Kulstofnanopartikler som lymfeknudesporer i endetarmskræft efter neoadjuverende radiokemoterapi (CALOR-NAT)
25. maj 2018 opdateret af: YE Yingjiang
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med kulstofnanopartikler som lymfeknudesporer i rektalcancer efter neoadjuverende radiokemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om injektion af kulstofnanopartikler som lymfeknudesporer før neoadjuverende radiokemoterapi i endetarmskræft kan øge lymfeknudeudbyttet efter operation sammenlignet med dem, der ikke injicerer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den randomiserede kontrollerede, multi-centre, og åbne-mærkede undersøgelse.
Lymfeknudeudbyttet var signifikant faldet i endetarmskræft efter neoadjuverende radiokemoterapi (NAT), svært for patologer at opdage, og er vanskeligt at opfylde retningslinjen om, at minimum 12 lymfeknuder skal udvindes efter operation i kolorektal cancer.
Carbon nanopartikel (CNP) er en specifik lymfeknudesporer, som kun farver lymfeknuden og kan holde lymfeknuden i farvende tilstand i mindst et halvt år.
Inverstigatoren forsøgte at sammenligne mængden af lymfeknudeudbytte efter operation i lokalt fremskreden rektal caner mellem injektion CNP før NAT og ingen injektion CNP før NAT.
I denne undersøgelse vil deltagerne med klinisk TNM-stadium T3+ eller N+ blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til en kontrol- og interventionsarm.
Deltagerne i kontrolarmen vil ikke modtage indsprøjtning af nogen form for lymfeknudesporere.
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage injektion af CNP før NAT.
Og prøven ville blive vurderet af patologen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yingjiang Ye, MD,PhD
- Telefonnummer: 8610-88326608
- E-mail: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhidong Gao, MD
- Telefonnummer: 8610-88326605
- E-mail: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Histologisk bekræftet adenocarcinom;
- Det rektale adenokarcinom 0-12 cm fra analmarginen;
- Klinisk TNM-stadium: T3+ eller N+;
- Ubehandlede patienter (der ikke har modtaget behandling inklusive strålebehandling, kemoterapi og kirurgi);
- God lever- og nyrefunktion uden kontraindikationer for strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage;
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet tumorhistorie eller andre ondartede tumorer;
- Nødoperationer såsom intestinal obstruktion, perforation og blødning;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom;
- Kontraindikationer for strålebehandling, kemoterapi og kirurgi;
- Forhold, som forskeren mener, det ikke er egnet til udvælgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Injektion CNP før NAT
Injicer kulstofnanopartikler som lymfeknudesporer, før patienten får neoadjuverende behandling.
|
Injektion af kulstofnanopartikler via rektal slimhinde før neoadjuverende terapi
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen injektion
Injicer ikke kulstofnanopartikler under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfeknudeudbytte
Tidsramme: op til 30 dage efter total mesorektal excision
|
Mængden af lymfeknudeudbytte, farvningslymfeknude, positiv lymfeknude og farvningspositiv lymfeknude
|
op til 30 dage efter total mesorektal excision
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på kirurgiske operationer
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Indvirkningen af CNP på operationelt niveau
|
Operationstidspunkt
|
|
Kvaliteten af operationen
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Kvaliteten af operationen bestemmes ved hjælp af det mesorektale graderingssystem
|
Operationstidspunkt
|
|
Kirurgi morbiditet
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
Kirurgisk morbiditet rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til dødsdatoen
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for lokalt tilbagefald og/eller fjern sygdom eller tumorrelateret død
|
5 år
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Lokal gentagelsesrate er defineret som tiden fra datoen for operationen til datoen for det lokale tilbagefald
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Mechera R, Schuster T, Rosenberg R, Speich B. Lymph node yield after rectal resection in patients treated with neoadjuvant radiation for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2017 Feb;72:84-94. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.031. Epub 2016 Dec 24.
- Gurawalia J, Dev K, Nayak SP, Kurpad V, Pandey A. Less than 12 lymph nodes in the surgical specimen after neoadjuvant chemo-radiotherapy: an indicator of tumor regression in locally advanced rectal cancer? J Gastrointest Oncol. 2016 Dec;7(6):946-957. doi: 10.21037/jgo.2016.09.03.
- Kim HJ, Jo JS, Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Low Lymph Node Retrieval After Preoperative Chemoradiation for Rectal Cancer is Associated with Improved Prognosis in Patients with a Good Tumor Response. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2075-81. doi: 10.1245/s10434-014-4235-z. Epub 2014 Nov 14.
- Xu Z, Berho ME, Becerra AZ, Aquina CT, Hensley BJ, Arsalanizadeh R, Noyes K, Monson JRT, Fleming FJ. Lymph node yield is an independent predictor of survival in rectal cancer regardless of receipt of neoadjuvant therapy. J Clin Pathol. 2017 Jul;70(7):584-592. doi: 10.1136/jclinpath-2016-203995. Epub 2016 Dec 8.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. A minimum yield of twelve lymph nodes in rectal cancer remains valid in the era of neo-adjuvant treatment : results from a national cohort study. Int J Colorectal Dis. 2015 Mar;30(3):347-51. doi: 10.1007/s00384-015-2145-6. Epub 2015 Feb 5.
- Lykke J, Jess P, Roikjaer O; Danish Colorectal Cancer Group. Increased Lymph Node Yield Is Associated With Improved Survival in Rectal Cancer Irrespective of Neoadjuvant Treatment: Results From a National Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2015 Sep;58(9):823-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000429.
- Bhangu A, Kiran RP, Brown G, Goldin R, Tekkis P. Establishing the optimum lymph node yield for diagnosis of stage III rectal cancer. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):709-17. doi: 10.1007/s10151-013-1114-8. Epub 2014 Feb 11.
- Carvalho C, Glynne-Jones R. Challenges behind proving efficacy of adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiation for rectal cancer. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e354-e363. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30346-7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):e137.
- Horne J, Carr NJ, Bateman AC, Kandala N 2nd, Adams J, Silva S, Ryder I. A comparison of formalin and GEWF in fixation of colorectal carcinoma specimens: rates of lymph node retrieval and effect on TNM staging. J Clin Pathol. 2016 Jun;69(6):511-7. doi: 10.1136/jclinpath-2015-203281. Epub 2015 Nov 30.
- Yegen G, Keskin M, Buyuk M, Kunduz E, Balik E, Saglam EK, Kapran Y, Asoglu O, Gulluoglu M. The effect of neoadjuvant therapy on the size, number, and distribution of mesorectal lymph nodes. Ann Diagn Pathol. 2016 Feb;20:29-35. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2015.10.008. Epub 2015 Oct 29.
- Munster M, Hanisch U, Tuffaha M, Kube R, Ptok H. Ex Vivo Intra-arterial Methylene Blue Injection in Rectal Cancer Specimens Increases the Lymph-Node Harvest, Especially After Preoperative Radiation. World J Surg. 2016 Feb;40(2):463-70. doi: 10.1007/s00268-015-3230-2.
- Farinella E, Vigano L, Fava MC, Mineccia M, Bertolino F, Capussotti L. In vivo lymph node mapping and pattern of metastasis spread in locally advanced mid/low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1523-9. doi: 10.1007/s00384-013-1727-4. Epub 2013 Jul 23.
- Zhang XM, Liang JW, Wang Z, Kou JT, Zhou ZX. Effect of preoperative injection of carbon nanoparticle suspension on the outcomes of selected patients with mid-low rectal cancer. Chin J Cancer. 2016 Apr 4;35:33. doi: 10.1186/s40880-016-0097-z.
- Wang Y, Deng H, Chen H, Liu H, Xue Q, Yan J, Li G. Preoperative Submucosal Injection of Carbon Nanoparticles Improves Lymph Node Staging Accuracy in Rectal Cancer after Neoadjuvant Chemoradiotherapy. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):923-30. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.455. Epub 2015 Aug 20.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-PKUPH077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi skal diskutere med andre centre og derefter beslutte, om vi vil dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .