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Nanoparticelle di carbonio come tracciante linfonodale nel cancro del retto dopo radiochemioterapia neoadiuvante (CALOR-NAT)

25 maggio 2018 aggiornato da: YE Yingjiang

Studio clinico prospettico randomizzato sulle nanoparticelle di carbonio come tracciante linfonodale nel cancro del retto dopo radiochemioterapia neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è valutare se l'iniezione di nanoparticelle di carbonio come tracciante linfonodale prima della radiochemioterapia neoadiuvante nel cancro del retto possa aumentare la resa linfonodale dopo l'intervento chirurgico rispetto a chi non inietta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio randomizzato controllato, multicentrico e in aperto. La resa dei linfonodi era significativamente ridotta nel carcinoma del retto dopo la radiochemioterapia neoadiuvante (NAT), difficile da rilevare per i patologi, ed è difficile soddisfare le linee guida secondo cui un minimo di 12 linfonodi dovrebbe essere recuperato dopo l'intervento chirurgico nel carcinoma del colon-retto. La nanoparticella di carbonio (CNP) è un tracciante linfonodale specifico, che tinge solo il linfonodo e può mantenere il linfonodo in stato di tintura in almeno sei mesi. L'investigatore ha tentato di confrontare la quantità di resa linfonodale dopo l'intervento chirurgico nel cancro del retto localmente avanzato tra l'iniezione di CNP prima della NAT e nessuna iniezione di CNP prima della NAT. In questo studio verranno reclutati i partecipanti con stadio TNM clinico T3+ o N+. I partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) a un braccio di controllo e di intervento. I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno l'iniezione di traccianti linfonodali di alcun tipo. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'iniezione di CNP prima del NAT. E il campione verrebbe valutato dal patologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Adenocarcinoma istologicamente confermato;
  3. L'adenocarcinoma rettale 0-12 cm dal margine anale;
  4. Stadio clinico TNM: T3+ o N+;
  5. Pazienti non trattati (che non hanno ricevuto trattamenti inclusi radioterapia, chemioterapia e chirurgia);
  6. Buona funzionalità epatica e renale, senza controindicazioni per radioterapia, chemioterapia o chirurgia;
  7. In grado e disposto a dare il consenso informato a partecipare;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni o altri tumori maligni;
  2. Operazioni di emergenza come ostruzione intestinale, perforazione ed emorragia;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Storia di grave malattia mentale;
  5. Controindicazioni per radioterapia, chemioterapia e chirurgia;
  6. Condizioni che il ricercatore ritiene non idonee alla selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione CNP prima del NAT
Iniettare nanoparticelle di carbonio come tracciante linfonodale prima che il paziente riceva una terapia neoadiuvante.
Procedura: Iniezione CNP prima del NAT
Iniezione di nanoparticelle di carbonio attraverso la mucosa rettale prima della terapia neoadiuvante
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna iniezione
Non iniettare nanoparticelle di carbonio durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resa linfonodale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'escissione totale del mesoretto
Quantità di resa linfonodale, linfonodo tintura, linfonodo positivo e linfonodo tintura positivo
fino a 30 giorni dopo l'escissione totale del mesoretto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulle operazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
L'impatto del CNP a livello operativo
Tempo dell'intervento
Qualità della chirurgia
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Qualità della chirurgia determinata utilizzando il sistema di classificazione mesorettale
Tempo dell'intervento
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Morbilità chirurgica riportata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni e 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva locale e/o della malattia a distanza o della morte correlata al tumore
5 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di recidiva locale è definito come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva locale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YE Yingjiang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-PKUPH077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo discutere con altri centri, quindi decidere se condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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