Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu MEDI0382 na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 i problemami z nerkami, a także sprawdzenie, czy MEDI0382 jest dobrze tolerowany

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI0382 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu MEDI0382 na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 i problemami z nerkami oraz sprawdzenie, czy MEDI0382 jest dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Munster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i < 85 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda (z wyjątkiem zgody na badania genetyczne i niegenetyczne) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) z kontrolą glikemii za pomocą dowolnej kombinacji insuliny i/lub terapii doustnej, u której nie wystąpiły istotne zmiany dawki terapii doustnej o więcej niż 50% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 45 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  5. Zakres hemoglobiny A1c (HbA1c) od 6,5% do 10,5% (włącznie) podczas badań przesiewowych
  6. Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m^2 podczas przesiewania. Około 16 uczestników (40%) musi mieć przesiewowy eGFR ≥30 i <45 ml/min/1,73 m^2 i co najmniej 16 uczestników (40%) musi mieć przesiewowy eGFR ≥45 i < 60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji i nie mogą być w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych schorzeń medycznych lub psychologicznych, w tym uzależnienia/nadużywania lub znaczących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych lub parametrów życiowych, w tym elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu . Na przykład ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 7,0 g/dl) może być wykluczona ze względu na pobieranie krwi wymagane przez protokół, według uznania badacza.
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym jakiegokolwiek rodzaju i ponowna randomizacja w tym badaniu jest zabroniona.
  3. Każdy uczestnik, który otrzymał inny badany lek w ramach badania klinicznego lub preparat zawierający analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane; w zależności od tego, który dłużej) w czasie wizyty 2.

  4. Każdy uczestnik, który otrzymał którykolwiek z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem badania (wizyta 2)

    • Preparaty ziołowe w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania (Wizyta 4) lub leki dopuszczone do kontroli masy ciała lub apetytu (np. orlistat, bupropion-naltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, lorkaseryna) w ciągu 30 dni (lub 5 pół życia leku) przed rozpoczęciem dawkowania (Wizyta 4)
    • Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w dawce większej niż 150 mg raz na dobę oraz w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (wizyta 2)
    • Paracetamol (acetaminofen) lub preparaty zawierające paracetamol w całkowitej dawce dobowej większej niż 3000 mg i w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 2)
    • Suplementy kwasu askorbinowego (witaminy C) w całkowitej dziennej dawce większej niż 1000 mg i w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 2)
    • Opiaty, domperydon, metoklopramid lub inne leki, o których wiadomo, że zmieniają opróżnianie żołądka i w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania (wizyta 4)
  5. Ciężka alergia/nadwrażliwość na którykolwiek z proponowanych badanych leków lub substancji pomocniczych
  6. Objawy ostrej niewyrównanej kontroli glukozy we krwi (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała), cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa
  7. Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki
  8. Uczestnicy z podejrzeniem ostrego lub podostrego pogorszenia czynności nerek (np. uczestnicy z dużymi wahaniami wartości kreatyniny udokumentowanymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  9. Poważna choroba zapalna jelit, gastropareza lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym zabiegi i zabiegi mające na celu zmniejszenie masy ciała), które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub mogą wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
  10. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki

  11. Poważna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby bez nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby) i/lub uczestnicy z którymkolwiek z poniższych wyników:

    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × GGN
    • Bilirubina całkowita ≥ 2 × GGN

  12. Źle kontrolowane nadciśnienie definiowane jako:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 180 mm Hg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych BP, mogą zostać poddani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) według uznania badacza. Uczestnicy, którzy utrzymają średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ≤ 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg z zachowanym nocnym spadkiem > 15%, zostaną uznani za kwalifikujących się
  13. Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają zostać poddani tym zabiegom w czasie ekranizacja
  14. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  15. Podstawowy poziom kalcytoniny > 50 ng/l podczas badania przesiewowego lub historia/wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych
  16. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  17. Wszelkie pozytywne wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) w surowicy
  18. Białkomocz w zakresie nerczycowym zdefiniowany jako punktowy stosunek albumin do kreatyniny w moczu (ACR) > 250 mg/mmol podczas badania przesiewowego
  19. Historia uzależnienia od substancji, nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu (zdefiniowanego jako średnie tygodniowe spożycie > 21 drinków alkoholowych dla mężczyzn lub > 10 drinków alkoholowych dla kobiet) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym i/lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków nadużywanie lub spożywanie alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -5. Uczestnicy, którzy stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny z ustalonym wskazaniem klinicznym, mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI0382
Uczestnicy otrzymają podskórną (sc) dawkę MEDI0382 miareczkowaną od 50 μg do 300 μg (50 μg raz dziennie przez 4 dni, następnie 100 μg dziennie przez 7 dni, 200 μg dziennie przez 7 dni i 300 μg dziennie przez 14 dni) przez 32 dni.
Lek: MEDI0382
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie MEDI0382 w dawce miareczkowanej od 50 μg do 300 μg (50 μg raz dziennie przez 4 dni, następnie 100 μg dziennie przez 7 dni, 200 μg dziennie przez 7 dni i 300 μg dziennie przez 14 dni) przez 32 dni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie dawkę placebo dopasowaną do MEDI0382 raz dziennie przez 32 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać SC placebo dopasowane do MEDI0382 raz dziennie przez 32 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze stężenia glukozy w osoczu pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 4 godzin (AUC0-4 h) mierzona za pomocą testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) do dnia 32
Ramy czasowe: Zero minut przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku w dniu -5 (linia bazowa) i dniu 32
MMTT polegał na spożyciu wystandaryzowanego płynnego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczu, węglowodanów i białek, które składają się na standardowy MMTT) w ciągu 15 minut oraz seryjne próbki krwi pobrane w czasie w celu pomiaru glukozy i parametrów związanych z metabolizmu glukozy przez 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
Zero minut przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku w dniu -5 (linia bazowa) i dniu 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE. Pomiary funkcji życiowych uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut w czasie rejestracji. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała i częstość oddechów).
Od dnia 1 do dnia 60
Zmiana ciśnienia posturalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 32
Różnica zmian to zmiana od dnia 1 do dnia 32 różnicy między wartościami skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji stojącej i leżącej. W przypadku tego pomiaru wyniku przeanalizowano uczestników z różnicą (stojąc na plecach) w DBP lub SBP w dniu 1 i dniu 32. W przypadku kilku uczestników zarejestrowano albo DBP, albo SBP, np. DBP w pozycji stojącej nie zostało zarejestrowane w Dniu 1 dla 2 uczestników w grupie placebo i 1 uczestnika w grupie MEDI0382; SBP w pozycji stojącej nie zostało zarejestrowane w dniu 32 dla uczestnika grupy otrzymującej placebo.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Podano liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG zgłoszonym jako TEAE. Nieprawidłowe zapisy EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki częstości akcji serca, odstępu RR, odstępu PR, zespołów QRS, osi, morfologii ST-T i odstępów QT w głównym odprowadzeniu cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Podano liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako każde nieprawidłowe stwierdzenie podczas analizy biochemicznej surowicy, hematologii i moczu.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) było przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego leku i może wymagać ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się sponsora przez badacza.
Od dnia 1 do dnia 60
Zmiana od linii podstawowej w średniej 24-godzinnej częstości tętna do końca każdego poziomu dawkowania
Ramy czasowe: Dzień -5 (linia podstawowa) oraz w dniach 5, 12, 19 i 32
Zmiana średniej 24-godzinnej częstości tętna od wartości początkowej do końca każdego poziomu dawkowania: Dzień 5 dla 50 μg; Dzień 12 dla 100 μg, Dzień 19 dla 200 μg i Dzień 32 dla 300 μg.
Dzień -5 (linia podstawowa) oraz w dniach 5, 12, 19 i 32
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca każdego poziomu dawkowania
Ramy czasowe: Dzień -5 (linia podstawowa) oraz w dniach 5, 12, 19 i 32
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca każdego poziomu dawkowania: Dzień 5 dla 50 μg, Dzień 12 dla 100 μg, Dzień 19 dla 200 μg i Dzień 32 dla 300 μg.
Dzień -5 (linia podstawowa) oraz w dniach 5, 12, 19 i 32
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) do dnia 32
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 32
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c).
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 32
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do dnia 32
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 32
Zgłoszono zmianę stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 32
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy w okresie 7 dni do ostatniego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -8 do -2), dni od 5 do 11, dni od 12 do 18, dni od 19 do 25 i dni od 26 do 32 (ostatni tydzień leczenia)
Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej w procentach czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy w okresie 7 dni do ostatniego tygodnia leczenia. Za docelowy zakres stężenia glukozy uznano 70 mg/dl (3,9 mmol/l) do 180 mg/dl (10 mmol/l).
Wartość wyjściowa (dni od -8 do -2), dni od 5 do 11, dni od 12 do 18, dni od 19 do 25 i dni od 26 do 32 (ostatni tydzień leczenia)
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 33
Podano procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 33
Zmiana bezwzględnej masy ciała od wartości początkowej do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 33
Odnotowano zmianę bezwzględnej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 33
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w czasie trwania dawkowania (AUCτ) MEDI0382 przy 300 μg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 32
Podano pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie dawkowania (AUCτ) MEDI0382 przy 300 μg.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 32
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI0382 przy 300 μg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 32
Podano maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI0382 przy 300 μg.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 32
Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI0382 przy 300 μg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 32
Podano czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI0382 przy 300 μg.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 32
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) MEDI0382
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 12 i 19: przed podaniem; i dzień 32: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (dzień 33)
Stężenie minimalne to najniższe stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Zgłoszono minimalne stężenie MEDI0382 w osoczu.
Dni 1, 5, 12 i 19: przed podaniem; i dzień 32: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (dzień 33)
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) według MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 12 i 32 oraz w dniu 60
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla MEDI0382.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 12 i 32 oraz w dniu 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00013
  • 2018-000019-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj