Nanopartículas de carbono como rastreador de linfonodo em câncer retal após radioquimioterapia neoadjuvante (CALOR-NAT)
25 de maio de 2018 atualizado por: YE Yingjiang
Ensaio clínico randomizado prospectivo de nanopartículas de carbono como rastreador de linfonodo em câncer retal após radioquimioterapia neoadjuvante
O objetivo deste estudo é avaliar se a injeção de nanopartículas de carbono como um marcador de linfonodo antes da radioquimioterapia neoadjuvante no câncer retal pode aumentar o rendimento do linfonodo após a cirurgia em comparação com os que não injetam.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto.
A produção de linfonodos diminuiu significativamente no câncer retal após a radioquimioterapia neoadjuvante (NAT), difícil para os patologistas detectarem, e é difícil atender à diretriz de que um mínimo de 12 linfonodos devem ser recuperados após a cirurgia no câncer colorretal.
A nanopartícula de carbono (CNP) é um rastreador de linfonodo específico, que apenas tinge o linfonodo e pode manter o linfonodo em estado de tingimento em pelo menos meio ano.
O investigador tentou comparar a quantidade de produção de linfonodos após a cirurgia em câncer retal localmente avançado entre a injeção de CNP antes do NAT e nenhuma injeção de CNP antes do NAT.
Neste estudo, os participantes com estágio clínico TNM T3+ ou N+ serão recrutados.
Os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) para um braço de controle e intervenção.
Os participantes no braço de controle não receberão injeção de qualquer tipo de rastreadores de linfonodos.
Os participantes no braço de intervenção receberão injeção de CNP antes do NAT.
E o espécime seria avaliado pelo patologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Número de telefone: 8610-88326608
- E-mail: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhidong Gao, MD
- Número de telefone: 8610-88326605
- E-mail: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos;
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente;
- O adenocarcinoma retal 0-12cm da margem anal;
- Estágio TNM clínico: T3+ ou N+;
- Pacientes não tratados (que não receberam tratamento, incluindo radioterapia, quimioterapia e cirurgia);
- Boa função hepática e renal, sem contra-indicações para radioterapia, quimioterapia ou cirurgia;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado para participar;
Critério de exclusão:
- História de tumor maligno ou outros tumores malignos;
- Operações de emergência como obstrução intestinal, perfuração e hemorragia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de doença mental grave;
- Contra-indicações para radioterapia, quimioterapia e cirurgia;
- Condições que o pesquisador considera não adequadas para a seleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Injeção de CNP antes do NAT
Injete nanopartículas de carbono como um marcador de linfonodo antes de o paciente receber terapia neoadjuvante.
|
Injeção de nanopartícula de carbono via mucosa retal antes da terapia neoadjuvante
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem injeção
Não injete nanopartículas de carbono durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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produção de linfonodos
Prazo: até 30 dias após a excisão total do mesorreto
|
Quantidade de produção de linfonodo, linfonodo tingido, linfonodo positivo e linfonodo positivo tingido
|
até 30 dias após a excisão total do mesorreto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto nas operações cirúrgicas
Prazo: Tempo de cirurgia
|
O impacto do CNP no nível operacional
|
Tempo de cirurgia
|
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Qualidade da cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia
|
Qualidade da cirurgia determinada usando o sistema de classificação mesorretal
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Tempo de cirurgia
|
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Morbidade cirúrgica
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Morbidade cirúrgica relatada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias e 12 meses
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|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da morte
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência local e/ou doença distante ou morte relacionada ao tumor
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5 anos
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Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
|
A taxa de recorrência local é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência local
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-PKUPH077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Precisamos discutir com outros centros, então decidir se compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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