- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03550378
Un estudio para observar el efecto que tiene MEDI0382 sobre el azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 y problemas renales y también para verificar que MEDI0382 sea bien tolerado
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MEDI0382 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Munster, Alemania, 48145
- Research Site
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München, Alemania, 81241
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 85 años en la selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado (con la excepción del consentimiento para investigación genética y no genética) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con control de glucosa manejado con cualquier combinación de insulina y/o terapia oral donde no se han producido cambios significativos en la dosis de la terapia oral de más del 50% en los 3 meses previos a la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m^2 (inclusive) en la selección
- Rango de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 % a 10,5 % (inclusive) en la selección
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección. Se requiere que aproximadamente 16 participantes (40 %) tengan una eGFR de detección ≥30 y < 45 ml/min/1,73 m^2 y al menos 16 participantes (40 %) deben tener una eGFR de detección ≥45 y < 60 ml/min/1,73 m ^ 2.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización, y no deben estar lactando. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial o presencia de condiciones médicas o psicológicas significativas, incluyendo dependencia/abuso de sustancias, o anomalías significativas en los parámetros de laboratorio o signos vitales, incluido el electrocardiograma (ECG), que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio. . A modo de ejemplo, la anemia grave (hemoglobina < 7,0 g/dL) podría ser excluyente debido al muestreo de sangre requerido por el protocolo, a discreción del investigador.
- Se prohíbe la participación simultánea en otro estudio de intervención de cualquier tipo y la repetición de la aleatorización en este estudio.
- Cualquier participante que haya recibido otro fármaco del estudio como parte de un estudio clínico o una preparación que contenga un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco (si se conoce; lo que sea más) en el momento de la Visita 2.
Cualquier participante que haya recibido cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del plazo especificado antes del inicio del estudio (Visita 2)
- Preparaciones a base de hierbas dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación (Visita 4) o medicamentos autorizados para controlar el peso corporal o el apetito (p. ej., orlistat, bupropión-naltrexona, fentermina-topiramato, fentermina, lorcaserina) dentro de los 30 días (o 5 medias horas) vidas de la droga) antes del inicio de la dosificación (Visita 4)
- Aspirina (ácido acetilsalicílico) a una dosis superior a 150 mg una vez al día y dentro de los últimos 3 días antes del inicio del período de preinclusión (Visita 2)
- Paracetamol (acetaminofén) o preparaciones que contienen paracetamol en una dosis diaria total de más de 3000 mg y dentro de los últimos 3 días antes del inicio del período de preinclusión (Visita 2)
- Suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) en una dosis diaria total de más de 1000 mg y dentro de los últimos 3 días antes del inicio del período de preinclusión (Visita 2)
- Opiáceos, domperidona, metoclopramida u otros fármacos que se sabe que alteran el vaciado gástrico y dentro de las 2 semanas previas al inicio de la dosificación (Visita 4)
- Alergia/hipersensibilidad grave a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio propuestos
- Síntomas de descompensación aguda del control de la glucosa en sangre (p. ej., sed, poliuria, pérdida de peso), antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética
- Participantes que se han sometido a un trasplante renal
- Participantes con sospecha de deterioro agudo o subagudo de la función renal (p. ej., participantes con grandes fluctuaciones de los valores de creatinina documentados dentro de los 6 meses anteriores a la selección)
- Enfermedad inflamatoria intestinal significativa, gastroparesia u otra enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal (GI) superior, incluida la cirugía y los procedimientos para reducir el peso, que pueden afectar el vaciado gástrico o podrían afectar la interpretación de los datos de seguridad y tolerabilidad.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Enfermedad hepática significativa (excepto esteatohepatitis no alcohólica o enfermedad del hígado graso no alcohólico sin hipertensión portal ni cirrosis) y/o participantes con cualquiera de los siguientes resultados:
- Aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 × límite superior normal (LSN)
- Alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 × LSN
- Bilirrubina total ≥ 2 × LSN
Hipertensión mal controlada definida como:
- Presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg
- PA diastólica ≥ 100 mm Hg Los participantes que no cumplan con los criterios de detección de PA pueden ser considerados para monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas a discreción del investigador. Se considerarán elegibles los participantes que mantengan una PA sistólica media de 24 horas ≤ 180 o una PA diastólica < 100 mm Hg con un descenso nocturno preservado de > 15 %.
- Angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección, o participantes que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea o a un injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos 6 meses o que vayan a someterse a estos procedimientos en el momento de la selección. poner en pantalla
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Nivel de calcitonina basal > 50 ng/L en la selección o antecedentes/antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple
- Antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Proteinuria en rango nefrótico definida como cociente entre albúmina y creatinina (ACR) en orina puntual > 250 mg/mmol en la selección
- Antecedentes de dependencia de sustancias, abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol (definida como una ingesta semanal promedio de > 21 bebidas alcohólicas para hombres o > 10 bebidas alcohólicas para mujeres) dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección y/o prueba positiva para drogas de abuso o alcohol en la selección o en el día -5. A los participantes que usan antidepresivos tricíclicos o benzodiazepinas para una indicación clínica establecida se les puede permitir ingresar al estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDI0382
Los participantes recibirán una dosis subcutánea (SC) de MEDI0382 titulada de 50 μg a 300 μg (50 μg una vez al día durante 4 días, seguidos de 100 μg al día durante 7 días, 200 μg al día durante 7 días y 300 μg al día durante 14 días) durante 32 días.
|
Los participantes recibirán MEDI0382 subcutáneo titulado desde 50 μg hasta 300 μg (50 μg una vez al día durante 4 días, seguido de 100 μg al día durante 7 días, 200 μg al día durante 7 días y 300 μg al día durante 14 días) durante 32 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis SC de placebo equivalente a MEDI0382 una vez al día durante 32 días.
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Los participantes recibirán un placebo SC emparejado con MEDI0382 una vez al día durante 32 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de glucosa plasmática bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 a 4 horas (AUC0-4 horas) según lo medido por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) hasta el día 32
Periodo de tiempo: Cero minutos antes y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del consumo de la comida estandarizada en el día -5 (línea de base) y el día 32
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El MMTT involucró el consumo de una comida líquida estandarizada (un suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que componen un MMTT estándar) dentro de los 15 minutos, y muestras de sangre en serie cronometradas obtenidas para la medición de glucosa y parámetros relacionados con metabolismo de la glucosa hasta 240 minutos después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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Cero minutos antes y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del consumo de la comida estandarizada en el día -5 (línea de base) y el día 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Del día 1 al día 60
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Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Se informa el número de participantes con signos vitales anormales notificados como EAET.
Las mediciones de los signos vitales se obtuvieron después de que el participante hubiera descansado en posición supina durante al menos 10 minutos en el momento del registro.
Los signos vitales anormales se definen como cualquier hallazgo anormal en los parámetros de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria).
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Del día 1 al día 60
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Cambio desde el inicio en la presión arterial postural
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 32
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La diferencia de cambio es el cambio del día 1 al día 32 en la diferencia entre los valores de presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) en posición de pie y supina.
Para esta medida de resultado, se analizaron los participantes con diferencia (de pie o en decúbito supino) en la PAD o la PAS el día 1 y el día 32.
Para pocos participantes, se registró la PAD o la PAS, por ejemplo, la PAD de pie no se registró el día 1 para 2 participantes en el brazo de placebo y 1 participante en el brazo de MEDI0382; La PAS de pie no se registró el día 32 para un participante en el brazo de placebo.
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Línea de base (día 1) hasta el día 32
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Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Se informa el número de participantes con ECG anormales informados como TEAE.
Los ECG anormales se definen como cualquier hallazgo anormal en la frecuencia cardíaca, el intervalo RR, el intervalo PR, el QRS, el eje, la morfología ST-T y los intervalos QT de la derivación principal del ECG digital de 12 derivaciones.
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Del día 1 al día 60
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Se informa el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE.
Parámetros de laboratorio clínico anormales definidos como cualquier hallazgo anormal durante el análisis de química sérica, hematología y orina.
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Del día 1 al día 60
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Número de participantes con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Un evento adverso de especial interés (AESI) era uno de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede requerir una estrecha vigilancia y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Del día 1 al día 60
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso promedio de 24 horas hasta el final de cada nivel de dosificación
Periodo de tiempo: Día -5 (línea de base) y los días 5, 12, 19 y 32
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso promedio de 24 horas hasta el final de cada nivel de dosificación: Día 5 para 50 μg; Día 12 para 100 μg, Día 19 para 200 μg y Día 32 para 300 μg.
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Día -5 (línea de base) y los días 5, 12, 19 y 32
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas hasta el final de cada nivel de dosificación
Periodo de tiempo: Día -5 (línea de base) y los días 5, 12, 19 y 32
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas hasta el final de cada nivel de dosificación: día 5 para 50 μg, día 12 para 100 μg, día 19 para 200 μg y día 32 para 300 μg.
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Día -5 (línea de base) y los días 5, 12, 19 y 32
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) hasta el día 32
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 32
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Se informa el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c).
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Día 1 (línea de base) y día 32
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas hasta el día 32
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 32
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Se informa el cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas.
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Día 1 (línea de base) y día 32
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo pasado dentro de un rango objetivo de glucosa durante un período de 7 días hasta la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -8 a -2), Días 5 a 11, Días 12 a 18, Días 19 a 25 y Días 26 a 32 (última semana de tratamiento)
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Se informa el cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo pasado dentro de un rango objetivo de glucosa durante un período de 7 días hasta la última semana de tratamiento.
El rango objetivo de glucosa se consideró de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) a 180 mg/dL (10 mmol/L).
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Línea de base (Días -8 a -2), Días 5 a 11, Días 12 a 18, Días 19 a 25 y Días 26 a 32 (última semana de tratamiento)
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 33
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Se informa el cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal.
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Día 1 (línea de base) y día 33
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Cambio desde el inicio en el peso corporal absoluto hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 33
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el peso corporal absoluto.
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Día 1 (línea de base) y día 33
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante una duración de dosificación (AUCτ) de MEDI0382 a 300 μg
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis el día 32
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Se informa el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante una duración de dosificación (AUCτ) de MEDI0382 a 300 μg.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis el día 32
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI0382 a 300 μg
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis el día 32
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Se informa la concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI0382 a 300 μg.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis el día 32
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI0382 a 300 μg
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis el día 32
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Se informa el tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI0382 a 300 μg.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis el día 32
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Concentración plasmática valle (Cvalle) de MEDI0382
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 12 y 19: Predosis; y Día 32: Predosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (Día 33)
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La concentración mínima es la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Se informa la concentración plasmática valle de MEDI0382.
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Días 1, 5, 12 y 19: Predosis; y Día 32: Predosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (Día 33)
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Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) hasta MEDI0382
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 1, 12 y 32 y el día 60
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Se informa el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos. Título de MEDI0382.
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Dosis previa los días 1, 12 y 32 y el día 60
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Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5670C00013
- 2018-000019-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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