Nanocząstki węgla jako znacznik węzłów chłonnych w raku odbytnicy po radiochemioterapii neoadiuwantowej (CALOR-NAT)
25 maja 2018 zaktualizowane przez: YE Yingjiang
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne nanocząstek węgla jako znacznika węzłów chłonnych w raku odbytnicy po radiochemioterapii neoadiuwantowej
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy wstrzyknięcie nanocząstki węgla jako znacznika węzłów chłonnych przed radiochemioterapią neoadjuwantową w raku odbytnicy może zwiększyć wydajność węzłów chłonnych po operacji w porównaniu z tymi, które nie są iniekcyjne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe i otwarte badanie.
Wydajność węzłów chłonnych była znacznie zmniejszona w raku odbytnicy po radiochemioterapii neoadiuwantowej (NAT), co jest trudne do wykrycia przez patologów i trudne do spełnienia wytycznej, że po operacji raka jelita grubego należy usunąć minimum 12 węzłów chłonnych.
Nanocząsteczka węgla (CNP) jest specyficznym znacznikiem węzłów chłonnych, który tylko barwi węzeł chłonny i może utrzymywać węzeł chłonny w stanie barwienia przez co najmniej pół roku.
Badacz podjął próbę porównania wielkości ustępowania węzłów chłonnych po operacji miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy pomiędzy iniekcją CNP przed NAT i CNP bez iniekcji przed NAT.
W tym badaniu zostaną zrekrutowani uczestnicy z klinicznym stadium TNM T3+ lub N+.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do ramienia kontrolnego i interwencyjnego.
Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają zastrzyków z jakichkolwiek znaczników węzłów chłonnych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zastrzyk CNP przed NAT.
Próbka zostanie oceniona przez patologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Numer telefonu: 8610-88326608
- E-mail: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhidong Gao, MD
- Numer telefonu: 8610-88326605
- E-mail: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat;
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak;
- Gruczolakorak odbytnicy 0-12 cm od brzegu odbytu;
- Stadium kliniczne TNM: T3+ lub N+;
- Pacjenci nieleczeni (którzy nie otrzymali leczenia, w tym radioterapii, chemioterapii i operacji);
- Dobra czynność wątroby i nerek, bez przeciwwskazań do radioterapii, chemioterapii czy operacji;
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział;
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych lub innych nowotworów złośliwych;
- Operacje awaryjne, takie jak niedrożność jelit, perforacja i krwotok;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia ciężkiej choroby psychicznej;
- Przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii i operacji;
- Warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do selekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie CNP przed NAT
Wstrzyknąć nanocząsteczkę węgla jako znacznik węzłów chłonnych, zanim pacjent otrzyma terapię neoadjuwantową.
|
Wstrzyknięcie nanocząstki węgla przez błonę śluzową odbytu przed terapią neoadjuwantową
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez wtrysku
Nie wstrzykiwać nanocząstek węgla podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 30 dni po całkowitym wycięciu mezorektum
|
Ilość węzłów chłonnych, barwienie węzłów chłonnych, pozytywny węzeł chłonny i barwienie dodatni węzeł chłonny
|
do 30 dni po całkowitym wycięciu mezorektum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na operacje chirurgiczne
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Wpływ CNP na poziom operacyjny
|
Czas operacji
|
|
Jakość operacji
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Jakość operacji określona za pomocą systemu oceny mezorektum
|
Czas operacji
|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
Zachorowalność chirurgiczna zgłaszana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty operacji do daty zgonu
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty wznowy miejscowej i/lub choroby odległej lub zgonu związanego z guzem
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość nawrotów miejscowych określa się jako czas od daty operacji do daty wystąpienia wznowy miejscowej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Mechera R, Schuster T, Rosenberg R, Speich B. Lymph node yield after rectal resection in patients treated with neoadjuvant radiation for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2017 Feb;72:84-94. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.031. Epub 2016 Dec 24.
- Gurawalia J, Dev K, Nayak SP, Kurpad V, Pandey A. Less than 12 lymph nodes in the surgical specimen after neoadjuvant chemo-radiotherapy: an indicator of tumor regression in locally advanced rectal cancer? J Gastrointest Oncol. 2016 Dec;7(6):946-957. doi: 10.21037/jgo.2016.09.03.
- Kim HJ, Jo JS, Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Low Lymph Node Retrieval After Preoperative Chemoradiation for Rectal Cancer is Associated with Improved Prognosis in Patients with a Good Tumor Response. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2075-81. doi: 10.1245/s10434-014-4235-z. Epub 2014 Nov 14.
- Xu Z, Berho ME, Becerra AZ, Aquina CT, Hensley BJ, Arsalanizadeh R, Noyes K, Monson JRT, Fleming FJ. Lymph node yield is an independent predictor of survival in rectal cancer regardless of receipt of neoadjuvant therapy. J Clin Pathol. 2017 Jul;70(7):584-592. doi: 10.1136/jclinpath-2016-203995. Epub 2016 Dec 8.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. A minimum yield of twelve lymph nodes in rectal cancer remains valid in the era of neo-adjuvant treatment : results from a national cohort study. Int J Colorectal Dis. 2015 Mar;30(3):347-51. doi: 10.1007/s00384-015-2145-6. Epub 2015 Feb 5.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. Increased Lymph Node Yield Is Associated With Improved Survival in Rectal Cancer Irrespective of Neoadjuvant Treatment: Results From a National Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2015 Sep;58(9):823-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000429.
- Bhangu A, Kiran RP, Brown G, Goldin R, Tekkis P. Establishing the optimum lymph node yield for diagnosis of stage III rectal cancer. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):709-17. doi: 10.1007/s10151-013-1114-8. Epub 2014 Feb 11.
- Carvalho C, Glynne-Jones R. Challenges behind proving efficacy of adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiation for rectal cancer. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e354-e363. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30346-7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):e137.
- Horne J, Carr NJ, Bateman AC, Kandala N 2nd, Adams J, Silva S, Ryder I. A comparison of formalin and GEWF in fixation of colorectal carcinoma specimens: rates of lymph node retrieval and effect on TNM staging. J Clin Pathol. 2016 Jun;69(6):511-7. doi: 10.1136/jclinpath-2015-203281. Epub 2015 Nov 30.
- Yegen G, Keskin M, Buyuk M, Kunduz E, Balik E, Saglam EK, Kapran Y, Asoglu O, Gulluoglu M. The effect of neoadjuvant therapy on the size, number, and distribution of mesorectal lymph nodes. Ann Diagn Pathol. 2016 Feb;20:29-35. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2015.10.008. Epub 2015 Oct 29.
- Munster M, Hanisch U, Tuffaha M, Kube R, Ptok H. Ex Vivo Intra-arterial Methylene Blue Injection in Rectal Cancer Specimens Increases the Lymph-Node Harvest, Especially After Preoperative Radiation. World J Surg. 2016 Feb;40(2):463-70. doi: 10.1007/s00268-015-3230-2.
- Farinella E, Vigano L, Fava MC, Mineccia M, Bertolino F, Capussotti L. In vivo lymph node mapping and pattern of metastasis spread in locally advanced mid/low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1523-9. doi: 10.1007/s00384-013-1727-4. Epub 2013 Jul 23.
- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-PKUPH077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Musimy przedyskutować z innymi ośrodkami, a następnie zdecydować, czy udostępnić IChP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .