초저체중 신생아에서 발관 후 비침습적 인공호흡의 두 가지 방식의 효과
2019년 2월 20일 업데이트: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais
발관 후 매우 낮은 체중의 조산 신생아의 호흡 패턴 변수에 대한 비침습적 환기의 두 가지 방식의 효과
이 연구의 목적은 발관 직후 극소 저체중 신생아의 호흡 패턴 변수에 대한 지속적 양압 및 비강 간헐적 양압 환기의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 환기가 신생아의 호흡 기능에 미치는 영향은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
현재 브라질 신생아 집중 치료실에서는 비침습적 인공호흡의 두 가지 양식인 지속 양압(CPAP)과 비강 간헐 양압 인공호흡(NIPPV)이 일반적으로 사용됩니다.
이 연구에서는 NIPPV가 CPAP와 비교할 때 일회 호흡량을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목적은 발관 직후 극소 저체중 신생아의 호흡 패턴 변수에 대한 지속적 양압 및 비강 간헐적 양압 환기의 효과를 평가하는 것입니다.
발관 직후 신생아는 CPAP-NIPPV(시퀀스 1) 또는 NIPPV-CPAP(시퀀스 2)로 무작위 배정됩니다.
순서는 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 할당됩니다.
호흡 유도 혈량 측정법을 사용하여 호흡 패턴(일회호흡량, 호흡수, 분당 환기량, 평균 흡기 흐름) 및 흉벽 운동(진통 지수, 흡기 위상 관계, 호기 위상 관계, 전체 위상 관계 및 위상각)을 평가합니다.
짝을 이룬 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트가 사용되며 데이터 분포에 따라 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다.
5%의 유의 수준이 채택됩니다.
분석은 Windows용 Social Sciences®(SPSS, Chicago, IL, USA)용 StatisticalPackage 소프트웨어 버전 17.0에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32주 이하의 재태 주령 및 1,500g 이하의 체중;
- 혈역학적 관점에서 안정성(아민을 사용하지 않음);
- 침습적 기계 환기를 받은 경우
- 선천성 심장 질환 및/또는 기타 선천성 기형(척수수막류, 위벽파열 및/또는 배꼽류) 또는 염색체 이상 없음;
- 신생아기에 수술이 필요한 상태가 없음.
제외 기준:
- 제시된 공기 누출 증후군(기흉, 기종격동); 발관 및 예정되지 않은 발관 후 상기도 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비강 간헐적 양압
이 그룹에서는 발관 직후 신생아를 처음에 NIPPV에서 1시간 동안 연구합니다. 영아는 인큐베이터에 있는 동안 누운 자세로 연구될 것입니다. NIPPV: 비강 간헐적 양압 환기 |
- NIPPV 다음 매개변수: 흡기 압력 = 15 cmH2O / 최종 호기 양압 = 6 cmH2O / 흡기 시간 = 0.40 / 유량 = 6-8 L.min-1 / 호흡수 = 24. 호흡 유도 혈량 측정법은 호흡 패턴(일회 호흡량, 호흡수, 분당 환기량, 평균 흡기 흐름) 및 흉벽 운동(노동 호흡 지수 - LBI, 흡기 호흡의 위상 관계 - PhRIB, 호기 호흡의 위상 관계 - PhREB, 전체 위상 관계 - PhRTB 및 위상 각도). |
|
활성 비교기: 지속적인 양압
이 그룹에서는 발관 직후 신생아를 한 시간 동안 CPAP에서 초기에 연구합니다. 영아는 인큐베이터에 있는 동안 누운 자세로 연구될 것입니다. CPAP: 지속적 양압 |
- CPAP 다음 매개변수: 6cmH2O의 압력, 6-8L/min의 유량. 호흡 유도 혈량 측정법은 호흡 패턴(일회 호흡량, 호흡수, 분당 환기량, 평균 흡기 흐름) 및 흉벽 운동(노동 호흡 지수 - LBI, 흡기 호흡의 위상 관계 - PhRIB, 호기 호흡의 위상 관계 - PhREB, 전체 위상 관계 - PhRTB 및 위상 각도). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡량
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 1회 호흡량은 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
각 호흡 동안 폐로 들어가거나 나가는 공기의 양(밀리리터 단위)으로 정의됩니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 1회 호흡량은 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 호흡수는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
분당 호흡
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 호흡수는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
|
미세한 환기
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 분당 환기는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 양압 호흡이고 1시간은 비강 간헐적 양압 환기입니다.
