Uhlíkové nanočástice jako indikátor lymfatických uzlin u rakoviny konečníku po neoadjuvantní radiochemoterapii (CALOR-NAT)
25. května 2018 aktualizováno: YE Yingjiang
Prospektivní randomizovaná klinická studie uhlíkových nanočástic jako indikátoru lymfatických uzlin u karcinomu rekta po neoadjuvantní radiochemoterapii
Účelem této studie je vyhodnotit, zda injekce uhlíkových nanočástic jako indikátoru lymfatických uzlin před neoadjuvantní radiochemoterapií u karcinomu rekta může zvýšit výtěžnost lymfatických uzlin po operaci ve srovnání s těmi, které injekci neinjekují.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná, multicentrická a otevřená studie.
Výtěžnost lymfatických uzlin byla významně snížena u karcinomu rekta po neoadjuvantní radiochemoterapii (NAT), pro patology obtížně detekovatelná a je obtížné splnit doporučení, že po operaci u kolorektálního karcinomu by mělo být odebráno minimálně 12 lymfatických uzlin.
Uhlíková nanočástice (CNP) je specifický indikátor lymfatických uzlin, který pouze obarví lymfatickou uzlinu a dokáže udržet lymfatickou uzlinu ve stavu barvení minimálně půl roku.
Výzkumník se pokusil porovnat množství výtěžku lymfatických uzlin po operaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta mezi injekcí CNP před NAT a bez injekce CNP před NAT.
V této studii budou vybráni účastníci s klinickým TNM stádiem T3+ nebo N+.
Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) do kontrolní a intervenční větve.
Účastníci kontrolního ramene nedostanou injekci jakéhokoli druhu indikátorů lymfatických uzlin.
Účastníci intervenční větve dostanou injekci CNP před NAT.
A vzorek by vyhodnotil patolog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8610-88326608
- E-mail: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhidong Gao, MD
- Telefonní číslo: 8610-88326605
- E-mail: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom;
- Rektální adenokarcinom 0-12 cm od análního okraje;
- Klinické stadium TNM: T3+ nebo N+;
- Neléčení pacienti (kteří nepodstoupili léčbu včetně radioterapie, chemoterapie a chirurgického zákroku);
- Dobrá funkce jater a ledvin, bez kontraindikací pro radioterapii, chemoterapii nebo operaci;
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí;
Kritéria vyloučení:
- Zhoubný nádor v anamnéze nebo jiné zhoubné nádory;
- Nouzové operace, jako je střevní obstrukce, perforace a krvácení;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Těžké duševní onemocnění v anamnéze;
- Kontraindikace pro radioterapii, chemoterapii a chirurgii;
- Podmínky, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro výběr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce CNP před NAT
Než pacient dostane neoadjuvantní terapii, vstříkněte uhlíkové nanočástice jako indikátor lymfatických uzlin.
|
Injekce uhlíkových nanočástic přes rektální sliznici před neoadjuvantní terapií
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná injekce
Během ošetření nevstřikujte uhlíkové nanočástice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: až 30 dní po celkové mezorektální excizi
|
Množství výtěžku lymfatických uzlin, barvící lymfatické uzliny, pozitivní lymfatické uzliny a barvící pozitivní lymfatické uzliny
|
až 30 dní po celkové mezorektální excizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na chirurgické operace
Časové okno: Doba operace
|
Vliv CNP na provozní úroveň
|
Doba operace
|
|
Kvalita chirurgického zákroku
Časové okno: Doba operace
|
Kvalita operace stanovena pomocí mezorektálního gradingového systému
|
Doba operace
|
|
Chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
Chirurgická morbidita hlášená podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data operace do data úmrtí
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data operace do data lokální recidivy a/nebo vzdáleného onemocnění nebo úmrtí souvisejícího s nádorem
|
5 let
|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 5 let
|
Míra lokální recidivy je definována jako doba od data operace do data lokální recidivy
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Mechera R, Schuster T, Rosenberg R, Speich B. Lymph node yield after rectal resection in patients treated with neoadjuvant radiation for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2017 Feb;72:84-94. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.031. Epub 2016 Dec 24.
- Gurawalia J, Dev K, Nayak SP, Kurpad V, Pandey A. Less than 12 lymph nodes in the surgical specimen after neoadjuvant chemo-radiotherapy: an indicator of tumor regression in locally advanced rectal cancer? J Gastrointest Oncol. 2016 Dec;7(6):946-957. doi: 10.21037/jgo.2016.09.03.
- Kim HJ, Jo JS, Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Low Lymph Node Retrieval After Preoperative Chemoradiation for Rectal Cancer is Associated with Improved Prognosis in Patients with a Good Tumor Response. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2075-81. doi: 10.1245/s10434-014-4235-z. Epub 2014 Nov 14.
- Xu Z, Berho ME, Becerra AZ, Aquina CT, Hensley BJ, Arsalanizadeh R, Noyes K, Monson JRT, Fleming FJ. Lymph node yield is an independent predictor of survival in rectal cancer regardless of receipt of neoadjuvant therapy. J Clin Pathol. 2017 Jul;70(7):584-592. doi: 10.1136/jclinpath-2016-203995. Epub 2016 Dec 8.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. A minimum yield of twelve lymph nodes in rectal cancer remains valid in the era of neo-adjuvant treatment : results from a national cohort study. Int J Colorectal Dis. 2015 Mar;30(3):347-51. doi: 10.1007/s00384-015-2145-6. Epub 2015 Feb 5.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. Increased Lymph Node Yield Is Associated With Improved Survival in Rectal Cancer Irrespective of Neoadjuvant Treatment: Results From a National Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2015 Sep;58(9):823-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000429.
- Bhangu A, Kiran RP, Brown G, Goldin R, Tekkis P. Establishing the optimum lymph node yield for diagnosis of stage III rectal cancer. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):709-17. doi: 10.1007/s10151-013-1114-8. Epub 2014 Feb 11.
- Carvalho C, Glynne-Jones R. Challenges behind proving efficacy of adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiation for rectal cancer. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e354-e363. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30346-7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):e137.
- Horne J, Carr NJ, Bateman AC, Kandala N 2nd, Adams J, Silva S, Ryder I. A comparison of formalin and GEWF in fixation of colorectal carcinoma specimens: rates of lymph node retrieval and effect on TNM staging. J Clin Pathol. 2016 Jun;69(6):511-7. doi: 10.1136/jclinpath-2015-203281. Epub 2015 Nov 30.
- Yegen G, Keskin M, Buyuk M, Kunduz E, Balik E, Saglam EK, Kapran Y, Asoglu O, Gulluoglu M. The effect of neoadjuvant therapy on the size, number, and distribution of mesorectal lymph nodes. Ann Diagn Pathol. 2016 Feb;20:29-35. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2015.10.008. Epub 2015 Oct 29.
- Munster M, Hanisch U, Tuffaha M, Kube R, Ptok H. Ex Vivo Intra-arterial Methylene Blue Injection in Rectal Cancer Specimens Increases the Lymph-Node Harvest, Especially After Preoperative Radiation. World J Surg. 2016 Feb;40(2):463-70. doi: 10.1007/s00268-015-3230-2.
- Farinella E, Vigano L, Fava MC, Mineccia M, Bertolino F, Capussotti L. In vivo lymph node mapping and pattern of metastasis spread in locally advanced mid/low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1523-9. doi: 10.1007/s00384-013-1727-4. Epub 2013 Jul 23.
- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-PKUPH077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Musíme diskutovat s ostatními centry a pak se rozhodnout, zda sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .