bipolar (atual ou menos de 3 meses em remissão)
- Transtorno psicótico (atual e/ou anterior)
- Deficiências neurológicas (atuais e/ou anteriores)
- Abuso excessivo de substâncias (atual e/ou anterior)
- Tratamento psicoterapêutico contínuo (tratamento de manutenção é permitido, mas com frequência inferior a uma vez a cada três semanas)
- O uso de medicação antidepressiva é permitido desde que mantido em um nível constante
- Não possuir um computador recente (necessário para instalar o software de treinamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de atenção
Apenas OCAT: Será administrado um treino de atenção, composto por 10 sessões de ±12 minutos cada (durante um período de intervenção de duas semanas).
A tarefa de treinamento é um Teste de Sentenças Embaralhadas (SST) dirigido positivamente com feedback contingente do olhar do mouse.
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Treinamento de atenção contingente online sem psicoeducação prévia
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento placebo ativo
OCAT-sham: Será administrado um treinamento placebo ativo, composto por 10 sessões de ±12 minutos cada (durante um período de intervenção de duas semanas).
A tarefa de treinamento é um Teste de Sentenças Embaralhadas (SST) não direcionado com feedback contingente do olhar do mouse.
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Versão placebo do Treinamento de atenção contingente on-line sem psicoeducação prévia
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EXPERIMENTAL: PSE e Treinamento de Atenção
OCAT-combo: Será administrada uma sessão PSE online antes de um treino de atenção, consistindo em 10 sessões de ±12 minutos cada (durante um período de intervenção de duas semanas).
O conteúdo do PSE se concentrará em como funções adaptativas de processos automáticos e controlados podem se tornar mal adaptativos quando usados de forma inadequada ou excessiva.
A tarefa de treinamento é um Teste de Sentenças Embaralhadas (SST) dirigido positivamente com feedback contingente do olhar do mouse.
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Treinamento de atenção contingente online com psicoeducação prévia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pela versão de 21 itens das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Mudança na ruminação
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pela Escala de Resposta Ruminativa (RRS).
Este questionário de 22 itens fornece uma pontuação total de ruminação (intervalo: 22 - 88), bem como pontuações das subescalas de Pensamento e Reflexão (intervalo: 5 - 20).
A reflexão é caracterizada por um estilo passivo de ponderação mal-humorada e é a forma mais desadaptativa de ruminação depressiva.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no viés de atenção
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Medido por uma tarefa de sondagem emocional
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Mudança na reavaliação
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Medido pela tarefa de regulação emocional: Média das pontuações de dois avaliadores cegos das descrições de reavaliação dos participantes em uma escala de 5 pontos (0-Nenhuma descrição, 1-Nada, 2-Um pouco, 3-Bom, 4-Muito bom ) sobre a capacidade dos participantes de reinterpretar cenas negativas (separadamente para as tarefas de regulação emocional pré e pós-teste)
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Mudança nas emoções negativas (após reavaliação)
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Medido pela tarefa de regulação emocional: média de avaliações negativas de humor após o uso de reavaliação
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Mudança nas estratégias de regulação emocional cognitiva (mal-)adaptativa
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pelo Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ)
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Mudança nas estratégias cognitivas mal adaptativas de regulação emocional: estado de ruminação
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pelo Inventário Breve de Ruminação do Estado (BSRI)
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Alteração no funcionamento geral: qualidade de vida
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pela Escala de Qualidade de Vida em Depressão (QLDS) de 34 itens específicos para depressão (intervalo: 0 - 34).
O QLDS consiste em perguntas de resposta dicotômica, sendo a resposta Verdadeiro/Não Verdadeiro ou Sim/Não.
É pontuado binomialmente (0-1) e pontuações altas no QLDS indicam uma qualidade de vida inferior.
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Mudança no funcionamento geral: remissão da depressão
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pelo Questionário de Remissão de Depressão (RDQ) de 41 itens, para o qual uma pontuação alta é indicativa de mais psicopatologia (intervalo: 0 - 82).
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Mudança no funcionamento geral: Resiliência
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC).
O CD-RISC é composto por 25 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Credibilidade e Expectativa do Tratamento
Prazo: Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
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Pré-teste, Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Mudança nas variáveis relacionadas à motivação
Prazo: Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Medido pelo Inventário de Motivação Intrínseca (IMI).
Subescalas: Interesse/Diversão, Competência Percebida, Esforço/Importância, Pressão/Tensão, Valor/Utilidade
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Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas), Follow-up (3 e 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do usuário
Prazo: Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Medido pela Escala de Engajamento do Usuário (UES) de 31 itens.
A UES compreende 6 subescalas de envolvimento: Atenção focada (AF; 7 itens); Usabilidade percebida (PU; 8 itens), Apelo estético (AE; 5 itens), Durabilidade (EN; 5 itens), Novidade (NÃO; 3 itens) e Envolvimento sentido (FI; 3 itens).
As pontuações das escalas são calculadas para cada participante somando as pontuações dos itens em cada uma das seis subescalas e dividindo pelo número de itens.
Para calcular uma pontuação geral de engajamento, a média de cada uma das seis subescalas do formulário longo da UES deve ser somada.
Pontuações mais altas indicam maior engajamento.
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Pós-teste (imediatamente após o período de intervenção de duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Koster, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez A, Everaert J, Koster EH. Attention training through gaze-contingent feedback: Effects on reappraisal and negative emotions. Emotion. 2016 Oct;16(7):1074-85. doi: 10.1037/emo0000198. Epub 2016 Jun 20.
- Vanderhasselt MA, De Raedt R, De Paepe A, Aarts K, Otte G, Van Dorpe J, Pourtois G. Abnormal proactive and reactive cognitive control during conflict processing in major depression. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):68-80. doi: 10.1037/a0035816.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2018/0509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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