|
1회 호흡량에 호흡수를 곱하여 계산(리터/분)
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 분당 환기는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 양압 호흡이고 1시간은 비강 간헐적 양압 환기입니다.
|
|
평균 흡기 흐름
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 평균 흡기 흐름은 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
호흡 센터 드라이브 활동의 추정치입니다.
값이 높을수록 구동력이 커지고 그 반대도 마찬가지입니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 평균 흡기 흐름은 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
|
노동 호흡 지수(LBI)
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 분만 호흡 지수(LBI)는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
이것은 흉벽 조정의 척도입니다.
이것은 흉곽과 복부 흔적의 위상과 진폭을 고려한 호흡의 노동 호흡 지수(LBI)입니다.
이것은 흉곽의 흡기 사지의 도함수 절대값의 적분과 복부 편위의 합을 일회 호흡량 편향의 흡기 사지 도함수의 해당 적분으로 나눈 비율로 계산됩니다.
이 흉복부 조정 측정은 호흡 단위로 계산됩니다.
완벽한 흉복부 조정은 1.0의 LBI를 생성합니다.
편안하고 깨어 있거나 조용한 상태에 있는 아기 또는 성인의 LBI는 1.0과 1.2 사이에 있지만 수면 단계와 신체 자세의 함수로서 LBI의 정상 값에 대한 체계적인 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
활성 상태에서 흉복부 부조화는 일반적으로 상승된 LBI 값과 관련이 있습니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 분만 호흡 지수(LBI)는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 기도 양압으로, 1시간은 비강 간헐 양압 환기로 측정됩니다.
|
|
흡기 호흡의 위상 관계(PhRIB)
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 흡기 호흡의 위상 관계는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 양압 환기에서, 1시간은 비강 간헐 양압 환기에서 측정됩니다.
|
이것은 호흡의 흡기 단계 동안 흉곽의 방향과 복부 움직임 사이의 백분율 일치를 나타냅니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 흡기 호흡의 위상 관계는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 양압 환기에서, 1시간은 비강 간헐 양압 환기에서 측정됩니다.
|
|
호기 호흡의 위상 관계
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 호기 호흡의 위상 관계는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속 양압 호흡이고 1시간은 비강 간헐 양압 호흡입니다.
|
이것은 호흡의 호기 단계 동안 흉곽의 방향과 복부 움직임 사이의 백분율 일치를 나타냅니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 호기 호흡의 위상 관계는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속 양압 호흡이고 1시간은 비강 간헐 양압 호흡입니다.
|
|
전체 호흡의 위상 관계
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 전체 호흡의 위상 관계는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속 양압 호흡에서, 1시간은 비강 간헐 양압 환기에서 측정됩니다.
|
이것은 전체 호흡 주기 동안 흉곽의 방향과 복부 움직임 사이의 백분율 일치를 나타냅니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 전체 호흡의 위상 관계는 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속 양압 호흡에서, 1시간은 비강 간헐 양압 환기에서 측정됩니다.
|
|
위상각
기간: 두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 상각은 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 양압 호흡에서, 1시간은 비강 간헐 양압 환기에서 측정됩니다.
|
위상각은 흉곽과 복부 편위 사이의 Lissajous 루프에서 호흡별로 계산됩니다.
|
두 가지 비침습적 환기 전략 중에 측정합니다. 상각은 2시간 동안 측정되며, 1시간은 지속적인 양압 호흡에서, 1시간은 비강 간헐 양압 환기에서 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .