Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI0382:n vaikutuksesta verensokeriin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisongelmia, ja myös sen tarkistamiseksi, että MEDI0382 on hyvin siedetty

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI0382:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta

Tutkimus, jossa tarkastellaan MEDI0382:n vaikutusta verensokeriin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisongelmia, sekä varmistaakseen, että MEDI0382 on hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Munster, Saksa, 48145
        • Research Site
      • München, Saksa, 81241
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja < 85 vuotta seulonnassa.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (lukuun ottamatta suostumusta geneettiseen ja ei-geneettiseen tutkimukseen) ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  3. Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja glukoosikontrollointia hoidettiin millä tahansa insuliinin ja/tai suun kautta otettavan hoidon yhdistelmällä, jolloin suun kautta otettavan hoidon annosmuutoksia ei ole tapahtunut yli 50 % seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  4. Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa
  5. Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5–10,5 % (mukaan lukien) seulonnassa
  6. Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä. Noin 16 osallistujalta (40 %) vaaditaan seulonta eGFR ≥30 ja < 45 ml/min/1,73 m^2 ja vähintään 16 osallistujalta (40 %) vaaditaan seulonta eGFR ≥45 ja < 60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, eivätkä he saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, mukaan lukien päihteiden riippuvuus/väärinkäyttö, tai merkittävät poikkeavuudet laboratorioparametreissa tai elintoiminnoissa, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen . Esimerkiksi vaikea anemia (hemoglobiini < 7,0 g/dl) voi olla poissulkeva tutkimussuunnitelman edellyttämän verinäytteenoton vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ja toistuva satunnaistaminen tässä tutkimuksessa on kielletty.
  3. Jokainen osallistuja, joka on saanut toista tutkimuslääkettä osana kliinistä tutkimusta tai glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -analogia sisältävää valmistetta lääkkeen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana (jos tiedossa; kumpi tahansa on pidempään) vierailun 2 aikana.

  4. Jokainen osallistuja, joka on saanut jotakin seuraavista lääkkeistä määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (käynti 2)

    • Yrttivalmisteet 1 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista (käynti 4) tai painon tai ruokahalun hallintaan lisensoidut lääkkeet (esim. orlistaatti, bupropioni-naltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini) 30 päivän sisällä (tai 5 puoli- lääkkeen käyttöikä) ennen annostelun aloittamista (käynti 4)
    • Aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksella, joka on suurempi kuin 150 mg kerran vuorokaudessa ja viimeisen 3 päivän aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 2)
    • Parasetamoli (asetaminofeeni) tai parasetamolia sisältävät valmisteet yli 3000 mg:n päivittäisellä kokonaisannoksella ja viimeisen 3 päivän aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 2)
    • Askorbiinihappo (C-vitamiini) lisäravinteet yli 1000 mg:n päivittäisellä kokonaisannoksella ja viimeisen 3 päivän aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 2)
    • Opiaatit, domperidoni, metoklopramidi tai muut lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan mahalaukun tyhjenemistä ja 2 viikkoa ennen annostelun aloittamista (käynti 4)
  5. Vaikea allergia/yliherkkyys jollekin ehdotetulle tutkimushoidolle tai apuaineelle
  6. Akuutisti dekompensoituneen verensokeritasapainon oireet (esim. jano, polyuria, laihtuminen), tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  7. Osallistujat, joille on tehty munuaisensiirto
  8. Osallistujat, jotka epäilevät akuuttia tai subakuuttia munuaisten toiminnan heikkenemistä (esim. osallistujat, joilla on suuria kreatiniiniarvojen vaihteluita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa)
  9. Merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan (GI) mukaan lukien painonpudotusleikkaus ja -toimenpiteet), jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan
  10. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus

  11. Merkittävä maksasairaus (lukuun ottamatta alkoholitonta steatohepatiittia tai alkoholitonta rasvamaksasairautta ilman portaaliverenpainetautia tai kirroosia) ja/tai osallistujat, joilla on jokin seuraavista tuloksista:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN

  12. Huonosti hallittu verenpainetauti määritellään seuraavasti:

    • Systolinen verenpaine (BP) > 180 mmHg
    • Diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg Osallistujille, jotka eivät täytä verenpaineen seulontakriteerejä, voidaan harkita 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat, joiden keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine on ≤ 180 tai diastolinen verenpaine < 100 mmHg ja yli 15 % yön lasku, katsotaan kelpoiseksi.
  13. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistujat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on määrä tehdä nämä toimenpiteet seulonta
  14. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  15. Peruskalsitoniinitaso > 50 ng/l seulonnassa tai anamneesissa/perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia
  16. Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  17. Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  18. Nefroottisen alueen proteinuria, joka määritellään pistevirtsan albumiinin kreatiniinisuhteeksi (ACR) > 250 mg/mmol seulonnassa
  19. Aiempi päihderiippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty > 21 alkoholijuoman keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi miehillä tai > 10 alkoholijuomalla naisilla) kolmen vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai positiivinen huumeseulonta väärinkäyttö tai alkoholi seulonnassa tai päivänä -5. Osallistujat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bentsodiatsepiineja vakiintuneeseen kliiniseen indikaatioon, voidaan sallia osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI0382
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) annoksen MEDI0382:ta titrattuina 50 μg:sta 300 μg:aan (50 μg kerran päivässä 4 päivän ajan, sen jälkeen 100 μg päivässä 7 päivän ajan, 200 μg päivässä 7 päivän ajan ja 300 μg päivittäin 14 päivän ajan) 32 päivän ajan.
Lääke: MEDI0382
Osallistujat saavat ihonalaisesti MEDI0382:ta titrattuina 50 μg:sta 300 μg:aan (50 μg kerran päivässä 4 päivän ajan, sen jälkeen 100 μg päivittäin 7 päivän ajan, 200 μg päivittäin 7 päivän ajan ja 300 μg päivittäin 314 päivän ajan).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat SC-annoksen lumelääkettä, joka vastaa MEDI0382:ta, kerran päivässä 32 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat SC-plaseboa, joka vastaa MEDI0382:ta kerran päivässä 32 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta plasman glukoosialueella pitoisuuden aika-aikakäyrän alla ajalta 0 - 4 tuntia (AUC0-4 tuntia) mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) päivään 32
Aikaikkuna: Nolla minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä -5 (perustaso) ja päivänä 32
MMTT sisälsi standardoidun nestemäisen aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, joista muodostuu standardi MMTT) nauttiminen 15 minuutin sisällä sekä ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja siihen liittyvien parametrien mittaamiseksi. glukoosiaineenvaihdunta 240 minuutin ajan standardoidun aterian nauttimisen jälkeen (ilman ylimääräistä ruokaa tänä aikana).
Nolla minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä -5 (perustaso) ja päivänä 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 60
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:na. Elintoimintojen mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt selällään vähintään 10 minuuttia tallennushetkellä. Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystiheys).
Päivä 1 - Päivä 60
Asennon verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 32
Muutosero on muutos päivästä 1 päivään 32 systolisen verenpaineen (SBP) tai diastolisen verenpaineen (DBP) arvojen erossa seisoma- ja makuuasennossa. Tätä tulosmittausta varten analysoitiin osallistujia, joilla oli ero (seisoma-makaamassa) DBP:ssä tai SBP:ssä päivänä 1 ja päivänä 32. Muutamille osallistujille joko DBP tai SBP kirjattiin, esim. seisova DBP:tä ei kirjattu päivänä 1 2 osallistujalle lumeryhmässä ja 1 osallistujalle MEDI0382-haarassa; seisovaa SBP:tä ei kirjattu päivänä 32 plasebo-haarassa.
Perustaso (päivä 1) - päivä 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:na. Epänormaalit EKG:t määritellään mitä tahansa epänormaaliksi löydökseksi sydämen sykkeessä, RR-välissä, PR-välissä, QRS:ssä, akselissa, ST-T-morfologiassa ja QT-välissä digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n ensisijaisesta johdosta.
Päivä 1 - Päivä 60
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na, ilmoitetaan. Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka määritellään epänormaaliksi löydökseksi seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysin aikana.
Päivä 1 - Päivä 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) oli tutkimuslääkkeen ymmärtämisen kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tapahtuma, ja se voi vaatia tarkkaa seurantaa ja nopean yhteydenoton tutkijalta toimeksiantajalle.
Päivä 1 - Päivä 60
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin pulssissa kunkin annostelutason loppuun
Aikaikkuna: Päivä -5 (perustila) ja päivinä 5, 12, 19 ja 32
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin pulssissa kunkin annostelutason loppuun: Päivä 5 50 μg:lle; Päivä 12 100 μg, päivä 19 200 μg ja päivä 32 300 μg.
Päivä -5 (perustila) ja päivinä 5, 12, 19 ja 32
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kunkin annostustason loppuun
Aikaikkuna: Päivä -5 (perustila) ja päivinä 5, 12, 19 ja 32
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kunkin annostustason loppuun: päivä 5 50 μg, päivä 12 100 μg, päivä 19 200 μg ja päivä 32 300 μg.
Päivä -5 (perustila) ja päivinä 5, 12, 19 ja 32
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c (HbA1c) päiväksi 32
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 32
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta on raportoitu.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 32
Muutos paastoglukoosin lähtötasosta päivään 32
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 32
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta on raportoitu.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 32
Muutos lähtötilanteesta glukoosin tavoitealueella käytetyn ajan prosenttiosuudessa 7 päivän aikana viimeiseen hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -8 - -2), päivät 5 - 11, päivät 12 - 18, päivät 19 - 25 ja päivät 26 - 32 (viimeinen hoitoviikko)
Muutos lähtötilanteesta prosentteina, joka on viety tavoiteglukoosialueella 7 päivän jakson aikana viimeiseen hoitoviikkoon. Glukoosin tavoitealueen katsottiin olevan 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10 mmol/l).
Lähtötilanne (päivät -8 - -2), päivät 5 - 11, päivät 12 - 18, päivät 19 - 25 ja päivät 26 - 32 (viimeinen hoitoviikko)
Prosenttimuutos ruumiinpainon lähtötasosta päivään 33
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 33
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta on raportoitu.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 33
Muutos absoluuttisen painon lähtötasosta päivään 33
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 33
Absoluuttisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta on raportoitu.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 33
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala MEDI0382:n annostusajan (AUCτ) aikana 300 μg:lla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 32
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala on raportoitu MEDI0382:n annostusajalla (AUCτ) annoksella 300 μg.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 32
MEDI0382:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) 300 μg:lla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 32
MEDI0382:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on raportoitu annoksella 300 μg.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 32
Aika MEDI0382:n havaittuun maksimaaliseen seerumipitoisuuteen (Tmax) 300 μg:lla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 32
Aika, joka kuluu MEDI0382:n havaittuun maksimipitoisuuteen seerumissa (Tmax) annoksella 300 μg.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 32
MEDI0382:n plasmakonsentraatio (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12 ja 19: Ennakkoannos; ja päivä 32: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 33)
Pienin pitoisuus on pienin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista. MEDI0382:n alin pitoisuus plasmassa on raportoitu.
Päivät 1, 5, 12 ja 19: Ennakkoannos; ja päivä 32: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 33)
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) titteri MEDI0382:een
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 12 ja 32 sekä päivänä 60
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-titteri MEDI0382:lle.
Ennakkoannos päivinä 1, 12 ja 32 sekä päivänä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5670C00013
  • 2018-000019-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa