자궁내막증 환자에서 과립구집락자극인자가 임상임신율에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

• 연구 유형: 무작위 이중 맹검 대조 시험.
• 연구 환경: Ain Shams 대학 산부인과 병원의 IVF 장치.

• 연구 모집단: 자궁내막증이 있는 총 88명의 여성이 두 그룹으로 나뉘어 연구에 등록됩니다.

  • 그룹 A(N=44): 여성은 IVF 주기 동안 난자가 채취되는 날 G-CSF의 자궁내 주입을 받습니다.
  • 그룹 B(N=44): 여성은 IVF 주기 동안 난자가 채취되는 날 위약 자궁 내 식염수 주입을 받습니다.
• 할당 및 은폐: 88개의 봉투에 일련 번호가 매겨지고 각 봉투에는 할당된 그룹을 나타내는 해당 문자가 무작위 표에 따라 배치됩니다. 첫 번째 환자가 도착하면 첫 번째 봉투를 개봉하고 안에 있는 편지에 따라 환자를 배정합니다.
• 무작위화 표:

SN 그룹 SN 그룹 SN 그룹 SN 그룹 SN 그룹 SN 그룹 SN 그룹 SN 그룹

1. A 12 A 23 B 34 B 45 A 56 A 67 B 78 B
2. 나 13아 24아 35나 46아 57아 68나 79아
3. 비14비25비36비47비58비69비80비
4. 나 15아 26아 37아 48나 59나 70아 81나
5. A 16 A 27 B 38 B 49 B 60 B 71 B 82 A
6. A 17 A 28 A 39 B 50 B 61 A 72 B 83 B
7. A 18 B 29 B 40 B 51 A 62 B 73 A 84 B
8. 나 19 나 30 나 41 나 52 나 63 나 74 나 85 나
9. A 20 A 31 A 42 B 53 A 64 B 75 A 86 B
10. A 21 B 32 A 43 A 54 B 65 B 76 B 87 A

11. A 22 B 33 B 44 A 55 A 66 B 77 A 88 A

    • 샘플 크기: 88명의 환자, 그룹 A(사례)에 44명, 그룹 B(대조군)에 44명.
    • 샘플 근거:

필요한 샘플 크기는 G*Power 소프트웨어(Universitӓt Düsseldorf, Germany)를 사용하여 계산되었습니다.

주요 결과 측정은 임상 임신율입니다. 현재 체외 수정을 받는 자궁내막증 환자의 임상적 임신율에 대한 과립구 콜로니 자극 인자의 효과에 관한 적절한 정보는 없습니다. 따라서 현재 탐색적 연구는 임상적으로 관련이 있을 수 있는 효과 크기를 목표로 합니다.

따라서, 2개의 연구 그룹 각각에 44명의 환자를 포함시키면(총 88명의 환자) 80%의 검정력(제2종 오류, 0.2)에 도달하여 두 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 발견할 것으로 추정됩니다. 자유도가 1인 양측 카이제곱 검정을 사용하여 w 계수 0.3에 해당하는 중간 효과 크기에 대한 임상 임신율과 95% 수준으로 설정된 표적 검정 신뢰도(유형 I 오류. 0.05). 효과 크기(w)는 다음과 같이 계산됩니다.

w = , 여기서 는 카이 제곱 통계이고 N은 전체 샘플 크기입니다(Chow et al., 2003).

w = 0.3의 목표 효과 크기는 본 탐색적 연구에서 추구하는 임상적으로 유의미한 차이로 간주될 수 있기 때문에 선택되었습니다.

• 윤리적 고려 사항: 스크리닝 및 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 연구 참여자는 자발적으로 연구에 참여하며 비밀이 보장됩니다. 연구 참여의 이점은 모든 참가자에게 설명됩니다. 연구참여는 연구윤리위원회의 승인을 거쳐 참여자에게 피해를 주지 않습니다.
• 연구 절차:

모든 참가자는 다음을 준수해야 합니다.

A) 다음을 포함한 자세한 병력:

• 경력
• 생리 이력
• 과거 및 산과 병력

나) 신체검사:

포함 및 제외 기준을 모두 충족하고 병력을 수집한 후 일반 복부 및 골반 검사를 포함한 임상 검사를 수행합니다.

C) 실험실 조사:

다음을 포함한 일상적인 조사: 금식 및 식후 혈당 및 전체 혈구 수.

D) 배란 유도:

• 자발적 주기의 3일째에 모든 환자는 기초 호르몬 프로필(FSH, LH, E2, TSH 및 프로락틴)을 갖게 됩니다.
• 무자극 주기의 3일째 질식(TV) 초음파(U/S)는 5-9MHZ의 질식 탐침으로 수행됩니다. 자궁 이상이 발견된 모든 환자는 제외됩니다.
• 난소 과자극 프로토콜은 트립토렐린 아세테이트(Decapeptyl 0.05 mg, Ferring Pharmaceutical, Kid, Germany)를 매일 피하 주사하여 중황기부터 시작하는 긴 GnRH 작용제 프로토콜에 따라 진행됩니다. 그런 다음 다음 주기의 3일째에 HMG(Menogon 75 lU/amp "Ferring Pharmceutical, Kid, Germany" 또는 Merional 75 IU/amp" IBSA, Switzerland")를 매일 주사하여 난소 과자극을 시작할 것입니다. 고나도트로핀의 시작 용량은 피험자의 연령과 체중에 따라 처방되며, 그 다음 주기 6일째에 수행되는 경질 모낭측정법에 의해 평가될 난소 반응에 따라 용량이 조정됩니다.
• 난소 반응에 따라 격일로 TV U/S를 실시하고 선두 난포가 16mm에 도달하는 순간 가장 큰 난포의 직경이 >18mm에 도달할 때까지 매일 TV U/S를 실시합니다. HMG의 최대 지속 시간은 16일을 초과할 수 없습니다.
• HCG(코리오몬 10,000 lU/amp. "IBSA, 스위스")는 배란 유발을 위해 투여될 것이다.

E) 초음파:

경질 초음파 검사는 자궁 내막 두께와 패턴을 측정하기 위해 HCG 투여 당일에 수행됩니다.

자궁내막 패턴은 다음과 같이 분류됩니다.

• 자궁근막과 관련하여 에코 발생이 저에코일 때 증식.
• 그것이 trilaminar 일 때 Peri-ovulatory.
• 고에코일 때의 분비물.

F) 난자 채취:

• HCG 주입 후 36시간이 지나면 변환기가 초음파 시스템에 연결됩니다. 가이드 빔의 방향을 확인합니다. 천자 바늘은 질 변환기의 전단과 후단에 고정 링으로 부착된 흡인 장치에 연결되어 초음파 영상에서 가이드 빔에 해당하는 천자 방향을 정의합니다.
• 흡인은 테스트 튜브를 사용하여 확인됩니다. 자궁, 난소 및 장골 혈관은 두 평면의 시각화로 식별됩니다. 질 상부 극과 난소 사이의 거리를 면밀히 평가합니다(장 또는 혈관 개입을 피하기 위해 주의를 기울일 것입니다).
• 접근 가능한 가장 가까운 모낭의 깊이 현지화(상부 질 기둥에서 모낭 중심까지의 거리)가 수행됩니다. 바늘이 모낭의 중앙으로 강하게 밀려납니다(흡인압 90-100mmHg).

G) IVF-ICSI:

- 세포질 내 정자 주입은 직접 침투 기술을 사용하여 중기 II 난모세포에서 수행되며, 수정 결과는 ICSI 후 16~19시간에 평가됩니다. 수정은 2개의 전핵의 존재에 의해 정상적인 것으로 간주됩니다. 난모세포 변성은 세포질 내용물의 붕괴 및 조나로부터의 분리에 의해 확인될 것이다. 실패한 수정은 전핵의 부재로 정의됩니다.

H) 배아 이식:

• 배아 이식은 동일한 산부인과 의사가 안저에서 약 1-1.5cm 거리에서 초음파 가이드 아래 요리 카테터를 사용하여 5일째에 수행합니다.
• 이식된 배아의 수 2-3개의 배아.

나는 마침내:

혈청 βhCG는 배아 이식 후 12일에 수행되고 48시간 후에 반복됩니다. 배아 이식 후 미국 6주 뒤.

• 연구 개입: G-CSF군은 난자 채취 당일 난자 채취 후 30mU(300mcg/0.5ml)의 G-CSF(NeupogenTM, Filgastrim, Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA)를 투여하였다. IUI 카테터(AINSEGREY, RIMOS, Italy)를 사용한 느린 자궁경부 자궁내 주입. 대조군에서는 G-CSF 대신 생리 식염수를 자궁 내 주입에 사용했습니다.
• 통계 분석: IBM© SPSS© Statistics 버전 22(IBM© Corp., Armonk, NY)를 사용하여 데이터를 분석합니다. 일반적으로 분포된 수치 데이터는 평균 및 SD로 표시되고 왜곡된 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 질적 데이터는 숫자와 백분율입니다. 정규 분포 수치 데이터의 비교는 짝이 없는 t 검정을 사용하여 수행됩니다. 왜곡된 데이터는 Mann-whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터는 적절한 경우 Pearson 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 양면 p-값 0.05 이상은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.