- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03550001
Nanopartículas de carbono como trazador de ganglios linfáticos en cáncer de recto tras radioquimioterapia neoadyuvante (CALOR-NAT)
25 de mayo de 2018 actualizado por: YE Yingjiang
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de nanopartículas de carbono como trazador de ganglios linfáticos en cáncer de recto después de radioquimioterapia neoadyuvante
El propósito de este estudio es evaluar si la inyección de nanopartículas de carbono como trazador de ganglios linfáticos antes de la radioquimioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto puede aumentar el rendimiento de los ganglios linfáticos después de la cirugía en comparación con los que no se inyectan.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto.
El rendimiento de los ganglios linfáticos se redujo significativamente en el cáncer de recto después de la radioquimioterapia neoadyuvante (NAT), lo que es difícil de detectar para los patólogos y es difícil cumplir con la pauta de que se debe extraer un mínimo de 12 ganglios linfáticos después de la cirugía en el cáncer colorrectal.
La nanopartícula de carbono (CNP) es un marcador de ganglio linfático específico, que solo tiñe el ganglio linfático y puede mantener el ganglio linfático en estado de tintura durante al menos medio año.
El investigador intentó comparar la cantidad de rendimiento de los ganglios linfáticos después de la cirugía en el cáncer rectal localmente avanzado entre la inyección de CNP antes de la NAT y la ausencia de inyección de CNP antes de la NAT.
En este estudio, se reclutarán los participantes con estadio clínico TNM T3+ o N+.
Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) a un brazo de control y de intervención.
Los participantes en el brazo de control no recibirán inyecciones de ningún tipo de marcadores de ganglios linfáticos.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una inyección de CNP antes de NAT.
Y el espécimen sería evaluado por el patólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Número de teléfono: 8610-88326608
- Correo electrónico: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhidong Gao, MD
- Número de teléfono: 8610-88326605
- Correo electrónico: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Adenocarcinoma histológicamente confirmado;
- El adenocarcinoma de recto a 0-12cm del margen anal;
- Estadio clínico TNM: T3+ o N+;
- Pacientes no tratados (que no han recibido tratamiento que incluya radioterapia, quimioterapia y cirugía);
- Buena función hepática y renal, sin contraindicaciones para radioterapia, quimioterapia o cirugía;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos u otros tumores malignos;
- Operaciones de emergencia como obstrucción intestinal, perforación y hemorragia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes de enfermedad mental grave;
- Contraindicaciones para radioterapia, quimioterapia y cirugía;
- Condiciones que el investigador piensa que no es adecuado para la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección CNP antes de NAT
Inyecte nanopartículas de carbono como marcador de ganglios linfáticos antes de que el paciente reciba terapia neoadyuvante.
|
Inyección de nanopartículas de carbono a través de la mucosa rectal antes de la terapia neoadyuvante
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin inyección
No inyecte nanopartículas de carbono durante el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la escisión total del mesorrecto
|
Cantidad de producción de ganglios linfáticos, ganglios linfáticos teñidos, ganglios linfáticos positivos y ganglios linfáticos teñidos positivos
|
hasta 30 días después de la escisión total del mesorrecto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto en las operaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
|
El impacto del CNP a nivel operativo
|
Hora de la cirugía
|
Calidad de la cirugia
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
|
Calidad de la cirugía determinada mediante el sistema de clasificación mesorrectal
|
Hora de la cirugía
|
Morbilidad de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
|
Morbilidad quirúrgica reportada según la clasificación de Clavien-Dindo
|
30 días y 12 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte.
|
5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia local y/o enfermedad a distancia o muerte relacionada con el tumor.
|
5 años
|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de recurrencia local se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia local.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-PKUPH077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Necesitamos discutir con otros centros, luego decidir si compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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