Kohlenstoff-Nanopartikel als Lymphknoten-Tracer bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (CALOR-NAT)
25. Mai 2018 aktualisiert von: YE Yingjiang
Prospektive randomisierte klinische Studie mit Kohlenstoff-Nanopartikeln als Lymphknoten-Tracer bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln als Lymphknoten-Tracer vor einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom die Lymphknotenausbeute nach der Operation im Vergleich zu denen ohne Injektion erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die randomisierte, kontrollierte, multizentrische und offene Studie.
Der Lymphknotenertrag war bei Rektumkarzinomen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (NAT) signifikant verringert, was für Pathologen schwer zu erkennen ist, und es ist schwierig, die Richtlinie zu erfüllen, dass mindestens 12 Lymphknoten nach einer Operation bei Darmkrebs wiederhergestellt werden sollten.
Kohlenstoff-Nanopartikel (CNP) ist ein spezifischer Lymphknoten-Tracer, der nur den Lymphknoten färbt und den Lymphknoten mindestens ein halbes Jahr lang im Färbezustand halten kann.
Der Prüfer versuchte, die Höhe des Lymphknotenertrags nach der Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zwischen CNP-Injektion vor NAT und keiner CNP-Injektion vor NAT zu vergleichen.
In dieser Studie werden die Teilnehmer mit dem klinischen TNM-Stadium T3+ oder N+ rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einem Kontroll- und einem Interventionsarm zugeteilt.
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten keinerlei Injektion von Lymphknoten-Tracern.
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten vor der NAT eine CNP-Injektion.
Und die Probe würde vom Pathologen ausgewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Telefonnummer: 8610-88326608
- E-Mail: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhidong Gao, MD
- Telefonnummer: 8610-88326605
- E-Mail: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre;
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom;
- Das rektale Adenokarzinom 0-12 cm vom Analrand entfernt;
- Klinisches TNM-Stadium: T3+ oder N+;
- Unbehandelte Patienten (die keine Behandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation);
- Gute Leber- und Nierenfunktion, ohne Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben;
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Tumoranamnese oder andere bösartige Tumore;
- Notoperationen wie Darmverschluss, Perforation und Blutung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Geschichte einer schweren Geisteskrankheit;
- Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation;
- Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Auswahl geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injektion CNP vor NAT
Injizieren Sie Kohlenstoff-Nanopartikel als Lymphknoten-Tracer, bevor der Patient eine neoadjuvante Therapie erhält.
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Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln über die rektale Schleimhaut vor neoadjuvanter Therapie
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KEIN_EINGRIFF: Keine Injektion
Injizieren Sie während der Behandlung keine Kohlenstoff-Nanopartikel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotenertrag
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach totaler mesorektaler Exzision
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Menge an Lymphknotenertrag, färbender Lymphknoten, positiver Lymphknoten und färbender positiver Lymphknoten
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bis zu 30 Tage nach totaler mesorektaler Exzision
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Die Auswirkungen von CNP auf die operative Ebene
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Zeitpunkt der Operation
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Qualität der Chirurgie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Operationsqualität bestimmt nach dem mesorektalen Grading-System
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Zeitpunkt der Operation
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Operationsmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Chirurgische Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage und 12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des lokalen Rezidivs und/oder der entfernten Krankheit oder des tumorbedingten Todes
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5 Jahre
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Lokalrezidivrate ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Lokalrezidivs
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
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- Kim HJ, Jo JS, Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Low Lymph Node Retrieval After Preoperative Chemoradiation for Rectal Cancer is Associated with Improved Prognosis in Patients with a Good Tumor Response. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2075-81. doi: 10.1245/s10434-014-4235-z. Epub 2014 Nov 14.
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- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. Increased Lymph Node Yield Is Associated With Improved Survival in Rectal Cancer Irrespective of Neoadjuvant Treatment: Results From a National Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2015 Sep;58(9):823-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000429.
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- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-PKUPH077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir müssen mit anderen Zentren diskutieren und dann entscheiden, ob wir IPD teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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