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Nanopartículas de carbono como trazador de ganglios linfáticos en cáncer de recto tras radioquimioterapia neoadyuvante (CALOR-NAT)

25 de mayo de 2018 actualizado por: YE Yingjiang

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de nanopartículas de carbono como trazador de ganglios linfáticos en cáncer de recto después de radioquimioterapia neoadyuvante

El propósito de este estudio es evaluar si la inyección de nanopartículas de carbono como trazador de ganglios linfáticos antes de la radioquimioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto puede aumentar el rendimiento de los ganglios linfáticos después de la cirugía en comparación con los que no se inyectan.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es el estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto. El rendimiento de los ganglios linfáticos se redujo significativamente en el cáncer de recto después de la radioquimioterapia neoadyuvante (NAT), lo que es difícil de detectar para los patólogos y es difícil cumplir con la pauta de que se debe extraer un mínimo de 12 ganglios linfáticos después de la cirugía en el cáncer colorrectal. La nanopartícula de carbono (CNP) es un marcador de ganglio linfático específico, que solo tiñe el ganglio linfático y puede mantener el ganglio linfático en estado de tintura durante al menos medio año. El investigador intentó comparar la cantidad de rendimiento de los ganglios linfáticos después de la cirugía en el cáncer rectal localmente avanzado entre la inyección de CNP antes de la NAT y la ausencia de inyección de CNP antes de la NAT. En este estudio, se reclutarán los participantes con estadio clínico TNM T3+ o N+. Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) a un brazo de control y de intervención. Los participantes en el brazo de control no recibirán inyecciones de ningún tipo de marcadores de ganglios linfáticos. Los participantes en el brazo de intervención recibirán una inyección de CNP antes de NAT. Y el espécimen sería evaluado por el patólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años;
  2. Adenocarcinoma histológicamente confirmado;
  3. El adenocarcinoma de recto a 0-12cm del margen anal;
  4. Estadio clínico TNM: T3+ o N+;
  5. Pacientes no tratados (que no han recibido tratamiento que incluya radioterapia, quimioterapia y cirugía);
  6. Buena función hepática y renal, sin contraindicaciones para radioterapia, quimioterapia o cirugía;
  7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar;

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores malignos u otros tumores malignos;
  2. Operaciones de emergencia como obstrucción intestinal, perforación y hemorragia;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Antecedentes de enfermedad mental grave;
  5. Contraindicaciones para radioterapia, quimioterapia y cirugía;
  6. Condiciones que el investigador piensa que no es adecuado para la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección CNP antes de NAT
Inyecte nanopartículas de carbono como marcador de ganglios linfáticos antes de que el paciente reciba terapia neoadyuvante.
Inyección de nanopartículas de carbono a través de la mucosa rectal antes de la terapia neoadyuvante
SIN INTERVENCIÓN: Sin inyección
No inyecte nanopartículas de carbono durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la escisión total del mesorrecto
Cantidad de producción de ganglios linfáticos, ganglios linfáticos teñidos, ganglios linfáticos positivos y ganglios linfáticos teñidos positivos
hasta 30 días después de la escisión total del mesorrecto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en las operaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
El impacto del CNP a nivel operativo
Hora de la cirugía
Calidad de la cirugia
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Calidad de la cirugía determinada mediante el sistema de clasificación mesorrectal
Hora de la cirugía
Morbilidad de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
Morbilidad quirúrgica reportada según la clasificación de Clavien-Dindo
30 días y 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia local y/o enfermedad a distancia o muerte relacionada con el tumor.
5 años
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de recurrencia local se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia local.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Necesitamos discutir con otros centros, luego decidir si compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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