Neoadjuvant Radiochemotherapy 후 직장암에서 림프절 추적자로서의 탄소 나노 입자 (CALOR-NAT)
2018년 5월 25일 업데이트: YE Yingjiang
Neoadjuvant Radiochemotherapy 후 직장암에서 림프절 추적자로서 탄소 나노 입자의 전향 적 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 직장암에서 신보조적 방사선화학요법 전에 림프절 추적자로서 탄소나노입자를 주사하지 않은 경우에 비해 수술 후 림프절 수율을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제, 다중 센터 및 공개 라벨 연구입니다.
직장암에서 림프절 수율은 신보조 방사선화학요법(NAT) 후 유의하게 감소하여 병리학자가 감지하기 어렵고 대장암에서 수술 후 최소 12개의 림프절을 회수해야 한다는 가이드라인을 충족하기 어렵습니다.
탄소나노입자(CNP)는 림프절만 염색하는 특정 림프절 추적자로서 최소 반년 동안 림프절을 염색 상태로 유지할 수 있다.
연구자는 NAT 전 주입 CNP와 NAT 전 주입 CNP 사이에서 국소적으로 진행된 직장암에서 수술 후 림프절 생성량을 비교하려고 시도했습니다.
이 연구에서 임상 TNM 병기가 T3+ 또는 N+인 참가자를 모집합니다.
참가자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율).
컨트롤 암의 참가자는 어떤 종류의 림프절 추적자도 주사받지 않습니다.
개입 부문의 참가자는 NAT 전에 CNP 주사를 받습니다.
그리고 표본은 병리학자에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingjiang Ye, MD,PhD
- 전화번호: 8610-88326608
- 이메일: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhidong Gao, MD
- 전화번호: 8610-88326605
- 이메일: gaozhidong@pkuph.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 조직학적으로 확인된 선암종;
- 항문 가장자리로부터 0-12cm의 직장 선암종;
- 임상 TNM 병기: T3+ 또는 N+;
- 치료받지 않은 환자(방사선 요법, 화학 요법 및 수술을 포함한 치료를 받지 않은 자);
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 대한 금기 사항 없이 양호한 간 및 신장 기능;
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양 병력 또는 기타 악성 종양;
- 장 폐쇄, 천공 및 출혈과 같은 응급 수술;
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 정신 질환의 병력;
- 방사선 요법, 화학 요법 및 수술에 대한 금기;
- 연구자가 선택에 적합하지 않다고 생각하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NAT 전 주입 CNP
환자가 신 보조 요법을 받기 전에 탄소 나노 입자를 림프절 추적자로 주입하십시오.
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신 보조 요법 전 직장 점막을 통한 탄소 나노 입자 주입
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NO_INTERVENTION: 주사 없음
치료 중 탄소나노입자를 주입하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 수율
기간: 전체 mesorectal 절제 후 최대 30 일
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림프절 수율, 염색 림프절, 양성 림프절 및 염색 양성 림프절
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전체 mesorectal 절제 후 최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술에 미치는 영향
기간: 수술 시간
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CNP가 운영 수준에 미치는 영향
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수술 시간
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수술의 질
기간: 수술시간
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Mesorectal grading system을 사용하여 결정되는 수술의 질
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수술시간
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수술 이환율
기간: 30일 및 12개월
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Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 외과적 이환율
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30일 및 12개월
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체생존기간은 수술일로부터 사망일까지의 기간으로 정의
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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무병 생존은 수술 날짜로부터 국소 재발 및/또는 원격 질병 또는 종양 관련 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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국소 재발률
기간: 5 년
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국소재발률은 수술일로부터 국소재발일까지의 시간으로 정의한다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Mechera R, Schuster T, Rosenberg R, Speich B. Lymph node yield after rectal resection in patients treated with neoadjuvant radiation for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2017 Feb;72:84-94. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.031. Epub 2016 Dec 24.
- Gurawalia J, Dev K, Nayak SP, Kurpad V, Pandey A. Less than 12 lymph nodes in the surgical specimen after neoadjuvant chemo-radiotherapy: an indicator of tumor regression in locally advanced rectal cancer? J Gastrointest Oncol. 2016 Dec;7(6):946-957. doi: 10.21037/jgo.2016.09.03.
- Kim HJ, Jo JS, Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Low Lymph Node Retrieval After Preoperative Chemoradiation for Rectal Cancer is Associated with Improved Prognosis in Patients with a Good Tumor Response. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2075-81. doi: 10.1245/s10434-014-4235-z. Epub 2014 Nov 14.
- Xu Z, Berho ME, Becerra AZ, Aquina CT, Hensley BJ, Arsalanizadeh R, Noyes K, Monson JRT, Fleming FJ. Lymph node yield is an independent predictor of survival in rectal cancer regardless of receipt of neoadjuvant therapy. J Clin Pathol. 2017 Jul;70(7):584-592. doi: 10.1136/jclinpath-2016-203995. Epub 2016 Dec 8.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. A minimum yield of twelve lymph nodes in rectal cancer remains valid in the era of neo-adjuvant treatment : results from a national cohort study. Int J Colorectal Dis. 2015 Mar;30(3):347-51. doi: 10.1007/s00384-015-2145-6. Epub 2015 Feb 5.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. Increased Lymph Node Yield Is Associated With Improved Survival in Rectal Cancer Irrespective of Neoadjuvant Treatment: Results From a National Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2015 Sep;58(9):823-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000429.
- Bhangu A, Kiran RP, Brown G, Goldin R, Tekkis P. Establishing the optimum lymph node yield for diagnosis of stage III rectal cancer. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):709-17. doi: 10.1007/s10151-013-1114-8. Epub 2014 Feb 11.
- Carvalho C, Glynne-Jones R. Challenges behind proving efficacy of adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiation for rectal cancer. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e354-e363. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30346-7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):e137.
- Horne J, Carr NJ, Bateman AC, Kandala N 2nd, Adams J, Silva S, Ryder I. A comparison of formalin and GEWF in fixation of colorectal carcinoma specimens: rates of lymph node retrieval and effect on TNM staging. J Clin Pathol. 2016 Jun;69(6):511-7. doi: 10.1136/jclinpath-2015-203281. Epub 2015 Nov 30.
- Yegen G, Keskin M, Buyuk M, Kunduz E, Balik E, Saglam EK, Kapran Y, Asoglu O, Gulluoglu M. The effect of neoadjuvant therapy on the size, number, and distribution of mesorectal lymph nodes. Ann Diagn Pathol. 2016 Feb;20:29-35. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2015.10.008. Epub 2015 Oct 29.
- Munster M, Hanisch U, Tuffaha M, Kube R, Ptok H. Ex Vivo Intra-arterial Methylene Blue Injection in Rectal Cancer Specimens Increases the Lymph-Node Harvest, Especially After Preoperative Radiation. World J Surg. 2016 Feb;40(2):463-70. doi: 10.1007/s00268-015-3230-2.
- Farinella E, Vigano L, Fava MC, Mineccia M, Bertolino F, Capussotti L. In vivo lymph node mapping and pattern of metastasis spread in locally advanced mid/low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1523-9. doi: 10.1007/s00384-013-1727-4. Epub 2013 Jul 23.
- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-PKUPH077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
다른 센터와 논의 후 IPD 공유 여부 결정 필요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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