Hiilinanohiukkaset imusolmukkeiden merkkiaineena peräsuolen syövässä neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen (CALOR-NAT)
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: YE Yingjiang
Hiilen nanohiukkasten tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus imusolmukkeiden merkkiaineena peräsuolen syövässä neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko hiilinanohiukkasten injektio imusolmukkeiden merkkiaineena ennen neoadjuvanttia sädekemoterapiaa lisätä peräsuolen syövän imusolmukkeiden tuottoa leikkauksen jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät ruiskuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus.
Imusolmukkeiden tuotto laski merkittävästi peräsuolen syövässä neoadjuvanttisädekemoterapian (NAT) jälkeen, patologien vaikea havaita, ja on vaikea täyttää ohjetta, jonka mukaan kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen pitäisi saada vähintään 12 imusolmuketta.
Hiilinanohiukkas (CNP) on spesifinen imusolmukkeiden merkkiaine, joka värjää vain imusolmukkeen ja voi pitää imusolmukkeen värjäytyvässä tilassa vähintään puoli vuotta.
Tutkija yritti verrata imusolmukkeiden tuottoa leikkauksen jälkeen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä CNP-injektion välillä ennen NAT:ta ja ilman injektiota CNP:tä ennen NAT:tä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan osallistujat, joilla on kliininen TNM-aste T3+ tai N+.
Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) kontrolli- ja interventioryhmään.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa injektiota minkäänlaisia imusolmukkeiden merkkiaineita.
Interventiovarteen osallistujat saavat CNP-injektion ennen NAT:tä.
Patologi arvioi näytteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8610-88326608
- Sähköposti: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhidong Gao, MD
- Puhelinnumero: 8610-88326605
- Sähköposti: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
- Peräsuolen adenokarsinooma 0-12 cm peräaukon reunasta;
- Kliininen TNM-vaihe: T3+ tai N+;
- Hoitamattomat potilaat (jotka eivät ole saaneet hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa, kemoterapiaa ja leikkausta);
- Hyvä maksan ja munuaisten toiminta, ilman sädehoidon, kemoterapian tai leikkauksen vasta-aiheita;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Kiireelliset leikkaukset, kuten suolen tukkeuma, perforaatio ja verenvuoto;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi vakava mielisairaus;
- Sädehoidon, kemoterapian ja leikkauksen vasta-aiheet;
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu valintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Injektio CNP ennen NAT
Injektoi hiilinanohiukkasia imusolmukkeiden merkkiaineena ennen kuin potilas saa neoadjuvanttihoitoa.
|
Hiilen nanohiukkasten injektio peräsuolen limakalvon kautta ennen neoadjuvanttihoitoa
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei injektiota
Älä ruiskuta hiilinanohiukkasia hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeiden tuotto, värjäytyvä imusolmuke, positiivinen imusolmuke ja värjäyspositiivinen imusolmuke
|
jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kirurgisiin leikkauksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
CNP:n vaikutus operatiiviselle tasolle
|
Leikkauksen aika
|
|
Leikkauksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen laatu määritetään mesorektaalisella arviointijärjestelmällä
|
Leikkauksen aika
|
|
Leikkaussairaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kirurginen sairastuvuus raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauspäivästä kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle leikkauspäivästä paikallisen uusiutumisen ja/tai etäisen taudin tai kasvaimeen liittyvän kuoleman päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutumistiheys määritellään ajalle leikkauspäivästä paikallisen uusiutumisen päivämäärään
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Mechera R, Schuster T, Rosenberg R, Speich B. Lymph node yield after rectal resection in patients treated with neoadjuvant radiation for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2017 Feb;72:84-94. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.031. Epub 2016 Dec 24.
- Gurawalia J, Dev K, Nayak SP, Kurpad V, Pandey A. Less than 12 lymph nodes in the surgical specimen after neoadjuvant chemo-radiotherapy: an indicator of tumor regression in locally advanced rectal cancer? J Gastrointest Oncol. 2016 Dec;7(6):946-957. doi: 10.21037/jgo.2016.09.03.
- Kim HJ, Jo JS, Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Low Lymph Node Retrieval After Preoperative Chemoradiation for Rectal Cancer is Associated with Improved Prognosis in Patients with a Good Tumor Response. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2075-81. doi: 10.1245/s10434-014-4235-z. Epub 2014 Nov 14.
- Xu Z, Berho ME, Becerra AZ, Aquina CT, Hensley BJ, Arsalanizadeh R, Noyes K, Monson JRT, Fleming FJ. Lymph node yield is an independent predictor of survival in rectal cancer regardless of receipt of neoadjuvant therapy. J Clin Pathol. 2017 Jul;70(7):584-592. doi: 10.1136/jclinpath-2016-203995. Epub 2016 Dec 8.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. A minimum yield of twelve lymph nodes in rectal cancer remains valid in the era of neo-adjuvant treatment : results from a national cohort study. Int J Colorectal Dis. 2015 Mar;30(3):347-51. doi: 10.1007/s00384-015-2145-6. Epub 2015 Feb 5.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. Increased Lymph Node Yield Is Associated With Improved Survival in Rectal Cancer Irrespective of Neoadjuvant Treatment: Results From a National Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2015 Sep;58(9):823-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000429.
- Bhangu A, Kiran RP, Brown G, Goldin R, Tekkis P. Establishing the optimum lymph node yield for diagnosis of stage III rectal cancer. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):709-17. doi: 10.1007/s10151-013-1114-8. Epub 2014 Feb 11.
- Carvalho C, Glynne-Jones R. Challenges behind proving efficacy of adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiation for rectal cancer. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e354-e363. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30346-7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):e137.
- Horne J, Carr NJ, Bateman AC, Kandala N 2nd, Adams J, Silva S, Ryder I. A comparison of formalin and GEWF in fixation of colorectal carcinoma specimens: rates of lymph node retrieval and effect on TNM staging. J Clin Pathol. 2016 Jun;69(6):511-7. doi: 10.1136/jclinpath-2015-203281. Epub 2015 Nov 30.
- Yegen G, Keskin M, Buyuk M, Kunduz E, Balik E, Saglam EK, Kapran Y, Asoglu O, Gulluoglu M. The effect of neoadjuvant therapy on the size, number, and distribution of mesorectal lymph nodes. Ann Diagn Pathol. 2016 Feb;20:29-35. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2015.10.008. Epub 2015 Oct 29.
- Munster M, Hanisch U, Tuffaha M, Kube R, Ptok H. Ex Vivo Intra-arterial Methylene Blue Injection in Rectal Cancer Specimens Increases the Lymph-Node Harvest, Especially After Preoperative Radiation. World J Surg. 2016 Feb;40(2):463-70. doi: 10.1007/s00268-015-3230-2.
- Farinella E, Vigano L, Fava MC, Mineccia M, Bertolino F, Capussotti L. In vivo lymph node mapping and pattern of metastasis spread in locally advanced mid/low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1523-9. doi: 10.1007/s00384-013-1727-4. Epub 2013 Jul 23.
- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-PKUPH077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Meidän on keskusteltava muiden keskusten kanssa ja päätettävä sitten, jaetaanko IPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .