MEDI0382가 제2형 당뇨병 및 신장 문제가 있는 사람의 혈당에 미치는 영향을 살펴보고 MEDI0382의 내약성을 확인하기 위한 연구
2020년 4월 10일 업데이트: MedImmune LLC
제2형 당뇨병 및 신장 장애가 있는 피험자에서 MEDI0382의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
MEDI0382가 제2형 당뇨병과 신장 문제가 있는 사람의 혈당에 미치는 영향을 살펴보고 MEDI0382의 내약성을 확인하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 및 85세 미만.
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(유전 및 비유전 연구에 대한 동의 제외).
- 스크리닝 전 3개월 동안 50% 이상의 경구 요법의 유의한 용량 변화가 발생하지 않은 임의의 인슐린 및/또는 경구 요법 조합으로 혈당 조절이 관리되는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로 진단됨
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25~45kg/m^2(포함)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 범위 6.5%~10.5%(포함)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73인 신장애 스크리닝 시 m^2. 약 16명의 참가자(40%)는 선별 eGFR ≥30 및 < 45 mL/min/1.73이 필요합니다. m^2 및 최소 16명의 참가자(40%)는 스크리닝 eGFR ≥45 및 < 60 mL/min/1.73이 필요합니다. m^2.
- 가임 여성은 선별 및 무작위배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이어서는 안 됩니다. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성생활을 하는 가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 4주까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 물질 의존/남용을 포함하는 중요한 의학적 또는 심리적 상태의 병력 또는 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심전도(ECG)를 포함한 실험실 매개변수 또는 활력 징후의 중대한 이상 . 예를 들어, 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7.0g/dL)은 시험자의 재량에 따라 프로토콜에서 요구하는 혈액 샘플링으로 인해 제외될 수 있습니다.
- 모든 종류의 다른 중재적 연구에 동시 참여하고 이 연구에서 무작위 배정을 반복하는 것은 금지됩니다.
- 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(알려진 경우; 둘 중 하나) 내에 임상 연구의 일부로 다른 연구 약물 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 함유 제제를 받은 모든 참가자 더 이상) 방문 2 당시.
연구 시작 전 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 받은 참가자(방문 2)
- 투여 시작 전 1주 이내의 약초 제제(방문 4) 또는 30일 이내(또는 5회 반 약물의 수명) 투약 시작 전(방문 4)
- 도입 기간 시작 전 마지막 3일 이내에 1일 1회 150mg 초과 용량의 아스피린(아세틸살리실산)(방문 2)
- 도입 기간 시작 전 마지막 3일 이내에 3000mg을 초과하는 총 1일 용량의 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 파라세타몰 함유 제제(방문 2)
- 도입 기간 시작 전 마지막 3일 이내에 1000mg 이상의 총 일일 용량으로 아스코르브산(비타민 C) 보충제(방문 2)
- 아편제, 돔페리돈, 메토클로프라미드 또는 위 배출을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물 및 투여 시작 전 2주 이내(방문 4)
- 제안된 연구 치료제 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기/과민증
- 급성 비대상 혈당 조절의 증상(예: 갈증, 다뇨증, 체중 감소), 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 신장이식을 받은 참가자
- 급성 또는 아급성 신장 기능 악화가 의심되는 참가자(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 기록된 크레아티닌 값의 큰 변동이 있는 참가자)
- 중대한 염증성 장 질환, 위마비, 또는 위 배출에 영향을 미칠 수 있거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 체중 감소 수술 및 절차를 포함하여 상부 위장관(GI)에 영향을 미치는 기타 심각한 질병 또는 수술
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
중대한 간 질환(비알코올성 지방간염 또는 문맥압 항진증 또는 간경변증이 없는 비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 다음 결과 중 하나가 있는 참여자:
- Aspartate transaminase(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN
잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수축기 혈압(BP) > 180mmHg
- 확장기 혈압 ≥ 100mmHg BP 선별 기준에 실패한 참가자는 조사관의 재량에 따라 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 고려할 수 있습니다. 평균 24시간 수축기 혈압 ≤ 180 또는 이완기 혈압 < 100mmHg를 유지하고 야간 강하 > 15%를 유지하는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색증, 일과성허혈발작 또는 뇌졸중, 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받았거나 시행 예정인 자 상영
- 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
- 기저 칼시토닌 수치가 선별검사 시 > 50 ng/L이거나 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양의 병력/가족력
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 모든 양성 결과
- 스크리닝 시 단백뇨 알부민 크레아티닌 비율(ACR) > 250 mg/mmol로 정의되는 신증 범위 단백뇨
- 스크리닝 전 3년 이내에 물질 의존, 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 > 21 알코올 음료, 여성의 경우 > 10 알코올 음료의 평균 주당 섭취량으로 정의됨) 및/또는 다음 약물에 대한 양성 스크리닝의 병력 스크리닝 시 또는 -5일째에 남용 또는 알코올. 확립된 임상 적응증에 대해 삼환계 항우울제 또는 벤조디아제핀을 사용하는 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디0382
참가자는 MEDI0382의 피하(SC) 용량을 50μg에서 300μg(4일 동안 1일 1회 50μg, 7일 동안 매일 100μg, 7일 동안 매일 200μg, 14일 동안 매일 300μg)으로 투여받습니다. 32일 동안.
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참가자는 32일 동안 50μg에서 최대 300μg(4일 동안 1일 1회 50μg, 7일 동안 매일 100μg, 7일 동안 매일 200μg, 14일 동안 매일 300μg)까지 적정된 MEDI0382를 피하 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 32일 동안 하루에 한 번 MEDI0382와 일치하는 위약의 SC 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 32일 동안 매일 1회 MEDI0382와 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 의해 측정된 시간 0 내지 4시간(AUC0-4시간)부터 32일까지 농도 시간 곡선 하에서 혈장 포도당 면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: -5일(기준) 및 32일에 표준화 식사를 하기 전 0분 및 소비 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분
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MMTT는 15분 이내에 표준화된 액체 식사(표준 MMTT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성 요소를 포함하는 영양 보충제)의 소비와 포도당 및 관련 매개변수 측정을 위해 수집된 일련의 혈액 샘플을 포함했습니다. 표준 식사 섭취 후 240분 동안의 포도당 대사(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음).
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-5일(기준) 및 32일에 표준화 식사를 하기 전 0분 및 소비 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 60일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
활력 징후 측정은 참가자가 기록 시간에 최소 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
비정상적인 바이탈 사인은 바이탈 사인 매개변수(혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 60일차까지
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기립 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 32일차까지
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변화 차이는 기립 자세와 누운 자세에서 수축기 혈압(SBP) 또는 이완기 혈압(DBP) 값의 차이에서 1일부터 32일까지의 변화입니다.
이 결과 측정을 위해 1일차와 32일차 DBP 또는 SBP에 차이(서 있을 때와 누울 때)가 있는 참가자를 분석했습니다.
소수의 참가자의 경우 DBP 또는 SBP가 기록되었습니다. 예를 들어 위약군 참가자 2명과 MEDI0382군 참가자 1명의 경우 제1일에 기립 DBP가 기록되지 않았습니다. 위약군 참가자의 경우 32일째 SBP 정상 상태가 기록되지 않았습니다.
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기준선(1일차)부터 32일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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TEAE로 보고된 비정상 ECG가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 ECG는 디지털 12리드 ECG의 기본 리드에서 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS, 축, ST-T 형태 및 QT 간격의 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 60일차까지
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TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
혈청 화학, 혈액학 및 소변 분석 중 비정상적인 소견으로 정의된 비정상적인 임상 실험실 매개변수.
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1일차부터 60일차까지
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TEAESI(특별 관심 대상 치료 긴급 부작용 사례)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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특별한 관심의 부작용(AESI)은 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 필요로 할 수 있습니다.
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1일차부터 60일차까지
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평균 24시간 맥박수의 기준선에서 각 투여 수준의 끝까지 변경
기간: -5일(기준) 및 5일, 12일, 19일 및 32일
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평균 24시간 맥박수의 기준선에서 각 투여 수준의 끝까지의 변화: 50μg의 경우 5일; 100μg의 경우 12일, 200μg의 경우 19일, 300μg의 경우 32일.
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-5일(기준) 및 5일, 12일, 19일 및 32일
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평균 24시간 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 각 투여 수준의 끝까지의 변화
기간: -5일(기준) 및 5일, 12일, 19일 및 32일
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평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 각 투여 수준의 끝까지의 변화: 50μg의 경우 5일, 100μg의 경우 12일, 200μg의 경우 19일, 300μg의 경우 32일.
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-5일(기준) 및 5일, 12일, 19일 및 32일
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준선에서 32일로 변경
기간: 1일차(기준선) 및 32일차
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화가 보고됩니다.
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1일차(기준선) 및 32일차
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공복 혈당의 기준선에서 32일로 변경
기간: 1일차(기준선) 및 32일차
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공복 혈당의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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1일차(기준선) 및 32일차
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7일 동안 목표 포도당 범위 내에서 보낸 시간 백분율의 기준선에서 치료 마지막 주까지의 변화
기간: 기준선(-8~-2일), 5~11일, 12~18일, 19~25일, 26~32일(치료 마지막 주)
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기준선에서 치료 마지막 주까지 7일 동안 목표 포도당 범위 내에서 소요된 시간 비율의 변화가 보고됩니다.
목표 포도당 범위는 70mg/dL(3.9mmol/L) ~ 180mg/dL(10mmol/L)로 간주되었습니다.
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기준선(-8~-2일), 5~11일, 12~18일, 19~25일, 26~32일(치료 마지막 주)
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33일차까지 체중의 기준선 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 33일차
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체중의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고됩니다.
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1일차(기준선) 및 33일차
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절대 체중의 기준선에서 33일까지 변경
기간: 1일차(기준선) 및 33일차
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절대 체중의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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1일차(기준선) 및 33일차
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300㎍에서 MEDI0382의 투약 기간(AUCτ)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 32일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에
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300㎍에서 MEDI0382의 투여 기간(AUCτ)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이 보고된다.
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투여 전 및 투여 32일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에
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300μg에서 MEDI0382의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 32일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에
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300㎍에서 MEDI0382의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)가 보고된다.
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투여 전 및 투여 32일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에
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300μg에서 MEDI0382의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 32일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에
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300㎍에서 MEDI0382의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간이 보고된다.
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투여 전 및 투여 32일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에
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MEDI0382의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1, 5, 12 및 19일: 투여 전; 및 32일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에(33일)
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최저 농도는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다.
MEDI0382의 최저 혈장 농도가 보고되었습니다.
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1, 5, 12 및 19일: 투여 전; 및 32일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에(33일)
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양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수 MEDI0382까지
기간: 1일, 12일, 32일 및 60일에 사전 투여
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양성 항약물 항체(ADA) 역가를 갖는 참가자 수는 MEDI0382로 보고됩니다.
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1일, 12일, 32일 및 60일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5670C00013
- 2018-000019-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .